Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotionel bevidsthed og udtryksterapi (EAET) som en ny migrænebehandling (EAET)

28. april 2023 opdateret af: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af emotionel bevidsthed og ekspressionsterapi (EAET) som en ny migrænebehandling - randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse tester effekten af ​​en ny adfærdsintervention, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som en mulig ny behandling for mennesker, der lever med migræne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan EAET sænke hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræneanfald? Hvad er de elementer, der kan forklare EAETs effekt?

Krav fra deltagere:

Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller kontrolarme. De, der er tilknyttet kontrolarmen, er berettiget til at modtage behandlingen i næste kohorte.

Deltagere, der er tildelt behandlingsarmene, forventes at deltage i 8 ugentlige online sessioner via Zoom (sessioner er 2 timer lange). Hver session har et foredrag, øvelser i klassen, diskussion og ugentlige opgaver.

Hver deltager skal udfylde spørgeskemaer før den første session og efter den sidste session af behandlingen.

Deltagerne vil drage fordel af en ny og lovende intervention, der kan hjælpe betydeligt med deres migræne uden omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en invaliderende lidelse, som rammer mange mennesker verden over. På trods af den nye migrænemedicin og de anbefalede supplerende indgreb mod migræne, er de fleste mennesker, der lever med migræne, ikke migrænefrie og oplever fortsat invaliderende hovedpine. Kronisk stress og tidligere traumatiske oplevelser er kendt for at bidrage til udviklingen af ​​migræne og til overgangen fra episodisk til kronisk migræne. Selvom nuværende adfærdsmæssige interventioner fokuserer på at "berolige" kroppen og sindet, er en anden tilgang at hjælpe individer med at identificere og udtrykke svære følelser, frigive følelsesmæssigt vanskelige oplevelser og tilegne sig nye færdigheder til at hjælpe med at håndtere interpersonelle relationer. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en ny intervention, der fokuserer på denne tilgang og har vist lovende resultater hos patienter med forskellige kroniske smertetilstande. I denne forskning vil efterforskerne teste, hvor effektiv EAET er hos mennesker, der lever med migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af alle køn i alderen 18-80.
  • En diagnose af enten episodisk eller kronisk migræne (med eller uden aura) af en autoriseret neurolog.
  • En vurdering af migræne handicap scorer højere end 6.
  • En stabil medicinkur i minimum 3 måneder.
  • Skal have haft migræne i mindst 1 år.
  • Skal have minimum 4 migrænedage om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) ukontrolleret med medicin.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Risiko for voldelig adfærd.
  • Ubehandlet alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Betydelig kognitiv svækkelse.
  • En diagnose af overforbrug af medicin hovedpine.
  • Ændringer i migrænemedicin inden for de seneste 3 måneder.
  • Tilmelding til et andet behandlingsstudie.
  • Aktuel involvering i sundhedsrelaterede retssager eller handicapansøgninger.
  • Manglende evne til at bruge en computer og/eller smartphone.
  • begrænset adgang til internettet.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
  • Manglende udfyldelse af mindst 85 % af de daglige dagbøger under 30-dages dagbogsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi (EAET)
I denne eksperimentelle arm skal deltagerne deltage i 8 online sessioner og udfylde spørgeskemaer før behandling og umiddelbart efter behandling.
Adfærdsmæssigt: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi (EAET)
Hver EAET-session vil bruge et pædagogisk foredrag, diskussion, erfaringsøvelser i klassen og hjemmeopgaver. Under sessioner vil deltagerne blive opfordret til at identificere deres stressfaktorer og oplevelse og udtrykke deres undgåede eller undertrykte følelser ved at bruge øvelser som følelsesmæssig afsløring, rollespil og teknikken "tom stol". Deltagerne vil få hjemmeopgaver, som de skal udføre mellem sessionerne, herunder udtryksfuld skrivning, identifikation af stressfaktorer og undgåede følelser og sund praksis med kommunikationsevner. De planlagte emner for EAET-sessionerne inkluderer følelser-stress-smerte-modellen, at udtrykke og opleve følelser (vrede, tristhed, såret osv.), give slip/tilgivelse af sig selv og andre og sund kommunikation, herunder selvsikkerhed og intimitet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
I denne kontrolarm skal deltagerne vente 8 uger, indtil behandlingsarmen er afsluttet, og udfylde spørgeskemaer før og efter behandlingsdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migrænedage i en måned ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Hovedpine dagbog selvrapport mål. Deltagerne vil registrere deres migrænefrekvens på daglig basis i 1 måned.
1 måned før behandlingen.
Ændring i antallet af migrænedage i en måned efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
Deltagerne vil registrere deres migrænefrekvens på daglig basis i 1 måned umiddelbart efter behandlingen. En ændring i et antal migrænedage vil blive evalueret ved at sammenligne migrænefrekvensen efter interventionen med baseline. Et lavere antal migrænedage i en måned efter behandling vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere migrænefrekvensen.
8 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræneeffekter på livskvalitet efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
Ændringer i migrænespecifik livskvalitet vil blive evalueret ved at sammenligne MSQL-scorerne efter behandlingen med baseline. En højere score efter behandling vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at øge livskvaliteten.
8 uger efter behandlingsstart.
Ændring i allodyni efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
En ændring i allodyni-score vil blive evalueret ved at sammenligne allodyni-spørgeskemascore efter behandling med baseline. En lavere allodyni-score efter behandling vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere symptomer på allodyni.
8 uger efter behandlingsstart.
Ændring i angstniveauer efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
En ændring i angst vil blive evalueret ved at sammenligne PROMIS angstspørgeskemascore efter behandling med baseline. En lavere angstscore efter behandling vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere angst.
8 uger efter behandlingsstart.
Ændring i depression efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
En ændring i depressionsscore vil blive evalueret ved at sammenligne PROMIS depressionsspørgeskemascore efter behandling vs. baseline. En lavere score vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at lindre depression.
8 uger efter behandlingsstart.
Ændring i følelsesmæssig mestring efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
En ændring i følelsesmæssig mestring vil blive evalueret ved at sammenligne EAC-8-score efter behandling vs. baseline. En højere score efter behandling indikerer effektiviteten af ​​behandlingen til at øge den følelsesmæssige mestringsevne.
8 uger efter behandlingsstart.
Migræneeffekter på livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Migræne Specific Quality of Life (MSQL) spørgeskemaet. Minimumsværdien er 14, og maksimumværdien er 84. En højere samlet værdi indikerer en bedre livskvalitet.
1 måned før behandlingen.
Allodyniniveauer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Allodyni vil blive evalueret ved hjælp af allodyni-spørgeskemaet. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 24. Værdierne 0-2 indikerer ingen allodyni, 3-5 mild allodyni, 6-8 moderat allodyni og 9 eller højere: svær allodyni.
1 måned før behandlingen.
Angstniveauer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Angst vil blive målt ved hjælp af det korte angstspørgeskema til patientrapporteret resultatmåling (PROMIS). Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40. En højere score på denne test indikerer højere niveauer af angst.
1 måned før behandlingen.
Depressionsniveauer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Depression vil blive målt ved hjælp af det korte depressionsspørgeskema til Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. En højere score indikerer et højere niveau af depression.
1 måned før behandlingen.
Følelsesmæssig mestring ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Følelsesmæssig mestring vil blive målt ved hjælp af Emotional Approach Coping-skala 8 (EAC-8). Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 32. En højere score indikerer en højere følelsesmæssig mestringsevne.
1 måned før behandlingen.
Positiv og negativ påvirkning ved baseline
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Den positive og negative påvirkning vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Både den positive og negative affekt kan have en minimumsscore på 10 og en maksimal score på 50 uafhængigt. En højere score i begge mål vil indikere højere niveauer af henholdsvis positiv eller negativ påvirkning.
1 måned før behandlingen.
Ændringer i positiv/negativ effekt ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart.
En ændring i positiv og negativ affekt vil blive evalueret ved at sammenligne PANAS-spørgeskemascores for begge affekter efter behandling med baseline. En højere score i positiv affekt og en lavere score i negativ affekt efter behandling vil indikere effektiviteten af ​​behandlingen til at forbedre positiv affekt og samtidig reducere negativ affekt.
8 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00164970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emotionel bevidsthed og udtryksterapi (EAET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner