Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité versus zpožděné vložení jednotlivých zadních zirkonových implantátů

26. dubna 2023 aktualizováno: Antonino Palazzolo, University of Milan

Okamžité versus opožděné naložení jednotlivých zadních zirkoniových implantátů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hlavním cílem této studie je zjistit úspěšnost implantátu po 5 letech funkce okamžitého (testovací skupina; do 7 dnů od zavedení implantátu) versus opožděného (kontrolní skupina; 8 týdnů po zavedení implantátu) zatížení dvoudílného zirkonového implantátu , umístěné v původní kosti bez regenerace kosti. Úspěšnost implantátu bude definována podle Buserových kritérií. Sekundární cílové parametry: Hodnocení úrovně okrajové kosti (MBL) pomocí standardizovaných rentgenových snímků; Klinické hodnocení biologických (např. Plaque Index, PI; Hloubka sondy, PPD, krvácení při sondování, BOP; hnisání po sondáži/palpaci) a protetické/technické komplikace; Klinické hodnocení šířky měkkých tkání, keratinizované tkáně, marginální a interproximální recese měkkých tkání; Pacient hlásil výsledky měření (PROM) administrací dotazníku:

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví pacienti
  • částečný edentulismus
  • poloha premoláru
  • molární pozice
  • Šířka a výška kosti nejméně 6 a 10 mm, v tomto pořadí.
  • Keratinizovaná tkáň, alespoň 1 mm v místě implantátu
  • Plné porozumění navrhovaným chirurgickým postupům a harmonogramu protokolu
  • Plné pochopení a možnost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (>10 cigaret denně)
  • Závažná onemocnění ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Příjem bisfosfonátů
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Současná antiblastická chemoterapie
  • Vrozená (primární) nebo získaná (sekundární) imunodeficience
  • Těhotná žena
  • Poruchy pojivové tkáně

Místní kritéria vyloučení:

  • neléčená paradentóza stadia III/IV
  • Autoimunitní onemocnění
  • orální parafunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité vložení zirkonového implantátu
Naložení zirkoniového zubního implantátu do 7 dnů po zavedení implantátu
Přístroj: Zirkonový implantát
(Testovací skupina; do 7 dnů od zavedení implantátu) versus opožděné (kontrolní skupina; 8 týdnů po zavedení implantátu)
Aktivní komparátor: Zpožděné načítání zirkonového implantátu
Naložení zirkoniových zubních implantátů po minimálně 2 měsících hojení
Přístroj: Zirkonový implantát
(Testovací skupina; do 7 dnů od zavedení implantátu) versus opožděné (kontrolní skupina; 8 týdnů po zavedení implantátu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace podle Buserových kritérií
Časové okno: 5 let
přítomnost subjektivních potíží souvisejících s oblastí léčby; opakující se infekce v periimplantační oblasti doprovázené hnisáním; pohyblivost fixtury implantátu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Primární a sekundární koncové body; indikátory centrální tendence; shrnutí důkazů; stoly; postavy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit