Natychmiastowe kontra opóźnione ładowanie pojedynczych tylnych implantów cyrkonowych
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Antonino Palazzolo, University of Milan
Natychmiastowe kontra opóźnione obciążenie pojedynczych implantów z cyrkonu tylnego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności implantacji po 5 latach funkcjonowania natychmiastowego (grupa badana; w ciągu 7 dni od wszczepienia implantu) i opóźnionego (grupa kontrolna; 8 tygodni po wszczepieniu) obciążenia dwuczęściowego implantu cyrkonowego , umieszczone w nieskazitelnej kości bez regeneracji kości.
Wskaźnik powodzenia implantacji zostanie określony zgodnie z kryteriami firmy Buser.
Drugorzędowe punkty końcowe: ocena poziomu kości brzeżnej (MBL) za pomocą standaryzowanych zdjęć rentgenowskich; Kliniczna ocena biologicznych (np.
wskaźnik płytki nazębnej, PI; Głębokość kieszonki sondującej, PPD, Krwawienie podczas sondowania, BOP; ropienie podczas sondowania/palpacji) i powikłania protetyczne/techniczne; Kliniczna ocena szerokości tkanek miękkich, tkanek zrogowaciałych, recesji tkanek miękkich brzeżnych i międzyzębowych; Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROM) według kwestionariusza:
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- San Paolo Hospital
-
Kontakt:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Numer telefonu: +39 0250319039
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sistemicznie zdrowi pacjenci
- częściowe bezzębie
- pozycja przedtrzonowa
- pozycja molowa
- Szerokość i wysokość kości odpowiednio co najmniej 6 i 10 mm.
- Tkanka zrogowaciała, co najmniej 1 mm w miejscu implantacji
- Pełne zrozumienie proponowanych zabiegów chirurgicznych i harmonogramu protokołu
- Pełne zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Poważne choroby nerek lub wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Spożycie bisfosfonianów
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Obecna chemioterapia antyblastyczna
- Wrodzony (pierwotny) lub nabyty (wtórny) niedobór odporności
- Kobiety w ciąży
- Zaburzenia tkanki łącznej
Lokalne kryteria wykluczenia:
- nieleczone zapalenie przyzębia stopnia III/IV
- Choroby autoimmunologiczne
- parafunkcje jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant cyrkonowy z natychmiastowym obciążeniem
Obciążenie implantu dentystycznego z tlenku cyrkonu w ciągu 7 dni po wszczepieniu implantu
|
(Grupa badana; w ciągu 7 dni od wszczepienia implantu) w porównaniu z opóźnieniem (Grupa kontrolna; 8 tygodni po wszczepieniu implantu)
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony implant z tlenku cyrkonu
Obciążenie implantów dentystycznych z tlenku cyrkonu po co najmniej 2 miesiącach gojenia
|
(Grupa badana; w ciągu 7 dni od wszczepienia implantu) w porównaniu z opóźnieniem (Grupa kontrolna; 8 tygodni po wszczepieniu implantu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji według kryteriów Busera
Ramy czasowe: 5 lat
|
obecność subiektywnych dolegliwości związanych z obszarem leczenia; nawracające infekcje w okolicy implantu z towarzyszącym ropieniem; ruchomość mocowania implantu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe; wskaźniki tendencji centralnej; podsumowanie dowodów; stoły; figurki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .