Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra fördröjd laddning av enstaka posteriora zirconia-implantat

26 april 2023 uppdaterad av: Antonino Palazzolo, University of Milan

Omedelbar kontra fördröjd laddning av enstaka posteriora zirkoniumoxidimplantat: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka implantatets framgångsfrekvens efter 5 års funktion av omedelbar (testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering) laddning av tvådelade zirkoniumoxidimplantat , placerad i orörda ben utan benregenerering. Framgångsfrekvensen för implantatet kommer att definieras enligt Busers kriterier. Sekundära effektmått: Marginal bennivå (MBL) utvärdering med hjälp av standardiserade röntgenbilder; Klinisk utvärdering av biologiska (t.ex. Plackindex, PI; Probing Pocket Depth, PPD, Blödning vid sondering, BOP; suppuration vid sondering/palpering) och protetiska/tekniska komplikationer; Klinisk utvärdering av mjukvävnadsbredd, keratiniserad vävnad, marginell och interproximal mjukvävnadsrecess; Patientrapporterade resultatmått (PROMs) genom enkätadministration:

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter
  • partiell tandlossning
  • premolar position
  • molar position
  • Benbredd och höjd minst 6 respektive 10 mm.
  • Keratiniserad vävnad, minst 1 mm vid implantatstället
  • Full förståelse för de föreslagna kirurgiska behandlingarna och protokollschemat
  • Full förståelse och tillgänglighet för att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Storrökare (>10 cigaretter om dagen)
  • Allvarliga njur- eller leversjukdomar
  • Okontrollerad diabetes
  • Bisfosfonater intag
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke
  • Aktuell antiblastisk kemoterapi
  • Medfödd (primär) eller förvärvad (sekundär) immunbrist
  • Gravid kvinna
  • Bindvävsrubbningar

Lokala uteslutningskriterier:

  • obehandlad stadium III/IV parodontit
  • Autoimmuna sjukdomar
  • orala parafunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar laddning av zirkoniumoxidimplantat
Laddning av zirconia tandimplantat inom 7 dagar efter implantatplacering
(Testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering)
Aktiv komparator: Fördröjd laddning av zirkoniumoxidimplantat
Laddning av zirconia tandimplantat efter minst 2 månaders läkning
(Testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantat enligt Busers kriterier
Tidsram: 5 år
förekomst av subjektiva klagomål relaterade till behandlingsområdet; återkommande infektioner i peri-implantatområdet åtföljda av suppuration; rörligheten hos implantatfixturen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Primära och sekundära effektmått; indikatorer på central tendens; bevis sammanfattning; bord; siffror.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Zirconia implantat

3
Prenumerera