- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838365
Omedelbar kontra fördröjd laddning av enstaka posteriora zirconia-implantat
26 april 2023 uppdaterad av: Antonino Palazzolo, University of Milan
Omedelbar kontra fördröjd laddning av enstaka posteriora zirkoniumoxidimplantat: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka implantatets framgångsfrekvens efter 5 års funktion av omedelbar (testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering) laddning av tvådelade zirkoniumoxidimplantat , placerad i orörda ben utan benregenerering.
Framgångsfrekvensen för implantatet kommer att definieras enligt Busers kriterier.
Sekundära effektmått: Marginal bennivå (MBL) utvärdering med hjälp av standardiserade röntgenbilder; Klinisk utvärdering av biologiska (t.ex.
Plackindex, PI; Probing Pocket Depth, PPD, Blödning vid sondering, BOP; suppuration vid sondering/palpering) och protetiska/tekniska komplikationer; Klinisk utvärdering av mjukvävnadsbredd, keratiniserad vävnad, marginell och interproximal mjukvävnadsrecess; Patientrapporterade resultatmått (PROMs) genom enkätadministration:
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- San Paolo Hospital
-
Kontakt:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Telefonnummer: +39 0250319039
- E-post: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter
- partiell tandlossning
- premolar position
- molar position
- Benbredd och höjd minst 6 respektive 10 mm.
- Keratiniserad vävnad, minst 1 mm vid implantatstället
- Full förståelse för de föreslagna kirurgiska behandlingarna och protokollschemat
- Full förståelse och tillgänglighet för att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Storrökare (>10 cigaretter om dagen)
- Allvarliga njur- eller leversjukdomar
- Okontrollerad diabetes
- Bisfosfonater intag
- Historik av strålbehandling av huvud och nacke
- Aktuell antiblastisk kemoterapi
- Medfödd (primär) eller förvärvad (sekundär) immunbrist
- Gravid kvinna
- Bindvävsrubbningar
Lokala uteslutningskriterier:
- obehandlad stadium III/IV parodontit
- Autoimmuna sjukdomar
- orala parafunktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar laddning av zirkoniumoxidimplantat
Laddning av zirconia tandimplantat inom 7 dagar efter implantatplacering
|
(Testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering)
|
Aktiv komparator: Fördröjd laddning av zirkoniumoxidimplantat
Laddning av zirconia tandimplantat efter minst 2 månaders läkning
|
(Testgrupp; inom 7 dagar efter implantatplacering) kontra fördröjd (kontrollgrupp; 8 veckor efter implantatplacering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för implantat enligt Busers kriterier
Tidsram: 5 år
|
förekomst av subjektiva klagomål relaterade till behandlingsområdet; återkommande infektioner i peri-implantatområdet åtföljda av suppuration; rörligheten hos implantatfixturen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Primära och sekundära effektmått; indikatorer på central tendens; bevis sammanfattning; bord; siffror.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
Kliniska prövningar på Zirconia implantat
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering
-
BioPoly LLCRekrytering