Yksittäisten takaosien zirkonia-implanttien välitön vs. viivästynyt lataus
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Antonino Palazzolo, University of Milan
Yksittäisten takaosien zirkonia-implanttien välitön vs. viivästynyt lataaminen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia implantin onnistumisprosenttia 5 vuoden välittömän (testiryhmä; 7 päivän sisällä implantin asettamisesta) ja viivästetyn (vertailuryhmä; 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen) toiminnan jälkeen kaksiosaisen zirkonia-implanttien toiminnan jälkeen. sijoitetaan koskemattomaan luuhun ilman luun uudistumista.
Implanttien onnistumisprosentti määritellään Buserin kriteerien mukaan.
Toissijaiset päätepisteet: marginaalisen luutason (MBL) arviointi standardoitujen röntgenkuvien avulla; Biologisten (esim.
Plakkiindeksi, PI; Probing Pocket Depth, PPD, Bleeding on Probing, BOP; märkiminen koettaessa/palpaatiossa) ja proteettiset/tekniset komplikaatiot; Pehmytkudosten leveyden, keratinisoituneen kudoksen, marginaalisen ja interproksimaalisen pehmytkudoksen taantuman kliininen arviointi; Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) kyselylomakkeella:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- San Paolo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Puhelinnumero: +39 0250319039
- Sähköposti: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Järjestelmällisesti terveet potilaat
- osittainen edentulismi
- premolar asento
- molaarinen asema
- Luun leveys ja korkeus vähintään 6 ja 10 mm.
- Keratinisoitunut kudos, vähintään 1 mm implanttikohdassa
- Täysi ymmärrys ehdotetuista kirurgisista hoidoista ja protokollan aikataulusta
- Täysi ymmärrys ja valmius allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Vakavat munuais- tai maksasairaudet
- Hallitsematon diabetes
- Bisfosfonaattien saanti
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Nykyinen antiblastinen kemoterapia
- Synnynnäinen (primaarinen) tai hankittu (toissijainen) immuunipuutos
- Raskaana olevat naiset
- Sidekudossairaudet
Paikalliset poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton vaiheen III/IV parodontiitti
- Autoimmuunisairaudet
- suun parafunktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömästi lataava zirkonia-implantti
Zirkonia hammasimplanttien lataaminen 7 päivän sisällä implantin asettamisesta
|
(testiryhmä; 7 päivän sisällä implantin asettamisesta) vs. viivästynyt (vertailuryhmä; 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen)
|
|
Active Comparator: Viivästynyt zirkonia-implantti
Zirkoniahammasimplanttien lataaminen vähintään 2 kuukauden paranemisen jälkeen
|
(testiryhmä; 7 päivän sisällä implantin asettamisesta) vs. viivästynyt (vertailuryhmä; 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti Buserin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoitoalueeseen liittyvien subjektiivisten valitusten esiintyminen; toistuvat infektiot implantin ympärillä, johon liittyy märkimistä; implanttitelineen liikkuvuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat; keskeisen suuntauksen indikaattorit; todisteiden yhteenveto; taulukot; lukuja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .