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Sofortige vs. verzögerte Belastung einzelner posteriorer Zirkonoxid-Implantate

26. April 2023 aktualisiert von: Antonino Palazzolo, University of Milan

Sofortige vs. verzögerte Belastung einzelner posteriorer Zirkonoxidimplantate: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Implantaterfolgsrate nach 5 Jahren Funktionsdauer bei sofortiger (Testgruppe; innerhalb von 7 Tagen nach Implantatinsertion) versus verzögerter (Kontrollgruppe; 8 Wochen nach Implantatinsertion) Belastung eines zweiteiligen Zirkonoxidimplantats , platziert in unberührtem Knochen ohne Knochenregeneration. Die Implantationserfolgsrate wird nach den Kriterien von Buser definiert. Sekundäre Endpunkte: Beurteilung des marginalen Knochenniveaus (MBL) mittels standardisierter Röntgenaufnahmen; Klinische Bewertung biologischer (z. B. Plaque-Index, PI; Taschentiefe bei Sondierung, PPD, Blutung bei Sondierung, BOP; Eiterung bei Sondierung/Palpation) und prothetische/technische Komplikationen; Klinische Bewertung von Weichgewebebreite, keratinisiertem Gewebe, marginaler und interproximaler Weichgeweberezession; Patient Reported Outcome Measures (PROMs) nach Fragebogenverwaltung:

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten
  • Teilzahnlosigkeit
  • Position des Prämolaren
  • Molarenstellung
  • Knochenbreite und -höhe mindestens 6 bzw. 10 mm.
  • Keratinisiertes Gewebe, mindestens 1 mm an der Implantationsstelle
  • Vollständiges Verständnis der vorgeschlagenen chirurgischen Behandlungen und des Protokollplans
  • Vollständiges Verständnis und Verfügbarkeit, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Geschichte der Strahlentherapie des Kopfes und des Halses
  • Aktuelle antiblastische Chemotherapie
  • Angeborene (primäre) oder erworbene (sekundäre) Immunschwäche
  • Schwangere Frau
  • Bindegewebserkrankungen

Lokale Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Parodontitis im Stadium III/IV
  • Autoimmunerkrankungen
  • orale Parafunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort belastbares Zirkonimplantat
Belastung des Zirkonoxid-Zahnimplantats innerhalb von 7 Tagen nach der Implantatinsertion
Gerät: Implantat aus Zirkonoxid
(Testgruppe; innerhalb von 7 Tagen nach Implantatinsertion) versus verzögert (Kontrollgruppe; 8 Wochen nach Implantatinsertion)
Aktiver Komparator: Zirkonoxidimplantat mit verzögerter Belastung
Belastung von Zirkonoxid-Zahnimplantaten nach mindestens 2 Monaten Einheilzeit
Gerät: Implantat aus Zirkonoxid
(Testgruppe; innerhalb von 7 Tagen nach Implantatinsertion) versus verzögert (Kontrollgruppe; 8 Wochen nach Implantatinsertion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationserfolgsrate nach den Kriterien von Buser
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein subjektiver Beschwerden bezogen auf das Behandlungsgebiet; wiederkehrende Infektionen im periimplantären Bereich, begleitet von Eiterung; Beweglichkeit der Implantatbefestigung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Primäre und sekundäre Endpunkte; Indikatoren der zentralen Tendenz; Beweiszusammenfassung; Tische; Zahlen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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