Øjeblikkelig versus forsinket belastning af enkelte posteriore zirconia-implantater
26. april 2023 opdateret af: Antonino Palazzolo, University of Milan
Øjeblikkelig versus forsinket belastning af enkelte posteriore zirconia-implantater: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge implantatets succesrate efter 5 års funktion af øjeblikkelig (testgruppe; inden for 7 dage efter implantatplacering) versus forsinket (kontrolgruppe; 8 uger efter implantatplacering) belastning af todelt zirconia implantat , placeret i uberørt knogle uden knogleregenerering.
Implantatets succesrate vil blive defineret i henhold til Busers kriterier.
Sekundære endepunkter: Marginal knogleniveau (MBL) evaluering ved hjælp af standardiserede røntgenbilleder; Klinisk evaluering af biologiske (f.eks.
Plaque Index, PI; Probing Pocket Depth, PPD, Bleeding on Probing, BOP; suppuration ved sondering/palpering) og protetiske/tekniske komplikationer; Klinisk evaluering af bløddelsbredde, keratiniseret væv, marginal og interproksimal recession af blødt væv; Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) ved spørgeskemaadministration:
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- San Paolo Hospital
-
Kontakt:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Telefonnummer: +39 0250319039
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sistemisk sunde patienter
- delvis tandløshed
- præmolar stilling
- molar position
- Knoglebredde og -højde mindst henholdsvis 6 og 10 mm.
- Keratiniseret væv, mindst 1 mm på implantatstedet
- Fuld forståelse for de foreslåede kirurgiske behandlinger og protokolskemaet
- Fuld forståelse og tilgængelighed til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
- Alvorlige nyre- eller leversygdomme
- Ukontrolleret diabetes
- Indtagelse af bisfosfonater
- Historie om strålebehandling af hoved og nakke
- Nuværende antiblastisk kemoterapi
- Medfødt (primær) eller erhvervet (sekundær) immundefekt
- Gravid kvinde
- Bindevævsforstyrrelser
Lokale ekskluderingskriterier:
- ubehandlet stadium III/IV paradentose
- Autoimmune sygdomme
- orale parafunktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantat af zirconia med øjeblikkelig påfyldning
Påfyldning af zirconia tandimplantat inden for 7 dage efter implantatplacering
|
(Testgruppe; inden for 7 dage efter implantatplacering) versus forsinket (kontrolgruppe; 8 uger efter implantatplacering)
|
|
Aktiv komparator: Forsinket læsning af zirconia implantat
Indlæsning af zirconia tandimplantater efter mindst 2 måneders heling
|
(Testgruppe; inden for 7 dage efter implantatplacering) versus forsinket (kontrolgruppe; 8 uger efter implantatplacering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat succesrate i henhold til Busers kriterier
Tidsramme: 5 år
|
tilstedeværelse af subjektive klager relateret til behandlingsområdet; tilbagevendende infektioner i peri-implantatområdet ledsaget af suppuration; mobiliteten af implantatfiksturen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Primære og sekundære endepunkter; indikatorer for central tendens; bevis resumé; borde; tal.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .