Carga inmediata versus carga diferida de implantes de zirconio posteriores únicos
26 de abril de 2023 actualizado por: Antonino Palazzolo, University of Milan
Carga inmediata versus carga diferida de implantes de zirconio posteriores únicos: un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal del presente estudio es investigar la tasa de éxito del implante después de 5 años de funcionamiento de la carga inmediata (grupo de prueba; dentro de los 7 días posteriores a la colocación del implante) frente a la tardía (grupo de control; 8 semanas después de la colocación del implante) del implante de zirconia de dos piezas. , colocado en hueso prístino sin regeneración ósea.
La tasa de éxito de los implantes se definirá según los criterios de Buser.
Criterios de valoración secundarios: evaluación del nivel óseo marginal (MBL) mediante radiografías estandarizadas; Evaluación clínica de biológicos (p.
índice de placa, PI; Profundidad de sondaje, PPD, Sangrado al sondaje, BOP; supuración al sondaje/palpación) y complicaciones protésicas/técnicas; Evaluación clínica del ancho del tejido blando, tejido queratinizado, recesión del tejido blando marginal e interproximal; Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) mediante la administración del cuestionario:
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- San Paolo Hospital
-
Contacto:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Número de teléfono: +39 0250319039
- Correo electrónico: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos
- edentulismo parcial
- posición premolar
- posición molar
- Ancho y altura del hueso de al menos 6 y 10 mm, respectivamente.
- Tejido queratinizado, al menos 1 mm en el lugar del implante
- Comprensión completa de los tratamientos quirúrgicos propuestos y el calendario del protocolo.
- Plena comprensión y disponibilidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos al día)
- Enfermedades renales o hepáticas graves
- Diabetes no controlada
- Ingesta de bisfosfonatos
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
- Quimioterapia antiblástica actual
- Inmunodeficiencia congénita (primaria) o adquirida (secundaria)
- Mujeres embarazadas
- Trastornos del tejido conectivo
Criterios de exclusión locales:
- periodontitis en estadio III/IV no tratada
- Enfermedades autoinmunes
- parafunciones orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de zirconio de carga inmediata
Carga del implante dental de zirconio dentro de los 7 días posteriores a la colocación del implante
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(Grupo de prueba; dentro de los 7 días posteriores a la colocación del implante) versus diferido (Grupo de control; 8 semanas después de la colocación del implante)
|
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Comparador activo: Implante de zirconio de carga retardada
Carga de implantes dentales de zirconio después de al menos 2 meses de cicatrización
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(Grupo de prueba; dentro de los 7 días posteriores a la colocación del implante) versus diferido (Grupo de control; 8 semanas después de la colocación del implante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de los implantes según los criterios de Buser
Periodo de tiempo: 5 años
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presencia de quejas subjetivas relacionadas con el área de tratamiento; infecciones recurrentes en la región periimplantaria acompañadas de supuración; movilidad de la fijación del implante
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Criterios de valoración primarios y secundarios; indicadores de tendencia central; resumen de evidencia; mesas; cifras.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .