Carregamento imediato versus retardado de implantes de zircônia posterior simples
26 de abril de 2023 atualizado por: Antonino Palazzolo, University of Milan
Carga Imediata Versus Retardada de Implantes de Zircônia Posterior Simples: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
O principal objetivo do presente estudo é investigar a taxa de sucesso do implante após 5 anos de função de carregamento imediato (grupo de teste; dentro de 7 dias após a colocação do implante) versus tardio (grupo controle; 8 semanas após a colocação do implante) de implante de zircônia de duas peças , colocado em osso intacto sem regeneração óssea.
A taxa de sucesso do implante será definida de acordo com os critérios de Buser.
Objetivos secundários: avaliação do nível ósseo marginal (MBL) por meio de radiografias padronizadas; Avaliação clínica de biológico (por exemplo,
Índice de Placa, PI; Profundidade da Bolsa de Sondagem, PPD, Sangria à Sondagem, BOP; supuração à sondagem/palpação) e complicações protéticas/técnicas; Avaliação clínica da largura dos tecidos moles, tecido queratinizado, recessão marginal e interproximal dos tecidos moles; Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) pela administração do questionário:
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- San Paolo Hospital
-
Contato:
- Eugenio Romeo, Full Professor
- Número de telefone: +39 0250319039
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- edentulismo parcial
- posição pré-molar
- posição molar
- Largura e altura óssea de pelo menos 6 e 10mm, respectivamente.
- Tecido queratinizado, pelo menos 1 mm no local do implante
- Compreensão total dos tratamentos cirúrgicos propostos e cronograma do protocolo
- Compreensão total e disponibilidade para assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados (>10 cigarros por dia)
- Doenças renais ou hepáticas graves
- diabetes descontrolada
- ingestão de bisfosfonatos
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- Quimioterapia antiblástica atual
- Imunodeficiência congênita (primária) ou adquirida (secundária)
- mulheres grávidas
- Distúrbios do tecido conjuntivo
Critérios de exclusão locais:
- periodontite estágio III/IV não tratada
- Doenças autoimunes
- parafunções orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de zircônia de carga imediata
Carregamento do implante dentário de zircônia dentro de 7 dias após a colocação do implante
|
(Grupo de teste; dentro de 7 dias após a colocação do implante) versus retardado (Grupo de controle; 8 semanas após a colocação do implante)
|
|
Comparador Ativo: Implante de zircônia de carga retardada
Carregamento de implantes dentários de zircônia após pelo menos 2 meses de cicatrização
|
(Grupo de teste; dentro de 7 dias após a colocação do implante) versus retardado (Grupo de controle; 8 semanas após a colocação do implante)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do implante de acordo com os critérios de Buser
Prazo: 5 anos
|
presença de queixas subjetivas relacionadas à área de tratamento; infecções recorrentes na região peri-implantar acompanhadas de supuração; mobilidade do dispositivo de fixação do implante
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Endpoints primários e secundários; indicadores de tendência central; sumário de evidências; tabelas; figuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .