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Carico immediato o differito di impianti singoli in zirconia posteriore

26 aprile 2023 aggiornato da: Antonino Palazzolo, University of Milan

Carico immediato contro carico ritardato di impianti singoli in zirconio posteriori: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo principale del presente studio è quello di valutare il tasso di successo dell'impianto dopo 5 anni di funzionamento del carico immediato (gruppo di prova; entro 7 giorni dall'inserimento dell'impianto) rispetto al carico ritardato (gruppo di controllo; 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto) di un impianto in zirconio a due pezzi , inserito in osso incontaminato senza rigenerazione ossea. Il tasso di successo dell'impianto sarà definito secondo i criteri di Buser. Endpoint secondari: valutazione del livello osseo marginale (MBL) mediante radiografie standardizzate; Valutazione clinica di fattori biologici (ad es. Indice di placca, PI; Profondità della tasca al sondaggio, PPD, Sanguinamento al sondaggio, BOP; suppurazione al sondaggio/palpazione) e complicanze protesiche/tecniche; Valutazione clinica della larghezza dei tessuti molli, del tessuto cheratinizzato, della recessione marginale e interprossimale dei tessuti molli; Misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) mediante somministrazione del questionario:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • San Paolo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani
  • edentulia parziale
  • posizione premolare
  • posizione molare
  • Larghezza e altezza dell'osso rispettivamente di almeno 6 e 10 mm.
  • Tessuto cheratinizzato, almeno 1 mm nel sito implantare
  • Piena comprensione dei trattamenti chirurgici proposti e della tempistica del protocollo
  • Piena comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grandi fumatori (>10 sigarette al giorno)
  • Gravi malattie renali o epatiche
  • Diabete non controllato
  • Assunzione di bifosfonati
  • Storia di radioterapia della testa e del collo
  • Attuale chemioterapia antiblastica
  • Immunodeficienza congenita (primaria) o acquisita (secondaria).
  • Donne incinte
  • Disturbi del tessuto connettivo

Criteri di esclusione locale:

  • parodontite di stadio III/IV non trattata
  • Malattie autoimmuni
  • parafunzioni orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto in zirconio a carico immediato
Caricamento dell'impianto dentale in zirconia entro 7 giorni dal posizionamento dell'impianto
Dispositivo: Impianto di zirconio
(Gruppo di prova; entro 7 giorni dal posizionamento dell'impianto) rispetto a ritardo (Gruppo di controllo; 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto)
Comparatore attivo: Impianto in zirconio a carico ritardato
Carico di impianti dentali in zirconia dopo almeno 2 mesi di guarigione
Dispositivo: Impianto di zirconio
(Gruppo di prova; entro 7 giorni dal posizionamento dell'impianto) rispetto a ritardo (Gruppo di controllo; 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto secondo i criteri di Buser
Lasso di tempo: 5 anni
presenza di reclami soggettivi relativi all'area di trattamento; infezioni ricorrenti nella regione perimplantare accompagnate da suppurazione; mobilità della fixture implantare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Endpoint primari e secondari; indicatori di tendenza centrale; sintesi delle prove; tavoli; figure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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