Klinické vyšetření k posouzení účinnosti benzokainu v kondomech NRL u zdravých dospělých mužů, kteří mají pocit, že při vaginálním sexu příliš rychle ejakulují

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Subjekty a jejich partnerky poskytly písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty a jejich partnerky ve věku >= 18 let a =< 60 let.
3. Subjekty a jejich partnerky nesmí mít v anamnéze žádný zdravotní stav.
4. Subjekt musí být sexuálně aktivní s pravidelným stykem.
5. Subjekty ve stabilním, monogamním, sexuálním vztahu se stejnou partnerkou po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům.
6. Partnerka subjektu by již měla užívat zavedenou jinou vysoce účinnou formu bezbariérové ​​antikoncepce, pokud není postmenopauzální.
7. Subjekty udávající frekvenci „občas“ na stupnici sebehodnocení sexuálního styku.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou nebo partnerka si přeje otěhotnět během klinického hodnocení.
2. Subjekt nebo jeho partnerka se současnou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
3. Subjekty a jejich partnerky s anamnézou nebo trpí anémií, onemocněním koronárních tepen, narušeným srdečním vedením, plicním onemocněním, diabetem a onemocněním ledvin nebo jater.
4. Subjekty a jejich partnerky s anamnézou methemoglobinemie/komplikací souvisejících s esterovými anestetiky, které by mohly methemoglobinémii vyvolat, u nichž je podezření, že mají nebo mají zvýšené riziko.

5. Subjekt a/nebo jeho partnerka mají fyzický nebo psychický stav, který by jim bránil v provádění vyšetřovacích postupů – mimo jiné včetně následujících:

   1. urologické onemocnění,
   2. pokračující významná psychiatrická porucha nekontrolovaná léky
   3. anamnéza operace nebo poranění pánve, retroperitoneální operace, radioterapie, roztroušená skleróza, poranění míchy, chronický zánět prostaty nebo močové trubice
   4. příslušnou předchozí nebo plánovanou operaci genitálií
   5. partnerka, u které byly diagnostikovány nebo léčeny vaginální potíže (včetně vaginální suchosti)
   6. jakákoli zlomená kůže nebo rány v oblasti genitálií.
6. Subjekty užívající léky, které jsou kontraindikovány a které mohou ovlivnit erekci.
7. Subjekt a/nebo jeho partnerka mají jakékoli léky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, včetně, aniž by byl výčet omezující, lékových interakcí s benzokainem, jako jsou inhibitory cholinesterázy.
8. Subjekt a/nebo jeho partnerka užívá nebo má v úmyslu pokračovat v užívání antibiotik sulfonamidového typu.
9. Subjekt s předčasnou ejakulací, erektilní dysfunkcí, hypo nebo hypertyreózou, hypogonadismem, hyperprolaktinémií, ejakulační dysfunkcí, hemoragickou poruchou, hepatitidou B nebo C, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo po operaci implantátu penisu.
10. Subjekt, kterému byla diagnostikována nebo byla léčena PE (předčasná ejakulace).
11. Osoby s potvrzenou erektilní dysfunkcí, hypo nebo hypertyreózou, hypogonadismem, hyperprolaktinemií.
12. Potvrzená diagnóza mužů s jinými formami ejakulační dysfunkce.
13. Subjekty, které dříve prodělaly operaci genitálií, prostaty nebo dolního traktu.
14. Subjekty s hemoragickou poruchou, hepatitidou B nebo C, infekcí HIV nebo po operaci penilního implantátu kdykoli v minulosti.
15. Každý z partnerů musel používat kondomy pro specifickou ochranu STI.
16. Subjekty a jejich partnerky, které mají jakoukoli relevantní historii alergie, včetně lokálních anestetik, parabenů, PABA, komerčních barev na vlasy, parafenylendiaminu, lubrikantů a latexu.