Клиническое исследование для оценки эффективности бензокаина в презервативах NRL у здоровых взрослых мужчин, которые чувствуют, что они слишком быстро эякулируют во время вагинального секса

Основные критерии включения:

1. Субъекты и их партнерши дали письменное информированное согласие.
2. Субъекты и их партнерши в возрасте от >= 18 до =< 60 лет.
3. Субъекты и их партнерши не должны иметь никаких заболеваний в истории болезни.
4. Субъект должен быть сексуально активным и иметь регулярные половые контакты.
5. Субъекты, состоящие в стабильных моногамных сексуальных отношениях с одной и той же партнершей более или равной 3 месяцам.
6. Женщина-партнер субъекта уже должна принимать другую установленную высокоэффективную форму безбарьерной контрацепции, если только она не находится в постменопаузе.
7. Субъекты сообщают о частоте «иногда» по шкале самооценки полового акта.

Основные критерии исключения:

1. Субъект имеет беременную или кормящую женщину-партнера или женщина-партнер желает забеременеть во время клинического исследования.
2. Субъект или его партнерша в прошлом злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
3. Субъекты и их партнерши в анамнезе или страдают анемией, ишемической болезнью сердца, нарушением сердечной проводимости, легочными заболеваниями, диабетом, почечными или печеночными заболеваниями.
4. Субъекты и их партнерши с историей, подозрением на метгемоглобинемию или с повышенным риском метгемоглобинемии / осложнений, связанных с эфирными анестетиками, которые могут вызвать метгемоглобинемию.

5. Субъект и/или его партнерша имеют физическое или психологическое состояние, которое не позволяет им следовать процедурам расследования, включая, помимо прочего, следующее:

   1. урологические заболевания,
   2. продолжающееся значительное психическое расстройство, не контролируемое лекарствами
   3. хирургия или травма таза в анамнезе, забрюшинная хирургия, лучевая терапия, рассеянный склероз, травма спинного мозга, хроническое воспаление предстательной железы или уретры
   4. соответствующая предыдущая или планируемая операция на половых органах
   5. партнерша, у которой были диагностированы или лечились вагинальные жалобы (включая сухость влагалища)
   6. любые поврежденные участки кожи или раны в области гениталий.
6. Субъектам, принимающим противопоказанные лекарства, которые могут повлиять на эрекцию.
7. Субъект и/или его партнерша принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на безопасность субъекта, включая, помимо прочего, лекарственные взаимодействия бензокаина, такие как ингибиторы холинэстеразы.
8. Субъект и/или его партнерша принимают или намереваются продолжать принимать антибиотики сульфонамидного типа.
9. Субъект с преждевременной эякуляцией, эректильной дисфункцией, гипо- или гипертиреозом, гипогонадизмом, гиперпролактинемией, эякуляторной дисфункцией, геморрагическим расстройством, гепатитом В или С, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или перенесшим операцию по имплантации полового члена.
10. Субъект, которому был поставлен диагноз ПЭ (преждевременная эякуляция) или он получил лечение.
11. Субъекты с подтвержденной эректильной дисфункцией, гипо- или гипертиреозом, гипогонадизмом, гиперпролактинемией.
12. Подтвержденный диагноз мужчин с другими формами эякуляторной дисфункции.
13. Субъекты, у которых ранее были операции на половых органах, предстательной железе или нижних путях.
14. Субъекты с геморрагическим расстройством, гепатитом B или C, ВИЧ-инфекцией или перенесшие операцию по имплантации полового члена в любое время в прошлом.
15. Любой партнер должен был использовать презервативы для конкретной защиты от ИППП.
16. Субъекты и их партнеры-женщины, у которых есть любая соответствующая история аллергии, включая местные анестетики, парабены, ПАБК, коммерческие краски для волос, парафенилендиамин, смазки и латекс.