- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841212
Skupina dovedností DBT pro dospívající s ADHD
Přijatelnost a proveditelnost implementace skupiny dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) pro dospívající s ADHD
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- South London and Maudsley Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (pomocí buď DSM 5, DSM-IV nebo ICD-10 - F90)
- Věk 13-16 let
- Pravděpodobně bude mít prospěch z dovedností DBT a může bezpečně přistupovat/zapojit se do skupinových intervencí podle hodnocení klinického týmu [pro intervenční část]
Kritéria vyloučení:
- Dostatečně nízká znalost psané a mluvené angličtiny, aby se nemohli zapojit do obsahu skupiny.
- V posledních 2 týdnech* nezměnili svou medikaci, nezačali užívat novou medikaci v posledních 2 týdnech* nebo nedostávají další souběžnou psychologickou intervenci. (*počítáno od začátku zásahu).
- Identifikovaný účastník se nedávno zúčastnil jiného výzkumného pokusu a je ohrožen výzkumnou zátěží.
- Představujte riziko pro ostatní ve skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DBT pro ADHD
Intervence se bude skládat ze skupiny dovedností DBT. Jeho název, délka, styl a obsah se budou řídit názory sdílenými v rámci skupinových/individuálních rozhovorů pro plánování intervence a budou brány v úvahu spolu s klinickým zdůvodněním a obsahem založeným na důkazech. Bude zahrnovat dovednosti ze všech čtyř modulů DBT: všímavost, tolerance k úzkosti, regulace emocí a interpersonální efektivita. Důraz bude kladen na dovednosti relevantní pro symptomy ADHD plus základní psychoedukační složku symptomů ADHD. Intervence bude převzata z příručky Rathuse a Millera (2014) DBT pro adolescenty (DBT-A). Skupinovou formou bude didaktická výuka se skupinovou diskusí a prožitková cvičení napomáhající učení. |
Viz informace obsažené v popisu ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25 účastníků s ADHD bude rekrutováno ze služeb CAMHS.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Posoudit, zda je intervence proveditelná z hlediska náboru pro adolescenty s ADHD.
|
Do 12 měsíců
|
|
60 % účastníků nebo více se zúčastní všech skupinových sezení.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Posoudit, zda je intervence proveditelná z hlediska retence u adolescentů s ADHD.
|
Do 12 měsíců
|
|
60 % nebo více účastníků dokončí následná opatření.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Posoudit, zda je intervence proveditelná z hlediska retence u adolescentů s ADHD.
|
Do 12 měsíců
|
|
Účast jednotlivých účastníků bude vyšší než 50 %.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Posoudit, zda je intervence proveditelná z hlediska retence u adolescentů s ADHD.
|
Do 12 měsíců
|
|
66 % nebo více účastníků uvede v týdenním dotazníku vyšší neutrální hodnocení spokojenosti
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Posoudit, zda účastníci budou považovat intervence i metody hodnocení za přijatelné.
|
Do 12 měsíců
|
|
66 % nebo více účastníků z fokusní skupiny uvede nad neutrální spokojenost.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Abychom vyhodnotili, zda účastníci shledají intervenční i hodnotící metody přijatelné, provedeme fokusní skupinu a pomocí tematické analýzy zjistíme hodnocení spokojenosti.
|
Do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po ukončení léčby budou účastníci ve srovnání se základním stavem hlásit zlepšenou úroveň regulace emocí
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Účastníci vyplní DERS-SF (2015) před a po intervenci.
Budeme hlásit jakékoli změny mezi výchozím a po léčbě skóre pomocí velikosti účinku a intervaly spolehlivosti.
Protože se jedná o pilotní studii, budou z těchto zjištění vyvozeny předběžné závěry.
|
Do 12 měsíců
|
|
Po ukončení léčby ve srovnání s výchozím stavem účastníci ohlásí snížení příznaků ADHD.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Účastníci vyplní formulář vlastní zprávy Connors 3rd edition a SNAP-IV-26 (1992) před a po intervenci.
Budeme hlásit jakékoli změny mezi výchozím a po léčbě skóre pomocí velikosti účinku a intervaly spolehlivosti.
Protože se jedná o pilotní studii, budou z těchto zjištění vyvozeny předběžné závěry.
|
Do 12 měsíců
|
|
Po léčbě budou účastníci ve srovnání se základním stavem hlásit zlepšení sociálních dovedností a fungování.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Účastníci vyplní WSAS-Y (2019) před a po intervenci.
Budeme hlásit jakékoli změny mezi výchozím a po léčbě skóre pomocí velikosti účinku a intervaly spolehlivosti.
Protože se jedná o pilotní studii, budou z těchto zjištění vyvozeny předběžné závěry.
|
Do 12 měsíců
|
|
Po léčbě budou účastníci ve srovnání se základním stavem hlásit zlepšení sociálních dovedností a fungování.
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Účastníci dokončí SDQ (2005) před a po intervenci.
Budeme hlásit jakékoli změny mezi výchozím a po léčbě skóre pomocí velikosti účinku a intervaly spolehlivosti.
Protože se jedná o pilotní studii, budou z těchto zjištění vyvozeny předběžné závěry.
|
Do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS321708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .