- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841212
Grupa umiejętności DBT dla młodzieży z ADHD
Akceptowalność i wykonalność wdrożenia grupy umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla młodzieży z ADHD
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and Maudsley Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (przy użyciu DSM 5, DSM-IV lub ICD-10 - F90)
- Wiek 13-16 lat
- Prawdopodobnie odniesie korzyści z umiejętności DBT i może bezpiecznie uczestniczyć w interwencjach grupowych/zaangażować się w nie, zgodnie z oceną zespołu klinicznego [dla części dotyczącej interwencji]
Kryteria wyłączenia:
- Wystarczająco niska biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim, aby nie byli w stanie zaangażować się w treść grupy.
- Nie zmienili ostatnio swojego leku w ciągu ostatnich 2 tygodni*, nie rozpoczęli nowego leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni* lub otrzymują dodatkową, jednoczesną interwencję psychologiczną. (*liczone od początku interwencji).
- Zidentyfikowany uczestnik niedawno wziął udział w innej próbie badawczej i jest narażony na ryzyko obciążenia badawczego.
- Stwarzaj zagrożenie dla innych członków grupy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DBT dla ADHD
Interwencja będzie składać się z grupy umiejętności DBT. Jego nazwa, długość, styl i treść będą oparte na punktach widzenia podzielanych podczas wywiadów grupowych/indywidualnych dotyczących planowania interwencji i będą brane pod uwagę wraz z uzasadnieniem klinicznym i treścią opartą na dowodach. Znajdą się w nim umiejętności ze wszystkich czterech modułów DBT: uważności, tolerancji dystresu, regulacji emocji i efektywności interpersonalnej. Nacisk zostanie położony na umiejętności związane z objawami ADHD oraz podstawowy komponent psychoedukacyjny dotyczący objawów ADHD. Interwencja zostanie zaadaptowana z podręcznika DBT dla młodzieży (DBT-A) autorstwa Rathus i Miller (2014). Format grupowy będzie polegał na nauczaniu dydaktycznym z dyskusją grupową i ćwiczeniami empirycznymi wspomagającymi naukę. |
Zobacz informacje zawarte w opisie ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25 uczestników z ADHD zostanie zrekrutowanych z usług CAMHS.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Ocena, czy interwencja jest wykonalna pod względem rekrutacji, dla młodzieży z ADHD.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
60% lub więcej uczestników będzie uczestniczyć we wszystkich sesjach grupowych.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy interwencja jest wykonalna pod względem retencji, dla nastolatków z ADHD.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
60% lub więcej uczestników ukończy działania uzupełniające.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy interwencja jest wykonalna pod względem retencji, dla nastolatków z ADHD.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Frekwencja poszczególnych uczestników będzie większa niż 50%.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy interwencja jest wykonalna pod względem retencji, dla nastolatków z ADHD.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Co najmniej 66% uczestników zgłasza powyżej neutralnych ocen satysfakcji w cotygodniowym kwestionariuszu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Ocena, czy uczestnicy uznają zarówno interwencję, jak i metody oceny za akceptowalne.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
66% lub więcej uczestników z grupy fokusowej zgłosi satysfakcję powyżej neutralnej.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy uczestnicy uznają zarówno interwencję, jak i metody oceny za akceptowalne, przeprowadzimy grupę fokusową i wykorzystamy analizę tematyczną do ustalenia oceny satysfakcji.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uczestnicy zgłoszą poprawę poziomu regulacji emocji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią DERS-SF (2015) przed i po interwencji.
Zgłosimy wszelkie zmiany między wartością wyjściową a wynikami po leczeniu, korzystając z wielkości efektów i przedziałów ufności.
Ponieważ jest to próba pilotażowa, na podstawie tych ustaleń zostaną wyciągnięte wstępne wnioski.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów ADHD.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniają formularz samoopisowy Connorsa 3rd Edition oraz SNAP-IV-26 (1992) przed i po interwencji.
Zgłosimy wszelkie zmiany między wartością wyjściową a wynikami po leczeniu, korzystając z wielkości efektów i przedziałów ufności.
Ponieważ jest to próba pilotażowa, na podstawie tych ustaleń zostaną wyciągnięte wstępne wnioski.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uczestnicy zgłoszą poprawę umiejętności społecznych i funkcjonowania.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią WSAS-Y (2019) przed i po interwencji.
Zgłosimy wszelkie zmiany między wartością wyjściową a wynikami po leczeniu, korzystając z wielkości efektów i przedziałów ufności.
Ponieważ jest to próba pilotażowa, na podstawie tych ustaleń zostaną wyciągnięte wstępne wnioski.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uczestnicy zgłoszą poprawę umiejętności społecznych i funkcjonowania.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią SDQ (2005) przed i po interwencji.
Zgłosimy wszelkie zmiany między wartością wyjściową a wynikami po leczeniu, korzystając z wielkości efektów i przedziałów ufności.
Ponieważ jest to próba pilotażowa, na podstawie tych ustaleń zostaną wyciągnięte wstępne wnioski.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS321708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .