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Gruppo di competenze DBT per adolescenti con ADHD

5 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

L'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione di un gruppo di competenze per la terapia dialettica comportamentale (DBT) per adolescenti con ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è legato a tre sintomi principali: iperattività, disattenzione e impulsività. È sempre più riconosciuto che questi sintomi hanno un impatto di vasta portata sulla vita di una persona. Gli adolescenti con ADHD hanno sei volte più probabilità di essere esclusi dalla scuola, hanno difficoltà a prendere i turni, esprimono rabbia più spesso, hanno una regolazione delle emozioni più scarsa e dichiarano una qualità di vita inferiore. In età adulta, le persone con ADHD hanno maggiori probabilità di sviluppare problemi di salute mentale e di sperimentare la disoccupazione, il divorzio e essere incarcerati. Si pensa che la regolazione delle emozioni e le scarse abilità sociali siano fattori chiave che portano ad un aumento delle difficoltà di salute mentale e a peggiori risultati sociali a lungo termine. Questa sperimentazione pilota esaminerà se un intervento che mira ad aumentare la regolazione delle emozioni e il funzionamento sociale è accettabile e fattibile. L'intervento sarà un gruppo di abilità adattato per la terapia dialettica comportamentale (DBT) con un focus sull'ADHD. DBT è un approccio che mira a fornire competenze per aiutare un individuo a identificare ciò che sta provando e cambiare ciò che fa in risposta a quel sentimento. Ad esempio, se un individuo prova rabbia e il bisogno di essere aggressivo, la DBT lo aiuta a risolvere i problemi e a trovare un modo più efficace per rispondere alla propria rabbia. Inoltre, se un individuo vuole comunicare ad altri un bisogno relazionale, il DBT li aiuta a pensare alle azioni più efficaci che possono intraprendere per raggiungere questo risultato. L'intervento sarà sviluppato in collaborazione con adolescenti con ADHD. L'intervento verrà quindi consegnato presso il sito della clinica ambulatoriale per bambini e adolescenti da cui hanno ricevuto la diagnosi. Tutti i partecipanti avranno una diagnosi confermata di ADHD. Le misure pre e post saranno raccolte e riferite. Il team di ricerca spera di iniziare il reclutamento nel luglio 2023 e terminare tutta la raccolta dei dati entro il 31 marzo 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (utilizzando DSM 5, DSM-IV o ICD-10 - F90)
  • Età 13-16 anni
  • È probabile che tragga beneficio dalle competenze DBT e possa accedere/impegnarsi in sicurezza in interventi di gruppo come valutato dal team clinico [per la parte di intervento]

Criteri di esclusione:

  • Una conoscenza dell'inglese scritta e parlata sufficientemente bassa da non essere in grado di impegnarsi nel contenuto del gruppo.
  • Non ha recentemente cambiato il suo farmaco nelle ultime 2 settimane*, ha iniziato un nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane* o sta ricevendo un ulteriore intervento psicologico concomitante. (*calcolato dall'inizio dell'intervento).
  • Il partecipante identificato ha recentemente preso parte a un altro studio di ricerca ed è a rischio di carico di ricerca.
  • Rappresentare un rischio per gli altri nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DBT per l'ADHD

L'intervento consisterà in un gruppo di competenze DBT. Il nome, la lunghezza, lo stile e il contenuto saranno guidati dai punti di vista condivisi nel focus group/interviste individuali di pianificazione dell'intervento, e presi in considerazione insieme a un razionale clinico e al contenuto evidence-based. Comprenderà le competenze di tutti e quattro i moduli DBT: consapevolezza, tolleranza al disagio, regolazione delle emozioni ed efficacia interpersonale. Ci sarà un'enfasi sulle abilità relative ai sintomi dell'ADHD più una componente psicoeducativa di base sui sintomi dell'ADHD. L'intervento sarà adattato dal manuale DBT per adolescenti (DBT-A) di Rathus e Miller (2014).

Il formato di gruppo sarà un insegnamento didattico con discussioni di gruppo ed esercizi esperienziali per aiutare l'apprendimento.
Altro: DBT per l'ADHD
Vedere le informazioni incluse nella descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25 partecipanti con ADHD saranno reclutati dai servizi CAMHS.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare se l'intervento è fattibile in termini di reclutamento, per adolescenti con ADHD.
Entro 12 mesi
Almeno il 60% dei partecipanti parteciperà a tutte le sessioni di gruppo.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare se l'intervento è fattibile in termini di ritenzione, per gli adolescenti con ADHD.
Entro 12 mesi
Il 60% o più dei partecipanti completerà una misura di follow-up.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare se l'intervento è fattibile in termini di ritenzione, per gli adolescenti con ADHD.
Entro 12 mesi
Il tasso di partecipazione dei singoli partecipanti sarà superiore al 50%.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare se l'intervento è fattibile in termini di ritenzione, per gli adolescenti con ADHD.
Entro 12 mesi
Il 66% o più dei partecipanti riporterà valutazioni di soddisfazione superiori alla neutralità sul questionario settimanale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare se i partecipanti troveranno accettabili sia l'intervento che i metodi di valutazione.
Entro 12 mesi
Il 66% o più dei partecipanti al focus group riporterà una soddisfazione superiore alla neutralità.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Per valutare se i partecipanti troveranno accettabili sia l'intervento che i metodi di valutazione, condurremo un focus group e utilizzeremo un'analisi tematica per accertare il grado di soddisfazione.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Al post-trattamento rispetto al basale i partecipanti riporteranno livelli migliorati di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
I partecipanti completeranno il DERS-SF (2015) prima e dopo l'intervento. Riporteremo eventuali variazioni tra il punteggio basale e post trattamento utilizzando le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza. Poiché si tratta di una sperimentazione pilota, da questi risultati verranno tratte conclusioni provvisorie.
Entro 12 mesi
Al post-trattamento rispetto al basale i partecipanti riporteranno una riduzione dei sintomi dell'ADHD.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
I partecipanti completeranno il modulo di autovalutazione Connors 3a edizione e SNAP-IV-26 (1992) prima e dopo l'intervento. Riporteremo eventuali variazioni tra il punteggio basale e post trattamento utilizzando le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza. Poiché si tratta di una sperimentazione pilota, da questi risultati verranno tratte conclusioni provvisorie.
Entro 12 mesi
Al termine del trattamento, rispetto al basale, i partecipanti riporteranno abilità sociali e funzionamento migliori.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
I partecipanti completeranno il WSAS-Y (2019) prima e dopo l'intervento. Riporteremo eventuali variazioni tra il punteggio basale e post trattamento utilizzando le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza. Poiché si tratta di una sperimentazione pilota, da questi risultati verranno tratte conclusioni provvisorie.
Entro 12 mesi
Al termine del trattamento, rispetto al basale, i partecipanti riporteranno abilità sociali e funzionamento migliori.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
I partecipanti completeranno l'SDQ (2005) prima e dopo l'intervento. Riporteremo eventuali variazioni tra il punteggio basale e post trattamento utilizzando le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza. Poiché si tratta di una sperimentazione pilota, da questi risultati verranno tratte conclusioni provvisorie.
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS321708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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