- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841212
DBT Færdighedsgruppe for unge med ADHD
Acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere en dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedsgruppe for unge med ADHD
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- South London and Maudsley Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Attention Deficit Hyperactive Disorder (ved hjælp af enten DSM 5, DSM-IV eller ICD-10 - F90)
- Alder 13-16 år
- Sandsynligvis drage fordel af DBT-færdigheder og kan sikkert få adgang til/engagere sig i gruppeinterventioner som vurderet af det kliniske team [til interventionsdel]
Ekskluderingskriterier:
- En lav nok færdighed i skriftlig og mundtlig engelsk til, at de ikke ville være i stand til at engagere sig i gruppens indhold.
- Har ikke for nylig skiftet medicin inden for de sidste 2 uger*, påbegyndt en ny medicin inden for de sidste 2 uger* eller modtager yderligere samtidig psykologisk intervention. (*beregnet fra start af indsatsen).
- Den identificerede deltager har for nylig deltaget i et andet forskningsforsøg og er i risiko for forskningsbyrde.
- Udgør en risiko for andre i gruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DBT til ADHD
Interventionen vil bestå af en DBT-færdighedsgruppe. Dens navn, længde, stil og indhold vil blive styret af de synspunkter, der deles i indsatsplanlægningens fokusgruppe/individuelle interviews, og tages i betragtning sammen med et klinisk rationelt og evidensbaseret indhold. Det vil omfatte færdigheder fra alle fire af DBT-modulerne: Mindfulness, Distress Tolerance, følelsesregulering og interpersonel effektivitet. Der vil blive lagt vægt på de færdigheder, der er relevante for ADHD-symptomer plus en kerne psykoedukativ komponent om ADHD-symptomer. Interventionen vil blive tilpasset fra Rathus og Millers (2014) DBT for adolescents (DBT-A) manual. Gruppeformen vil være didaktisk undervisning med gruppediskussion og erfaringsmæssige øvelser for at understøtte læring. |
Se information inkluderet i arm/gruppebeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 deltagere med ADHD vil blive rekrutteret fra CAMHS-tjenester.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
At vurdere om interventionen er gennemførlig i forhold til rekruttering, for unge med ADHD.
|
Inden for 12 måneder
|
|
60 % af deltagerne eller mere vil deltage i alle gruppesessioner.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
At vurdere om interventionen er gennemførlig i forhold til fastholdelse, for unge med ADHD.
|
Inden for 12 måneder
|
|
60 % eller flere af deltagerne vil gennemføre en opfølgende foranstaltninger.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
At vurdere om interventionen er gennemførlig i forhold til fastholdelse, for unge med ADHD.
|
Inden for 12 måneder
|
|
Individuel deltagelsesprocent vil være større end 50 %.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
At vurdere om interventionen er gennemførlig i forhold til fastholdelse, for unge med ADHD.
|
Inden for 12 måneder
|
|
66 % af deltagerne eller flere vil rapportere over neutrale tilfredshedsvurderinger på ugentlige spørgeskemaer
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
At vurdere om deltagerne vil finde både intervention og vurderingsmetoder acceptable.
|
Inden for 12 måneder
|
|
66 % af deltagerne eller flere fra fokusgruppen vil rapportere over neutral tilfredshed.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
For at vurdere om deltagerne vil finde både intervention og vurderingsmetoder acceptable, vil vi gennemføre en fokusgruppe og bruge tematisk analyse til at fastslå tilfredshedsvurderingen.
|
Inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved efterbehandling sammenlignet med baseline vil deltagerne rapportere forbedrede niveauer af følelsesregulering
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre DERS-SF (2015) før og efter interventionen.
Vi vil rapportere om eventuelle ændringer mellem baseline og postbehandlingsscore ved hjælp af effektstørrelser og konfidensintervaller.
Da dette er et pilotforsøg, vil der blive draget foreløbige konklusioner ud fra disse resultater.
|
Inden for 12 måneder
|
|
Ved efterbehandling sammenlignet med baseline vil deltagerne rapportere en reduktion i ADHD-symptomer.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Deltagerne udfylder Connors 3. udgave selvrapportformular og SNAP-IV-26 (1992) før og efter interventionen.
Vi vil rapportere om eventuelle ændringer mellem baseline og postbehandlingsscore ved hjælp af effektstørrelser og konfidensintervaller.
Da dette er et pilotforsøg, vil der blive draget foreløbige konklusioner ud fra disse resultater.
|
Inden for 12 måneder
|
|
Efter behandling sammenlignet med baseline vil deltagerne rapportere forbedrede sociale færdigheder og funktion.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre WSAS-Y (2019) før og efter interventionen.
Vi vil rapportere om eventuelle ændringer mellem baseline og postbehandlingsscore ved hjælp af effektstørrelser og konfidensintervaller.
Da dette er et pilotforsøg, vil der blive draget foreløbige konklusioner ud fra disse resultater.
|
Inden for 12 måneder
|
|
Efter behandling sammenlignet med baseline vil deltagerne rapportere forbedrede sociale færdigheder og funktion.
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre SDQ (2005) før og efter interventionen.
Vi vil rapportere om eventuelle ændringer mellem baseline og postbehandlingsscore ved hjælp af effektstørrelser og konfidensintervaller.
Da dette er et pilotforsøg, vil der blive draget foreløbige konklusioner ud fra disse resultater.
|
Inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS321708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .