- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842694
Střednědobé výsledky léčby zlomenin odontoidů na univerzitě v Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odontoidní zlomeniny jsou běžné zlomeniny krční páteře, tvoří 10–15 % všech zlomenin krční páteře. Má bimodální věkovou distribuci, protože se vyskytuje u starších i mladých pacientů. K poranění obecně dochází v důsledku silného flexního a extenzního pohybu navíc k axiálnímu přetížení. Flexe obecně vede k přední subluxaci, zatímco extenze vede k zadní subluxaci.
V roce 1974 byl klasifikován Andersonovou a D'Alonzovou klasifikací do tří typů podle místa zlomeniny. Byla zavedena novější klasifikace, která nabízela jasnější rozlišení mezi zlomeninami typu II a typu III. V této nové klasifikaci byly zlomeniny typu II dále rozděleny do 3 podtypů. Tyto 3 podtypy jsou označeny A, B a C. Zlomeniny typu II se obvykle léčí chirurgicky buď předním nebo zadním přístupem v závislosti na typu zlomeniny, protože se vyznačují vyšší mírou nepřihojení ve srovnání s typem I a III. úroveň rozvodí mezi vertebrálními a vnitřními karotidami. Přesto je v literatuře stále zmatek ohledně výsledků přední operace u zlomenin odontoidů.
V nedávné studii Cutlera et al. byla přední fixace odontoidní zlomeniny spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. V jiné studii nejčastěji hlášené hlavní komplikace po operaci zlomenin odontoidů u starších osob zahrnují srdeční selhání, hlubokou žilní trombózu, mrtvici, zápal plic, respirační selhání, selhání jater a závažnou infekci.
Navzdory skutečnosti, že ve fakultní nemocnici Assiut přijímáme a léčíme velké množství pacientů s různými typy zlomenin odontoidů, nepanuje shoda ohledně nejlepších možností léčby a nejistota ohledně střednědobého a dlouhodobého výsledku těchto léčebných postupů.
V této studii vyšetřovatelé posoudí střednědobé výsledky (minimálně jeden rok) u všech pacientů s odontoidální zlomeninou, kteří jsou přijati na traumatologickou jednotku ve Fakultní nemocnici Assiut bez ohledu na typ léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s frakturou odontoidů docházející na Fakultní nemocnici Assiut - Klinika ortopedické a úrazové chirurgie, kteří absolvovali minimálně 1 rok sledování bez ohledu na věk, mechanismus poranění, neurologický stav nebo typ aplikované léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou k dispozici po dobu jednoho roku sledování Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sledování pacientů s odontoidální zlomeninou pomocí indexu invalidity krčku
Časové okno: základní linie
|
Procento zlepšení indexu postižení krku po konzervativní a chirurgické léčbě během následných návštěv
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra komplikací
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Julien TD, Frankel B, Traynelis VC, Ryken TC. Evidence-based analysis of odontoid fracture management. Neurosurg Focus. 2000 Jun 15;8(6):e1. doi: 10.3171/foc.2000.8.6.2.
- Chi YL, Wang XY, Xu HZ, Lin Y, Huang QS, Mao FM, Ni WF, Wang S, Dai LY. Management of odontoid fractures with percutaneous anterior odontoid screw fixation. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1157-64. doi: 10.1007/s00586-007-0331-0. Epub 2007 Mar 3.
- Grauer JN, Shafi B, Hilibrand AS, Harrop JS, Kwon BK, Beiner JM, Albert TJ, Fehlings MG, Vaccaro AR. Proposal of a modified, treatment-oriented classification of odontoid fractures. Spine J. 2005 Mar-Apr;5(2):123-9. doi: 10.1016/j.spinee.2004.09.014.
- Cutler HS, Guzman JZ, Lee NJ, Kothari P, Kim JS, Shin JI, Leven DM, Cho SK. Short-Term Complications of Anterior Fixation of Odontoid Fractures. Global Spine J. 2018 Feb;8(1):47-56. doi: 10.1177/2192568217698132. Epub 2017 May 16.
- White AP, Hashimoto R, Norvell DC, Vaccaro AR. Morbidity and mortality related to odontoid fracture surgery in the elderly population. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S146-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d830a4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- follow up of Odontoid fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .