- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842694
Mid-Term Outcomes of Fracture Odontoid Management i Assiut University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Odontoideale frakturer er almindelige frakturer i halshvirvelsøjlen, der tegner sig for 10-15% af alle brud på halshvirvelsøjlen. Det har en bimodal aldersfordeling, da det forekommer hos både ældre og unge patienter. Skaden opstår generelt som følge af kraftig fleksion og ekstensionsbevægelse ud over aksial overbelastning. Fleksion resulterer generelt i anterior subluksation, mens udvidelse resulterer i posterior subluksation.
Det blev klassificeret af Anderson og D'Alonzo Classification i 1974 i tre typer i henhold til brudstedet. En nyere klassifikation blev indført, som tilbød en klarere skelnen mellem type II og type III frakturer. I denne nye klassifikation blev type II frakturer yderligere opdelt i 3 undertyper. De 3 undertyper er mærket A, B og C. Type II frakturer behandles sædvanligvis kirurgisk gennem enten anterior eller posterior tilgang afhængigt af frakturmønsteret, da de er karakteriseret ved en højere frekvens af ikke-forening sammenlignet med type I og III er i et vandskelniveau mellem vertebrale og de indre halspulsårer. Ikke desto mindre er litteraturen stadig forvirrende om resultaterne af anterior kirurgi ved odontoidfrakturer.
I en nylig undersøgelse af Cutler et al., var anterior fiksering af odontoidfraktur forbundet med høj morbiditet og mortalitet. I en anden undersøgelse omfatter de mest almindeligt rapporterede større komplikationer efter odontoid frakturkirurgi hos ældre hjertesvigt, dyb venetrombose, slagtilfælde, lungebetændelse, respirationssvigt, leversvigt og alvorlig infektion.
På trods af, at vi modtager og behandler et stort antal patienter med forskellige typer af odontoidfrakturer på Assiut Universitetshospital, er der ingen konsensus om de bedste behandlingsmuligheder og usikkerhed om det mellem- og langsigtede resultat af disse behandlinger.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere midtvejsresultaterne (minimum et år) for alle patienter med odontoidfraktur, der er indlagt på Traumeenheden på Assiut Universitetshospital uanset behandlingstype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med odontoidfrakturer, der præsenteres på Assiut Universitetshospital - Ortopæd- og Traumekirurgisk Afdeling, som har gennemført mindst 1 års opfølgning uanset alder, skadesmekanisme, neurologisk status eller behandlingstype.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er til rådighed i et års opfølgning Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfølgning af patienter med odontoidfraktur ved hjælp af nakke-invaliditetsindeks
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af forbedring i nakke-invaliditetsindeks efter konservativ og kirurgisk behandling under opfølgningsbesøgene
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationshastighed
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Julien TD, Frankel B, Traynelis VC, Ryken TC. Evidence-based analysis of odontoid fracture management. Neurosurg Focus. 2000 Jun 15;8(6):e1. doi: 10.3171/foc.2000.8.6.2.
- Chi YL, Wang XY, Xu HZ, Lin Y, Huang QS, Mao FM, Ni WF, Wang S, Dai LY. Management of odontoid fractures with percutaneous anterior odontoid screw fixation. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1157-64. doi: 10.1007/s00586-007-0331-0. Epub 2007 Mar 3.
- Grauer JN, Shafi B, Hilibrand AS, Harrop JS, Kwon BK, Beiner JM, Albert TJ, Fehlings MG, Vaccaro AR. Proposal of a modified, treatment-oriented classification of odontoid fractures. Spine J. 2005 Mar-Apr;5(2):123-9. doi: 10.1016/j.spinee.2004.09.014.
- Cutler HS, Guzman JZ, Lee NJ, Kothari P, Kim JS, Shin JI, Leven DM, Cho SK. Short-Term Complications of Anterior Fixation of Odontoid Fractures. Global Spine J. 2018 Feb;8(1):47-56. doi: 10.1177/2192568217698132. Epub 2017 May 16.
- White AP, Hashimoto R, Norvell DC, Vaccaro AR. Morbidity and mortality related to odontoid fracture surgery in the elderly population. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S146-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d830a4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- follow up of Odontoid fracture
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .