- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842694
Resultados a mediano plazo del manejo de fracturas odontoides en la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de odontoides son fracturas comunes de la columna cervical, que representan el 10-15% de todas las fracturas de la columna cervical. Tiene una distribución etaria bimodal ya que ocurre tanto en pacientes ancianos como jóvenes. La lesión generalmente ocurre como resultado de un fuerte movimiento de flexión y extensión además de una sobrecarga axial. La flexión generalmente da como resultado una subluxación anterior, mientras que la extensión da como resultado una subluxación posterior.
Fue clasificada por la Clasificación de Anderson y D'Alonzo en 1974 en tres tipos según la ubicación de la fractura. Se introdujo una nueva clasificación que ofrecía una distinción más clara entre las fracturas de tipo II y tipo III. En esta nueva clasificación, las fracturas de tipo II se dividieron además en 3 subtipos. Los 3 subtipos se denominan A, B y C. Las fracturas de tipo II generalmente se tratan quirúrgicamente a través de un abordaje anterior o posterior según el patrón de fractura, ya que se caracterizan por una tasa más alta de falta de unión en comparación con el tipo I y III. un nivel divisorio entre las arterias vertebral y carótida interna. Sin embargo, la literatura aún es confusa acerca de los resultados de la cirugía anterior en las fracturas de odontoides.
En un estudio reciente de Cutler et al., la fijación anterior de la fractura de odontoides se asoció con una alta morbilidad y mortalidad. En otro estudio, las complicaciones mayores informadas con mayor frecuencia después de la cirugía de fractura de odontoides en ancianos incluyen insuficiencia cardíaca, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática e infección grave.
A pesar de que recibimos y tratamos a un gran número de pacientes con diversos tipos de fracturas de odontoides en el Hospital Universitario de Assiut, no existe un consenso sobre las mejores opciones de tratamiento y la incertidumbre sobre el resultado a medio y largo plazo de estos tratamientos.
En este estudio, los investigadores evaluarán los resultados a medio plazo (mínimo de un año) de todos los pacientes con fractura de odontoides que ingresan en la Unidad de Traumatología del Hospital Universitario de Assiut, independientemente del tipo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con fracturas de odontoides que se presenten en el Hospital Universitario de Assiut - Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumática que hayan completado un seguimiento mínimo de 1 año, independientemente de la edad, el mecanismo de la lesión, el estado neurológico o el tipo de tratamiento aplicado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están disponibles para el seguimiento de un año Pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguimiento de pacientes con fractura de odontoides mediante el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: base
|
Porcentaje de mejora del índice de discapacidad cervical tras tratamiento conservador y quirúrgico durante las visitas de seguimiento
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicación
Periodo de tiempo: base
|
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Julien TD, Frankel B, Traynelis VC, Ryken TC. Evidence-based analysis of odontoid fracture management. Neurosurg Focus. 2000 Jun 15;8(6):e1. doi: 10.3171/foc.2000.8.6.2.
- Chi YL, Wang XY, Xu HZ, Lin Y, Huang QS, Mao FM, Ni WF, Wang S, Dai LY. Management of odontoid fractures with percutaneous anterior odontoid screw fixation. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1157-64. doi: 10.1007/s00586-007-0331-0. Epub 2007 Mar 3.
- Grauer JN, Shafi B, Hilibrand AS, Harrop JS, Kwon BK, Beiner JM, Albert TJ, Fehlings MG, Vaccaro AR. Proposal of a modified, treatment-oriented classification of odontoid fractures. Spine J. 2005 Mar-Apr;5(2):123-9. doi: 10.1016/j.spinee.2004.09.014.
- Cutler HS, Guzman JZ, Lee NJ, Kothari P, Kim JS, Shin JI, Leven DM, Cho SK. Short-Term Complications of Anterior Fixation of Odontoid Fractures. Global Spine J. 2018 Feb;8(1):47-56. doi: 10.1177/2192568217698132. Epub 2017 May 16.
- White AP, Hashimoto R, Norvell DC, Vaccaro AR. Morbidity and mortality related to odontoid fracture surgery in the elderly population. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S146-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d830a4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- follow up of Odontoid fracture
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .