- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842694
Mid-Term utfall av brudd Odontoid Management i Assiut University
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Odontoidfrakturer er vanlige brudd i cervikal ryggraden, og utgjør 10-15 % av alle cervical ryggradsbrudd. Det har en bimodal aldersfordeling som det forekommer hos både eldre og unge pasienter. Skaden oppstår generelt som følge av sterk fleksjons- og ekstensjonsbevegelse i tillegg til aksial overbelastning. Fleksjon resulterer generelt i fremre subluksasjon, mens ekstensjon resulterer i posterior subluksasjon.
Det ble klassifisert av Anderson og D'Alonzo Classification i 1974 i tre typer i henhold til bruddstedet. En nyere klassifisering ble introdusert som ga et klarere skille mellom type II og type III frakturer. I denne nye klassifiseringen ble type II frakturer videre delt inn i 3 undertyper. De 3 undertypene er merket A, B og C. Type II frakturer behandles vanligvis kirurgisk enten ved fremre eller bakre tilnærming avhengig av frakturmønsteret, da de er preget av en høyere forekomst av ikke-forening sammenlignet med at type I og III er i et vannskillenivå mellom vertebrale og indre halspulsårer. Likevel er litteraturen fortsatt forvirrende om resultatene av fremre kirurgi ved odontoidfrakturer.
I en fersk studie av Cutler et al., var anterior fiksering av odontoidfraktur assosiert med høy sykelighet og dødelighet. I en annen studie inkluderer de hyppigst rapporterte store komplikasjonene etter odontoidfrakturkirurgi hos eldre hjertesvikt, dyp venøs trombose, slag, lungebetennelse, respirasjonssvikt, leversvikt og alvorlig infeksjon.
Til tross for at vi mottar og behandler et stort antall pasienter med ulike typer odontoidfrakturer i Assiut universitetssykehus, er det ingen konsensus om de beste behandlingsalternativene og usikkerhet om mellom- og langtidsresultatet av disse behandlingene.
I denne studien vil etterforskerne vurdere mellomtidsresultatene (minimum ett år) for alle pasienter med odontoidfraktur som er innlagt på Traumeenheten i Assiut universitetssykehus uavhengig av behandlingstype.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med odontoidfrakturer som presenterer seg til Assiut Universitetssykehus - Avdeling for ortopedisk og traumekirurgi som har fullført minimum 1 års oppfølging uavhengig av alder, skademekanisme, nevrologisk status eller type behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er tilgjengelig i ett års oppfølging Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfølging av pasienter med odontoidfraktur ved bruk av nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av forbedring i nakkefunksjonsindeks etter konservativ og kirurgisk behandling under oppfølgingsbesøkene
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Julien TD, Frankel B, Traynelis VC, Ryken TC. Evidence-based analysis of odontoid fracture management. Neurosurg Focus. 2000 Jun 15;8(6):e1. doi: 10.3171/foc.2000.8.6.2.
- Chi YL, Wang XY, Xu HZ, Lin Y, Huang QS, Mao FM, Ni WF, Wang S, Dai LY. Management of odontoid fractures with percutaneous anterior odontoid screw fixation. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1157-64. doi: 10.1007/s00586-007-0331-0. Epub 2007 Mar 3.
- Grauer JN, Shafi B, Hilibrand AS, Harrop JS, Kwon BK, Beiner JM, Albert TJ, Fehlings MG, Vaccaro AR. Proposal of a modified, treatment-oriented classification of odontoid fractures. Spine J. 2005 Mar-Apr;5(2):123-9. doi: 10.1016/j.spinee.2004.09.014.
- Cutler HS, Guzman JZ, Lee NJ, Kothari P, Kim JS, Shin JI, Leven DM, Cho SK. Short-Term Complications of Anterior Fixation of Odontoid Fractures. Global Spine J. 2018 Feb;8(1):47-56. doi: 10.1177/2192568217698132. Epub 2017 May 16.
- White AP, Hashimoto R, Norvell DC, Vaccaro AR. Morbidity and mortality related to odontoid fracture surgery in the elderly population. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S146-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d830a4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- follow up of Odontoid fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .