- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842694
Mittelfristige Ergebnisse des Managements von Fracture Odontoids an der Assiut University
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kieferfrakturen sind häufige Frakturen der Halswirbelsäule und machen 10–15 % aller Halswirbelsäulenfrakturen aus. Es hat eine bimodale Altersverteilung, da es sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten auftritt. Die Verletzung entsteht in der Regel durch starke Beuge- und Streckbewegungen zusätzlich zu axialer Überlastung. Flexion führt im Allgemeinen zu anteriorer Subluxation, während Extension zu posteriorer Subluxation führt.
Es wurde 1974 von der Anderson- und D'Alonzo-Klassifikation gemäß der Frakturstelle in drei Typen eingeteilt. Es wurde eine neuere Klassifikation eingeführt, die eine klarere Unterscheidung zwischen Typ-II- und Typ-III-Frakturen ermöglichte. In dieser neuen Klassifikation wurden Typ-II-Frakturen weiter in 3 Subtypen unterteilt. Die 3 Subtypen sind mit A, B und C gekennzeichnet. Typ-II-Frakturen werden je nach Frakturmuster normalerweise chirurgisch entweder durch einen anterioren oder posterioren Zugang behandelt, da sie durch eine höhere Pseudarthrosenrate im Vergleich zu Typ I und III gekennzeichnet sind eine Wasserscheide zwischen der Wirbelarterie und den inneren Halsschlagadern. Nichtsdestotrotz ist die Literatur immer noch verwirrend über die Ergebnisse der Frontzahnchirurgie bei Densfrakturen.
In einer aktuellen Studie von Cutler et al. war die anteriore Fixierung einer Densfraktur mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. In einer anderen Studie sind die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Komplikationen nach einer Densfrakturoperation bei älteren Menschen Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Lungenentzündung, Atemversagen, Leberversagen und schwere Infektionen.
Trotz der Tatsache, dass wir im Assiut University Hospital eine große Anzahl von Patienten mit verschiedenen Arten von Densfrakturen empfangen und behandeln, gibt es keinen Konsens über die besten Behandlungsoptionen und Unsicherheit über das mittel- und langfristige Ergebnis dieser Behandlungen.
In dieser Studie werden die Prüfärzte die mittelfristigen Ergebnisse (mindestens ein Jahr) für alle Patienten mit Densfraktur bewerten, die unabhängig von der Behandlungsart in die Trauma-Station des Assiut University Hospital aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Densfrakturen, die im Assiut University Hospital – Department of Orthopedic and Trauma Surgery vorstellig werden und eine Nachsorge von mindestens 1 Jahr abgeschlossen haben, unabhängig von Alter, Verletzungsmechanismus, neurologischem Status oder Art der angewendeten Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine einjährige Nachbeobachtung nicht verfügbar sind Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follow-up von Patienten mit Densfraktur unter Verwendung des Neck Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Verbesserung des Index für Nackenbehinderungen nach konservativer und chirurgischer Behandlung während der Nachsorgeuntersuchungen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Julien TD, Frankel B, Traynelis VC, Ryken TC. Evidence-based analysis of odontoid fracture management. Neurosurg Focus. 2000 Jun 15;8(6):e1. doi: 10.3171/foc.2000.8.6.2.
- Chi YL, Wang XY, Xu HZ, Lin Y, Huang QS, Mao FM, Ni WF, Wang S, Dai LY. Management of odontoid fractures with percutaneous anterior odontoid screw fixation. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1157-64. doi: 10.1007/s00586-007-0331-0. Epub 2007 Mar 3.
- Grauer JN, Shafi B, Hilibrand AS, Harrop JS, Kwon BK, Beiner JM, Albert TJ, Fehlings MG, Vaccaro AR. Proposal of a modified, treatment-oriented classification of odontoid fractures. Spine J. 2005 Mar-Apr;5(2):123-9. doi: 10.1016/j.spinee.2004.09.014.
- Cutler HS, Guzman JZ, Lee NJ, Kothari P, Kim JS, Shin JI, Leven DM, Cho SK. Short-Term Complications of Anterior Fixation of Odontoid Fractures. Global Spine J. 2018 Feb;8(1):47-56. doi: 10.1177/2192568217698132. Epub 2017 May 16.
- White AP, Hashimoto R, Norvell DC, Vaccaro AR. Morbidity and mortality related to odontoid fracture surgery in the elderly population. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S146-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d830a4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- follow up of Odontoid fracture
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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