- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847231
Vliv zbarvení mandaly aplikované na pečovatele pečující o pacienty s paliativní péčí na vnímaný stres, úroveň úzkosti a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Slovo paliativní pochází z latinského slova „pallium“, což znamená „kryt“. Cílem paliativní péče není odstranit příčinu onemocnění; ke zmírnění negativních dopadů nemoci.
Malování mandal, které patří mezi nefarmakologické aplikace, je arteterapeutická technika, která může poskytnout psychickou podporu a uzdravení. Malování mandal je bezpečná a dostupná aktivita, která nevyžaduje žádné speciální dovednosti a může být použita jako doplňková strategie na podporu duševního zdraví. V literatuře se uvádí, že vybarvování mandaly zlepšuje psychické symptomy a člověku uleví. Umělecký pohled na ošetřovatelství spočívá v pochopení potřeb jednotlivce, zdrojích úzkosti, úzkosti a stresu a následně ve vývoji postupů, které zvýší jeho sebevědomí a odolnost zvýšením úrovně jeho schopností a kompetencí. Proto byla tato studie naplánována tak, aby zkoumala vliv malby mandal aplikované na pečovatele pečující o pacienty v paliativní péči na vnímaný stres, úroveň úzkosti a kvalitu života.
Tento výzkum, který je plánován jako randomizovaná experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu, bude studií pro neformální pečovatele, kteří mají pacienty v paliativní službě městské nemocnice Fethi sekin mezi květnem 2023 a prosincem 2023. Vzorek se bude skládat z 80 (40 experimentálních, 40 kontrolních) pečovatelů, kteří přijali výzkum splňující kritéria výzkumu.
Experimentální skupina bude složena z pečovatelů, kteří budou malovat mandaly. Kromě verbálních a písemných informací byly na 1. stupeň aplikovány formuláře Patient Description Form, Perceived Stress Scale (PSÖ), State-Trait Anxiety Scale (WHO) a Short Form (SF-36) Quality of Life Scale. měření bude získáno. Program bude realizován 4 týdny, 4 dny v týdnu. 16 předem vybraných kreseb mandal bude vytištěno samostatně na papíry A4 a každý týden dostanou pečovatelé novou kresbu. Omalovánky na mandaly a 12 barevných fixů dostane každý účastník od výzkumníka. Po skončení sezení budou druhá měření získána aplikací škály vnímaného stresu (PSS), škály stavové úzkosti (DSQ) a škály kvality života s krátkou formou-36 (SF-36).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup paliativní péče se poprvé objevil v 11. století jako náboženské dobrovolnické hnutí pro léčbu lidí trpících nevyléčitelnými nemocemi během dlouhých cest. Přestože se kvalita péče o pacienty po celém světě mění, v péči rozhodně existuje sekce, která zahrnuje povinnosti rodiny. V literatuře se uvádí, že úroveň úzkosti pacienta a rodinných příslušníků, kteří dostávají potřebné informace a podporu o onemocnění, klesá. Proces péče je pro pečovatele velmi stresující situací, která může vést k fyzickým a psychickým problémům. Úroveň úzkosti pečovatelů se také zvyšuje v důsledku procesu péče, který vytváří nadměrný stres a úzkost. V literatuře se do popředí zájmu dostávají studie, ve kterých mají pečovatelé vysokou míru úzkosti kvůli zátěži péče. Mandala poskytuje uklidnění a relaxaci jako vaše mysl. Umlčí negativní a složité emoce, které trápí samotného člověka. Díky relaxaci, kterou poskytuje, umožňuje jedinci naslouchat sobě a duchovně odpočívat. Mandala umožňuje vidět holisticky. Při zvyšování uvědomění odhaluje to, co se skrývá v nevědomí. Arteterapie pomáhá jednotlivcům cítit se ve středu svého života, vyjádřit se a objevit, kdo jsou ve skupině při kreslení, malování nebo vytváření mandal.
Jung uvedl, že mandaly vytvářel v dobách nouze, kdy on i jeho pacienti pociťovali negativní emoce. V předchozích studiích; Arteterapie mandala se používá k definování psychiatrických problémů u dětí, ke snížení stresu a ke zklidnění, k zajištění koncentrace a psychické relaxace a jsou dosaženy pozitivní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Turecko (Türkiye), 23000
- Gülcan B.Turan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Pacient s paliativní péčí je jediným neformálním pečovatelem
- Neexistuje žádný fyzický problém, který by bránil malbě mandaly. (vidění, slyšení atd.)
- Umět aktivně používat ruce
- Žádný problém s komunikací
- Žádné problémy s učením
- Být vhodný/ochotný pracovat se skupinou
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- Pacient v paliativní péči není jediným neformálním pečovatelem
- Máte fyzický problém, který vám brání v malování mandaly (zrak, sluch atd.)
- Tělesné postižení horní končetiny pečovatele
- Potíže s komunikací
- Mít problém s učením
- Neukazuje harmonii práce se skupinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace mandala
bude aplikována mandala
|
Mandala
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: praxe běžné údržby
Bude provedena běžná údržba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímání stresu (PSS) Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Je navržen tak, aby změřil, jak stresující jedinci vnímají své zážitky, včetně svých pocitů a myšlenek, které mohli zažít během posledního měsíce.
Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, je 32.
Stupnice se skládá z 8 položek.
Tyto položky jednotlivec hodnotí pětibodovým Likertovým typem (0=nikdy,1=zřídka,2=někdy,3=často, 4=velmi často) podle intenzity zkušeností.
Zatímco pět položek škály je prostých (1., 2., 3., 7., 8. položka); tři položky jsou obráceny (položky 4, 5, 6).
Má dvě subškály: vnímaný stres (1., 2., 3., 7., 8. položka) a vnímaný zvládání (4., 5., 6. položka).
|
po 1 hodině v aplikaci mandala
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (WHO)
Časové okno: po 1 hodině v aplikaci mandala
|
V této studii byla použita část škály měřící úzkostný rys k určení úrovně úzkosti u pacientů.
Trait Anxiety Inventory je 4bodový Likertův typ s 20 položkami a je hodnocen jako „nikdy“: 1, „trochu“: 2, „hodně“: 3, „zcela“: 4, podle stupně závažnosti. pocitů, myšlenek nebo chování vyjádřených položkami. .
Ve škále jsou přímá nebo obrácená bodovaná tvrzení.
Reverzní bodované výroky; Položky 1, 6, 7, 10, 13, 16 a 19.
Skóre rysové úzkosti se získá přičtením konstantní hodnoty 35, což je konstantní hodnota škály rysové úzkosti, k hodnotě získané odečtením celkového skóre obráceně skórovaných výroků od celkového skóre přímých výroků.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a nejvyšší skóre je 80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti, nízké skóre na nízkou úroveň úzkosti.
|
po 1 hodině v aplikaci mandala
|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Škála se skládá z 36 otázek a skládá se z fyzické funkčnosti (10 otázek), sociální funkčnosti (2 otázky), omezení fyzické role (4 otázky), omezení emoční role (3 otázky), duševního zdraví (5 otázek), energie/vitality ( 4 otázky), bolest (2 otázky), celkové vnímání zdraví (5 otázek).
Odpovědi na otázky jsou typu likert 2, 3, 5 a 6 bodů.
Bodování stupnice probíhá ve dvou fázích.
V první fázi 0 představuje nejnižší hodnotu kvality života a 100 nejvyšší hodnotu kvality života.
Ve druhé fázi se získá skóre pro každý rozměr.
Skóre blízké 0 znamená nežádoucí špatný zdravotní stav a blíže 100 znamená žádoucí dobrý zdravotní stav.
|
po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anxiety Inventory (WHO)
Časové okno: po 1 hodině v aplikaci mandala
|
V této studii byla použita část škály měřící úzkostný rys k určení úrovně úzkosti u pacientů.
Trait Anxiety Inventory je 4bodový Likertův typ s 20 položkami a je hodnocen jako „nikdy“: 1, „trochu“: 2, „hodně“: 3, „zcela“: 4, podle stupně závažnosti. pocitů, myšlenek nebo chování vyjádřených položkami. .
Ve škále jsou přímá nebo obrácená bodovaná tvrzení.
Reverzní bodované výroky; Položky 1, 6, 7, 10, 13, 16 a 19.
Skóre rysové úzkosti se získá přičtením konstantní hodnoty 35, což je konstantní hodnota škály rysové úzkosti, k hodnotě získané odečtením celkového skóre obráceně skórovaných výroků od celkového skóre přímých výroků.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a nejvyšší skóre je 80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti, nízké skóre na nízkou úroveň úzkosti.
|
po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Škála se skládá z 36 otázek a skládá se z fyzické funkčnosti (10 otázek), sociální funkčnosti (2 otázky), omezení fyzické role (4 otázky), omezení emoční role (3 otázky), duševního zdraví (5 otázek), energie/vitality ( 4 otázky), bolest (2 otázky), celkové vnímání zdraví (5 otázek).
Odpovědi na otázky jsou typu likert 2, 3, 5 a 6 bodů.
Bodování stupnice probíhá ve dvou fázích.
V první fázi 0 představuje nejnižší hodnotu kvality života a 100 nejvyšší hodnotu kvality života.
Ve druhé fázi se získá skóre pro každý rozměr.
Skóre blízké 0 znamená nežádoucí špatný zdravotní stav a blíže 100 znamená žádoucí dobrý zdravotní stav.
|
po 1 hodině v aplikaci mandala
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/ 05- 08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno