Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dovedností podporovaný mobilním zdravím pro sebevraždu související s alkoholem, fáze 3 (mSTARS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Duke University

Pilotní RCT k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti mSTARS

Sebevražda je vysoce prioritním problémem veřejného zdraví a stále převládajícím důsledkem souvisejícím s alkoholem. Jedna třetina lidí, kteří zemřeli sebevraždou, konzumovala alkohol v nebezpečné míře v roce před smrtí. Většina lidí v akutní sebevražedné krizi, kteří se dostaví k léčbě, je přijata do akutní psychiatrické hospitalizace. Přesto je 30denní období po propuštění z hospitalizace zdaleka nejrizikovějším obdobím pro další sebevražednou krizi. Konkrétním cílem tohoto projektu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence nazvané Trénink dovedností podporovaných mHealth pro sebevraždu související s alkoholem (mSTARS). Třicet pět hospitalizovaných pacientů se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, kteří zneužívají alkohol, bude randomizováno do jedné ze tří podmínek studie - mSTARS, léčba jako obvykle nebo léčba jako obvykle s tréninkem dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je vysoce prioritním problémem veřejného zdraví a stále převládajícím důsledkem souvisejícím s alkoholem. Jedna třetina lidí, kteří zemřeli sebevraždou, konzumovala alkohol v nebezpečné míře v roce před smrtí. [Většina lidí v akutní sebevražedné krizi, kteří se dostaví k léčbě, je přijata do akutní psychiatrické hospitalizace. Přesto je 30denní období po propuštění z hospitalizace zdaleka nejrizikovějším obdobím pro další sebevražednou krizi (míra sebevražd po propuštění je 600krát vyšší než celosvětová). Je kritické, že 50 % sebevražedných hospitalizovaných pacientů uvádí zneužívání alkoholu, což dále zvyšuje riziko sebevraždy po propuštění.

Akutní psychiatrická hospitalizace se zaměřuje na rychlé řešení krize před propuštěním pacientů zpět do jejich prostředí s doporučením do ambulantní péče. Ambulantní trénink kognitivně-behaviorálních dovedností v oblasti regulace emocí úspěšně léčí současné zneužívání alkoholu a sebevražedné chování tím, že se zaměřuje na deficity v regulaci emocí spojené s oběma typy chování. Přesto méně než 50 % psychiatrických hospitalizovaných pacientů po propuštění pokračuje v ambulantní péči a ti, kteří péči vyhledávají, ji často týdny nemohou získat. Trvale nízké využívání ambulantních terapií spolu s alarmujícím počtem sebevražd po propuštění představuje naléhavou mezeru v kvalitě. Alternativní strategie lůžkové péče, které prodlužují léčbu do kritického období po propuštění, jsou jednoznačně potřebné k prevenci sebevražd u psychiatrických pacientů, kteří zneužívají alkohol.

Konkrétním cílem tohoto projektu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence nazvané Trénink dovedností podporovaných mHealth pro sebevraždu související s alkoholem (mSTARS). Hospitalizovaní pacienti (N = 35) se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, kteří zneužívají alkohol, budou randomizováni do jedné ze tří podmínek studie: 1) mSTARS (n = 15), 2) léčba jako obvykle (TAU) plus trénink dovedností (n = 10), nebo 3) samotná TAU (n = 10). Primární výsledky zahrnují proveditelnost (např. nábor, udržení) a přijatelnost (např. spokojenost pacientů). Sekundární výsledky zahrnují sebevražedné myšlenky/chování, užívání alkoholu, využití dovedností a rehospitalizaci.

Účastníci absolvují čtyři studijní návštěvy, včetně souhlasu a screeningu, hospitalizace, hodnocení po léčbě a 3měsíčního následného hodnocení. Po screeningové návštěvě budou účastníci blokově randomizováni do jedné ze tří studijních podmínek uvedených v položce 1.a. výše. Všem účastníkům se dostane standardní lůžkové péče. Účastníci randomizovaní do stavu mSTARS také obdrží intervenci, která kombinuje trénink dovedností na lůžku a telefonní aplikaci mHealth. Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP. Trénink dovedností zahrnuje obsah navržený ke zlepšení dovedností emoční regulace, včetně motivačního zlepšení, emočního uvědomění a přijetí, flexibilního myšlení, změny emocí, potlačení bažení a prevence relapsu. Po propuštění z Duke BHIP si pacienti stáhnou aplikaci mHealth do svých osobních telefonů, aby ji mohli používat v osobním prostředí po dobu 30 dnů. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané v lůžkovém tréninku dovedností v situacích skutečného života. Účastníci, kteří byli zařazeni do výcviku dovedností TAU plus, obdrží standardní ústavní péči plus výcvik dovedností při hospitalizaci popsaný výše. Účastníkům zařazeným do stavu TAU se dostane pouze standardní lůžkové péče. Všichni účastníci budou po 30 dnech a 3 měsících po propuštění spatřeni k posouzení po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • hospitalizován pro sebevražednou krizi v Duke BHIP
  • skóre AUDIT-C indikující rizikové pití za poslední měsíc (4 pro muže; 3 pro ženy) + 90denní kalendářní sledování na časové ose (TLFB) udávající v průměru minimálně 3 dny těžkého pití za týden (podle norem NIAAA)
  • vlastní chytrý telefon
  • plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • současné psychotické nebo manické symptomy indikované MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
  • dostávali ECT v době hospitalizace, což by mohlo bránit učení
  • v týdenní ambulantní psychoterapii
  • propuštění na jinou vysokou úroveň psychiatrické péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mSTARS
Účastníkům randomizovaným do stavu mSTARS se během hospitalizace v Duke dostane standardní lůžkové péče. Dostanou také intervenci, která kombinuje nácvik dovedností na lůžku a telefonní aplikaci mHealth. Během hospitalizace v Duke bude účastníkům absolvován výcvik dovedností emoční regulace. Po propuštění z Duke si pacienti stáhnou aplikaci mHealth do svých osobních telefonů, aby ji mohli používat ve svém osobním prostředí po dobu 30 dnů. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané v lůžkovém tréninku dovedností v situacích skutečného života.
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP. Trénink dovedností zahrnuje obsah určený ke zlepšení dovedností emoční regulace.
mSTARS zahrnuje trénink dovedností na lůžku a mobilní telefonickou aplikaci (mHealth) navrženou tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané při tréninku dovedností na lůžku v situacích skutečného života.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníkům randomizovaným do stavu obvyklého ošetření bude poskytnuta standardní ústavní péče poskytovaná v Duke.
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
Aktivní komparátor: Zacházení jako obvykle + školení dovedností
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují standardní lůžkovou péči a nácvik dovedností lůžkové emoční regulace.
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP. Trénink dovedností zahrnuje obsah určený ke zlepšení dovedností emoční regulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci 16 nebo více v dotazníku spokojenosti klienta.
Časové okno: 30 dní
Přijatelnost léčby bude měřena 8-položkovým měřítkem určeným k hodnocení spokojenosti klientů. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad prahovou hodnotou (34 nebo více) v dotazníku spokojenosti mHealth
Časové okno: 30 dní
Přijatelnost léčby bude měřena 14-položkovým měřítkem navrženým k měření použitelnosti mobilních aplikací pro zdraví. Skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
30 dní
Počet účastníků, kteří jsou přijati k účasti
Časové okno: 30 dní
To je známkou proveditelnosti včasného náboru dostatečného počtu účastníků do protokolu.
30 dní
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po ošetření
Časové okno: 30 dní
Retence bude definována jako počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po léčbě, ke které dojde 30 dní po propuštění.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 30 dní
Účastníci vyplní Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky, 19-položkovou stupnici k posouzení myšlenek, plánů a/nebo úmyslů spáchat sebevraždu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy.
30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 30 dní
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci alkoholu.
30 dní
Počet účastníků, kteří hlásí rehospitalizaci na lůžkové psychiatrické jednotce.
Časové okno: 30 dní
Neúčinnost léčby bude měřena počtem účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni v období 30 dnů po jejich zařazení do studie.
30 dní
Průměrné skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci vyplní Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky, 19-položkovou stupnici k posouzení myšlenek, plánů a/nebo úmyslů spáchat sebevraždu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy.
3měsíční sledování
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 30 dní
Pacienti sami uvedou počet dnů pití v období mezi návštěvou po léčbě a 3měsíční následnou návštěvou.
30 dní
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 3měsíční sledování
Pacienti sami uvedou počet dnů pití v období mezi návštěvou po léčbě a 3měsíční následnou návštěvou.
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí rehospitalizaci na lůžkové psychiatrické jednotce.
Časové okno: 3měsíční sledování
Neúčinnost léčby bude měřena počtem účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni v období 30 dnů po jejich zařazení do studie.
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
Časové okno: 3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 54 nebo více v míře využití dovedností regulace emocí
Časové okno: 30 dní
Dotazník dovedností regulace emocí je 27-položkovým měřítkem toho, do jaké míry byl jedinec schopen úspěšně používat dovednosti regulace emocí, které se obvykle vyučují při nácviku dovedností regulace emocí. Skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre ukazuje na úspěšnější využití dovedností emoční regulace.
30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 54 nebo více v míře využití dovedností regulace emocí
Časové okno: 3měsíční sledování
Dotazník dovedností regulace emocí je 27-položkovým měřítkem toho, do jaké míry byl jedinec schopen úspěšně používat dovednosti regulace emocí, které se obvykle vyučují při nácviku dovedností regulace emocí. Skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre ukazuje na úspěšnější využití dovedností emoční regulace.
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem (T skóre 70+) na globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90
Časové okno: 30 dní
Kontrolní seznam příznaků-90 je 90-položková míra psychického stresu, která se hlásí sama od sebe s T-skóre v rozmezí 30 až 120. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
30 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem (T skóre 70+) na globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90
Časové okno: 3měsíční sledování
Kontrolní seznam příznaků-90 je 90-položková míra psychického stresu, která se hlásí sama od sebe s T-skóre v rozmezí 30 až 120. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
3měsíční sledování
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci alkoholu.
3měsíční sledování
18. Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 30 dní
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v abstinenci od alkoholu
30 dní
18. Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v abstinenci od alkoholu
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113104_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Standardní lůžková psychiatrická péče

3
Předplatit