- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847582
Trénink dovedností podporovaný mobilním zdravím pro sebevraždu související s alkoholem, fáze 3 (mSTARS)
Pilotní RCT k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti mSTARS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je vysoce prioritním problémem veřejného zdraví a stále převládajícím důsledkem souvisejícím s alkoholem. Jedna třetina lidí, kteří zemřeli sebevraždou, konzumovala alkohol v nebezpečné míře v roce před smrtí. [Většina lidí v akutní sebevražedné krizi, kteří se dostaví k léčbě, je přijata do akutní psychiatrické hospitalizace. Přesto je 30denní období po propuštění z hospitalizace zdaleka nejrizikovějším obdobím pro další sebevražednou krizi (míra sebevražd po propuštění je 600krát vyšší než celosvětová). Je kritické, že 50 % sebevražedných hospitalizovaných pacientů uvádí zneužívání alkoholu, což dále zvyšuje riziko sebevraždy po propuštění.
Akutní psychiatrická hospitalizace se zaměřuje na rychlé řešení krize před propuštěním pacientů zpět do jejich prostředí s doporučením do ambulantní péče. Ambulantní trénink kognitivně-behaviorálních dovedností v oblasti regulace emocí úspěšně léčí současné zneužívání alkoholu a sebevražedné chování tím, že se zaměřuje na deficity v regulaci emocí spojené s oběma typy chování. Přesto méně než 50 % psychiatrických hospitalizovaných pacientů po propuštění pokračuje v ambulantní péči a ti, kteří péči vyhledávají, ji často týdny nemohou získat. Trvale nízké využívání ambulantních terapií spolu s alarmujícím počtem sebevražd po propuštění představuje naléhavou mezeru v kvalitě. Alternativní strategie lůžkové péče, které prodlužují léčbu do kritického období po propuštění, jsou jednoznačně potřebné k prevenci sebevražd u psychiatrických pacientů, kteří zneužívají alkohol.
Konkrétním cílem tohoto projektu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence nazvané Trénink dovedností podporovaných mHealth pro sebevraždu související s alkoholem (mSTARS). Hospitalizovaní pacienti (N = 35) se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, kteří zneužívají alkohol, budou randomizováni do jedné ze tří podmínek studie: 1) mSTARS (n = 15), 2) léčba jako obvykle (TAU) plus trénink dovedností (n = 10), nebo 3) samotná TAU (n = 10). Primární výsledky zahrnují proveditelnost (např. nábor, udržení) a přijatelnost (např. spokojenost pacientů). Sekundární výsledky zahrnují sebevražedné myšlenky/chování, užívání alkoholu, využití dovedností a rehospitalizaci.
Účastníci absolvují čtyři studijní návštěvy, včetně souhlasu a screeningu, hospitalizace, hodnocení po léčbě a 3měsíčního následného hodnocení. Po screeningové návštěvě budou účastníci blokově randomizováni do jedné ze tří studijních podmínek uvedených v položce 1.a. výše. Všem účastníkům se dostane standardní lůžkové péče. Účastníci randomizovaní do stavu mSTARS také obdrží intervenci, která kombinuje trénink dovedností na lůžku a telefonní aplikaci mHealth. Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP. Trénink dovedností zahrnuje obsah navržený ke zlepšení dovedností emoční regulace, včetně motivačního zlepšení, emočního uvědomění a přijetí, flexibilního myšlení, změny emocí, potlačení bažení a prevence relapsu. Po propuštění z Duke BHIP si pacienti stáhnou aplikaci mHealth do svých osobních telefonů, aby ji mohli používat v osobním prostředí po dobu 30 dnů. Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané v lůžkovém tréninku dovedností v situacích skutečného života. Účastníci, kteří byli zařazeni do výcviku dovedností TAU plus, obdrží standardní ústavní péči plus výcvik dovedností při hospitalizaci popsaný výše. Účastníkům zařazeným do stavu TAU se dostane pouze standardní lůžkové péče. Všichni účastníci budou po 30 dnech a 3 měsících po propuštění spatřeni k posouzení po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Grove, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- hospitalizován pro sebevražednou krizi v Duke BHIP
- skóre AUDIT-C indikující rizikové pití za poslední měsíc (4 pro muže; 3 pro ženy) + 90denní kalendářní sledování na časové ose (TLFB) udávající v průměru minimálně 3 dny těžkého pití za týden (podle norem NIAAA)
- vlastní chytrý telefon
- plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- současné psychotické nebo manické symptomy indikované MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- dostávali ECT v době hospitalizace, což by mohlo bránit učení
- v týdenní ambulantní psychoterapii
- propuštění na jinou vysokou úroveň psychiatrické péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mSTARS
Účastníkům randomizovaným do stavu mSTARS se během hospitalizace v Duke dostane standardní lůžkové péče.
Dostanou také intervenci, která kombinuje nácvik dovedností na lůžku a telefonní aplikaci mHealth.
Během hospitalizace v Duke bude účastníkům absolvován výcvik dovedností emoční regulace.
Po propuštění z Duke si pacienti stáhnou aplikaci mHealth do svých osobních telefonů, aby ji mohli používat ve svém osobním prostředí po dobu 30 dnů.
Aplikace je navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané v lůžkovém tréninku dovedností v situacích skutečného života.
|
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP.
Trénink dovedností zahrnuje obsah určený ke zlepšení dovedností emoční regulace.
mSTARS zahrnuje trénink dovedností na lůžku a mobilní telefonickou aplikaci (mHealth) navrženou tak, aby povzbudila účastníky, aby uplatňovali dovednosti získané při tréninku dovedností na lůžku v situacích skutečného života.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníkům randomizovaným do stavu obvyklého ošetření bude poskytnuta standardní ústavní péče poskytovaná v Duke.
|
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
|
Aktivní komparátor: Zacházení jako obvykle + školení dovedností
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují standardní lůžkovou péči a nácvik dovedností lůžkové emoční regulace.
|
Všichni účastníci zapojení do této studie obdrží standardní péči v Behavioral Health Inpatient Program Duke University Medical Center.
Nácvik dovedností na lůžku bude dokončen, zatímco účastníci absolvují ústavní léčbu v BHIP.
Trénink dovedností zahrnuje obsah určený ke zlepšení dovedností emoční regulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci 16 nebo více v dotazníku spokojenosti klienta.
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost léčby bude měřena 8-položkovým měřítkem určeným k hodnocení spokojenosti klientů.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad prahovou hodnotou (34 nebo více) v dotazníku spokojenosti mHealth
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost léčby bude měřena 14-položkovým měřítkem navrženým k měření použitelnosti mobilních aplikací pro zdraví.
Skóre se pohybuje od 14 do 70.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří jsou přijati k účasti
Časové okno: 30 dní
|
To je známkou proveditelnosti včasného náboru dostatečného počtu účastníků do protokolu.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po ošetření
Časové okno: 30 dní
|
Retence bude definována jako počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po léčbě, ke které dojde 30 dní po propuštění.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky, 19-položkovou stupnici k posouzení myšlenek, plánů a/nebo úmyslů spáchat sebevraždu.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci alkoholu.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří hlásí rehospitalizaci na lůžkové psychiatrické jednotce.
Časové okno: 30 dní
|
Neúčinnost léčby bude měřena počtem účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni v období 30 dnů po jejich zařazení do studie.
|
30 dní
|
Průměrné skóre na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní Beckovu stupnici pro sebevražedné myšlenky, 19-položkovou stupnici k posouzení myšlenek, plánů a/nebo úmyslů spáchat sebevraždu.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sebevraždy.
|
3měsíční sledování
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti sami uvedou počet dnů pití v období mezi návštěvou po léčbě a 3měsíční následnou návštěvou.
|
30 dní
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pacienti sami uvedou počet dnů pití v období mezi návštěvou po léčbě a 3měsíční následnou návštěvou.
|
3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří hlásí rehospitalizaci na lůžkové psychiatrické jednotce.
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Neúčinnost léčby bude měřena počtem účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni v období 30 dnů po jejich zařazení do studie.
|
3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad 80 na stupnici regulace emocí
|
3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 54 nebo více v míře využití dovedností regulace emocí
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník dovedností regulace emocí je 27-položkovým měřítkem toho, do jaké míry byl jedinec schopen úspěšně používat dovednosti regulace emocí, které se obvykle vyučují při nácviku dovedností regulace emocí.
Skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre ukazuje na úspěšnější využití dovedností emoční regulace.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 54 nebo více v míře využití dovedností regulace emocí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník dovedností regulace emocí je 27-položkovým měřítkem toho, do jaké míry byl jedinec schopen úspěšně používat dovednosti regulace emocí, které se obvykle vyučují při nácviku dovedností regulace emocí.
Skóre se pohybuje od 0 do 108 a vyšší skóre ukazuje na úspěšnější využití dovedností emoční regulace.
|
3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem (T skóre 70+) na globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90
Časové okno: 30 dní
|
Kontrolní seznam příznaků-90 je 90-položková míra psychického stresu, která se hlásí sama od sebe s T-skóre v rozmezí 30 až 120.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
30 dní
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre nad klinickým rozsahem (T skóre 70+) na globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kontrolní seznam příznaků-90 je 90-položková míra psychického stresu, která se hlásí sama od sebe s T-skóre v rozmezí 30 až 120.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
3měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci alkoholu.
|
3měsíční sledování
|
18. Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v abstinenci od alkoholu
|
30 dní
|
18. Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 40 nebo méně v míře vnímané účinnosti abstinovat od alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Účastníci vyplní 20-položkovou stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, která ukazuje, jak jsou si jisti, že jsou schopni abstinovat od alkoholu v určitých situacích.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v abstinenci od alkoholu
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113104_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Standardní lůžková psychiatrická péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie v dětstvíČína
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Zatím nenabírámeNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Lymfom | Lymfoproliferativní poruchy | Lymfom, plášťová buňka
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdNáborLymfom, B-buňka | CD19 Pozitivní | Lymfocytární akutní leukémie (ALL) v relapsu | Lymfocytární akutní (všechny) refrakterní leukémieČína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Hrain Biotechnology Co.,...NeznámýHematopoetická/lymfoidní rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělýchČína
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Neznámý
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...Xuzhou Medical University; Xinqiao Hospital of ChongqingNeznámýRecidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující folikulární lymfom 3. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Hematopoetická/lymfoidní rakovina | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých... a další podmínkyČína
-
The First People's Hospital of LianyungangZatím nenabíráme