Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program všímavosti pro dospívající s 22q11DS

8. března 2024 aktualizováno: Innovation Research & Training

Online intervence všímavosti pro dospívající s 22q11DS

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu Aware, online vzdělávacího programu všímavosti, u dospívajících s 22q11DS a jejich rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti v randomizované kontrolované studii budou vybrány dvojice rodič-adolescent (N=60). Před účastí ve studii bude požadován souhlas, povolení a/nebo souhlas. Páry účastníků budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví studie: intervence a kontrola na pořadníku. Všichni účastníci vyplní webový předtestovací dotazník. Dospívající a rodiče v intervenční skupině pak získají přístup k programu Aware na čtyři týdny. Přibližně 4–5 týdnů po vyplnění předtestovacího dotazníku všichni účastníci vyplní webový posttestový dotazník (následný test pro intervenční skupinu bude obsahovat otázky týkající se spokojenosti spotřebitelů o programu). Dospívající a rodiče v kontrolní skupině na čekací listině pak budou mít možnost prohlédnout si program Aware a získají přístup na čtyři týdny. Přibližně po čtyřech týdnech budou mít možnost vyplnit Dotazník spokojenosti spotřebitelů o programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Parker, PhD
  • Telefonní číslo: 919-493-7700
  • E-mail: aparker@irtinc.us

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • innovation Research & Training
        • Kontakt:
          • Alison Parker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli mladí lidé zařazeni do studia, musí:

  • Obdrželi diagnózu 22Q11.DS (také známý jako VeloCardioFacial Syndrome nebo DiGeorge syndrom)
  • Být ve věku od 12 do 19 let
  • Mít IQ větší nebo rovné 60
  • Mít pravidelný přístup k internetu a počítači
  • Mluvit a číst anglicky (všechny studijní a programové materiály jsou v angličtině)

Aby byli rodiče zařazeni do studie, musí:

  • Zapojte mladé lidi do studie
  • Čte plynule v angličtině (všechny studijní a programové materiály jsou v angličtině)

Kritéria vyloučení:

- Z každého dítěte se může zúčastnit pouze jeden rodič

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online intervence všímavosti
Účastníci budou mít přístup k intervencím mezi hodnocením před a po testu. Intervence, Aware Program, je online vzdělávací program všímavosti pro dospívající s 22q11DS, který je navržen tak, aby zlepšil jejich zvládání dovedností a schopnost zvládat stres a úzkost zdravými způsoby.
Behaviorální: Program Aware
Program zahrnuje interaktivní, multimediální lekce pro dospívající účastníky, aby se naučili, procvičovali a uplatňovali různé dovednosti všímavosti. Páry rodiče a dospívající budou mít možnost přihlásit se k odběru mobilní služby zasílání zpráv, která zahrnuje připomenutí pokroku, povzbuzení a obsah pro cvičení. Rodičovští účastníci mají také přístup k online zdrojům na podporu a sledování toho, jak jejich dospívající program používá.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci nebudou mít přístup k online intervenci všímavosti mezi hodnocením před a po testu. Po vyplnění post-testových dotazníků získají účastníci kontrolní skupiny na čekací listině přístup k online intervenci všímavosti (program Aware).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve zvládacích dovednostech adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 34 otázek (např. Zkuste vymyslet různé způsoby, jak to vyřešit; 1 = nikdy; 5 = vždy), které zhodnotí jejich zvládání v reakci na stresory v 5 oblastech: hledání sociální podpory, řešení problémů, distancování , Externalizace a Internalizace. Jako subškála všímavosti budou zahrnuty tři položky související s dovednostmi všímavosti. Odpovědi budou zprůměrovány napříč každou doménou a minimální škálové skóre je 1 a maximální škálové skóre je 5. Vyšší skóre značí větší využití copingové strategie.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v regulaci emocí u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek (např. nechávám si své emoce pro sebe; 1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím), které zhodnotí, jak používají dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení. Odpovědi budou zprůměrovány napříč každou strategií a minimální škála je 1 a maximální škála skóre je 7. Vyšší skóre značí větší využití strategie regulace emocí.
Výchozí stav a týden 4
Změna emoční sebeúčinnosti adolescentů od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 27 otázek (např. Dokážu říct, kdy se mé pocity změní; 1 = vůbec si nejsem jistý; 5 = velmi sebevědomý), které zhodnotí jejich přesvědčení o jejich schopnosti porozumět a zvládat emoce. Opatření má čtyři faktory: Používání a řízení vlastních emocí; Identifikace a pochopení vlastních emocí; Zacházení s emocemi druhých; Vnímání emocí prostřednictvím mimiky a řeči těla. Odpovědi budou zprůměrovány napříč čtyřmi faktory a minimální skóre na stupnici je 1 a maximální skóre na stupnici je 5. Vyšší skóre značí větší emocionální sebeúčinnost.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v obecné úzkosti adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Dospívající budou požádáni, aby odpověděli na 7 položek, které hodnotí obecnou úzkost (např. Jak často vás za poslední dva týdny trápily následující problémy... pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity; 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Odpovědi budou zprůměrovány a minimální škálové skóre je 0 a maximální škálové skóre je 3. Vyšší skóre značí větší obecnou úzkost.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v sociální úzkosti adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 18 položek (např. Je pro mě těžké žádat ostatní, aby se mnou něco dělali; 1 = vůbec ne; 5 = stále), které hodnotí sociální úzkost. Opatření má tři faktory: Strach z negativního hodnocení, Sociální vyhýbání se a Strach – nové; Sociální vyhýbání se a úzkost. Odpovědi budou zprůměrovány napříč třemi faktory a minimální skóre na škále je 1 a maximální skóre na škále je 5. Vyšší skóre značí větší sociální úzkost.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v duševní pohodě dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Dospívající budou požádáni, aby odpověděli na celkem 7 položek, které hodnotí jejich celkové zdraví a pohodu. Adolescenti budou reagovat na 4 položky (např. Obecně, řekli byste, že kvalita vašeho života je...; 5 = výborná, 1 = špatná); 1 položka (např. Jak často se cítíte opravdu smutní; 5 = nikdy; 1 = vždy); a 2 položky (např. Jak často se bavíte s přáteli?; 5 = vždy; 1 = nikdy). Odpovědi budou zprůměrovány a minimální skóre na stupnici je 1 a maximální skóre na stupnici je 5. Vyšší skóre znamená větší pohodu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské zprávě o regulaci emocí u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek (např. Odpovídá kladně na neutrální nebo přátelské předehry od vrstevníků; 1 = nikdy; 4 = vždy), které hodnotí rodičovské hodnocení regulačních schopností jejich dospívajících emocí. Pro toto měření existují dvě subškály: Regulace emocí a Negativita. Odpovědi budou zprůměrovány napříč dvěma dílčími škálami a minimální skóre škály je 1 a maximální skóre škály je 4. Vyšší skóre značí větší využití strategie regulace emocí.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské zprávě o exekutivním fungování adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek (např. Má potíže myslet dopředu nebo se učit ze zkušeností; 1 = rozhodně to není pravda; 5 = rozhodně pravda), které hodnotí rodičovské hodnocení výkonného fungování jejich dospívajících. Existují čtyři subškály: pracovní paměť, plánování, inhibice a regulace. Odpovědi budou zprůměrovány napříč čtyřmi dílčími stupnicemi a minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 5. Vyšší skóre značí lepší výkonné funkce.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o úzkosti adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 8 otázek (např. Moje dítě si dělá starosti s věcmi; 1 = Nikdy; 4 = Vždy), které hodnotí rodičovské hodnocení úzkosti jejich dospívajících. Odpovědi budou zprůměrovány a minimální škálové skóre je 1 a maximální škálové skóre je 4. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o blahobytu adolescentů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na celkem 7 položek, které hodnotí rodičovská hodnocení celkového zdraví a pohody jejich dospívajících. Rodiče odpoví na 4 položky (např. Obecně, řekli byste, že kvalita života vašeho dítěte je...; 5 = výborná, 1 = špatná); 1 položka (např. Jak často se vaše dítě cítí opravdu smutné; 5 = nikdy; 1 = vždy); a 2 položky (např. Jak často se vaše dítě baví s přáteli?; 5 = vždy; 1 = nikdy). Odpovědi budou zprůměrovány a minimální skóre na stupnici je 1 a maximální skóre na stupnici je 5. Vyšší skóre znamená větší pohodu.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovation Research & Training

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom delece 22Q11

Klinické studie na Program Aware

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit