- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849441
Program všímavosti pro dospívající s 22q11DS
11. dubna 2025 aktualizováno: Innovation Research & Training
Online intervence všímavosti pro dospívající s 22q11DS
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu Aware, online vzdělávacího programu všímavosti, u dospívajících s 22q11DS a jejich rodičů.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti v randomizované kontrolované studii budou vybrány dvojice rodič-adolescent (N=60).
Před účastí ve studii bude požadován souhlas, povolení a/nebo souhlas.
Páry účastníků budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví studie: intervence a kontrola na pořadníku.
Všichni účastníci vyplní webový předtestovací dotazník.
Dospívající a rodiče v intervenční skupině pak získají přístup k programu Aware na čtyři týdny.
Přibližně 4–5 týdnů po vyplnění předtestovacího dotazníku všichni účastníci vyplní webový posttestový dotazník (následný test pro intervenční skupinu bude obsahovat otázky týkající se spokojenosti spotřebitelů o programu).
Dospívající a rodiče v kontrolní skupině na čekací listině pak budou mít možnost prohlédnout si program Aware a získají přístup na čtyři týdny.
Přibližně po čtyřech týdnech budou mít možnost vyplnit Dotazník spokojenosti spotřebitelů o programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli mladí lidé zařazeni do studia, musí:
- Obdrželi diagnózu 22Q11.DS (také známý jako VeloCardioFacial Syndrome nebo DiGeorge syndrom)
- Být ve věku od 12 do 19 let
- Mít IQ větší nebo rovné 60
- Mít pravidelný přístup k internetu a počítači
- Mluvit a číst anglicky (všechny studijní a programové materiály jsou v angličtině)
Aby byli rodiče zařazeni do studie, musí:
- Zapojte mladé lidi do studie
- Čte plynule v angličtině (všechny studijní a programové materiály jsou v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Z každého dítěte se může zúčastnit pouze jeden rodič
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online intervence všímavosti
Účastníci budou mít přístup k intervencím mezi hodnocením před a po testu.
Intervence, Aware Program, je online vzdělávací program všímavosti pro dospívající s 22q11DS, který je navržen tak, aby zlepšil jejich zvládání dovedností a schopnost zvládat stres a úzkost zdravými způsoby.
|
Program zahrnuje interaktivní, multimediální lekce pro dospívající účastníky, aby se naučili, procvičovali a uplatňovali různé dovednosti všímavosti.
Páry rodiče a dospívající budou mít možnost přihlásit se k odběru mobilní služby zasílání zpráv, která zahrnuje připomenutí pokroku, povzbuzení a obsah pro cvičení.
Rodičovští účastníci mají také přístup k online zdrojům na podporu a sledování toho, jak jejich dospívající program používá.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci nebudou mít přístup k online intervenci všímavosti mezi hodnocením před a po testu.
Po vyplnění post-testových dotazníků získají účastníci kontrolní skupiny na čekací listině přístup k online intervenci všímavosti (program Aware).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v dovednostech adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 34 otázek (např. Pokuste se vymyslet různé způsoby, jak jej vyřešit; 1 = nikdy; vždy; vždy), které hodnotí jejich zvládání v reakci na stresory napříč 5 doménami: hledání sociální podpory, řešení problémů, distancování, externalizaci a internalizaci.
Jako dílčí škálu všímavosti budou zahrnuty tři položky související s dovednostmi všímavosti.
Odpovědi budou v každé doméně zprůměrovány a minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 5. Vyšší skóre naznačuje větší využití strategie zvládání.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v regulaci emocí dospívajících
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek (např. Udržuji své emoce pro sebe; 1 = silně nesouhlasím; 7 = silně souhlasí), které posoudí jejich použití dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení.
Reakce budou zprůměrovány napříč každou strategií a minimální stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 7. Vyšší skóre naznačují větší využití strategie regulace emocí.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v emocionální účinnosti adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 27 otázek (např. Dokážu zjistit, kdy se moje pocity změní; 1 = vůbec sebevědomí; 5 = velmi sebevědomí), které hodnotí jejich přesvědčení o jejich schopnosti porozumět a řídit emoce.
Opatření má čtyři faktory: používání a správu vlastních emocí; Identifikace a porozumění svým vlastním emocím; Jednání s emocemi v jiných; Vnímání emocí prostřednictvím výrazů obličeje a řeči těla.
Odpovědi budou zprůměrovány napříč čtyřmi faktory a minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 5. Vyšší skóre naznačuje větší emoční soběstačnost.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v obecné úzkosti adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 7 položek, které hodnotí obecnou úzkost (např.
Během posledních dvou týdnů, jak často vás obtěžovali následující problémy ... pocit nervozity, úzkosti nebo na okraji; 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den).
Odpovědi budou shrnuty napříč 7 položkami a minimální skóre stupnice je 0 a maximální skóre stupnice je 21.
Vyšší skóre naznačují větší obecnou úzkost.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sociální úzkosti adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na 18 položek (např. Je pro mě těžké požádat ostatní, aby se mnou dělali věci; 1 = vůbec ne; 5 = pořád), které hodnotí sociální úzkost.
Opatření má tři faktory: strach z negativního hodnocení, sociální vyhýbání se a nouzové-nové; Sociální vyhýbání se a nouzi.
Odpovědi budou shrnuty napříč každým ze tří faktorů.
Minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 40.
Vyšší skóre naznačují větší sociální úzkost.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pohodě adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Adolescenti budou požádáni, aby odpověděli na celkem 7 položek, které hodnotí jejich celkové zdraví a pohodu pomocí pediatrického měřítka Promis - Global Health 7.
Adolescenti budou reagovat na 4 položky (např. Obecně byste řekli, že vaše kvalita života je…; 5 = vynikající, 1 = chudý); 1 položka (např. Jak často se cítíte opravdu smutní; 5 = nikdy; 1 = vždy); a 2 položky (např. Jak často se s přáteli bavíte ?; 5 = vždy; 1 = nikdy).
Odpovědi byly shrnuty napříč 7 položkami, aby se vytvořilo jediné globální skóre zdraví.
Tabulka bodování v příručce Global Health Boring PROMIS byla použita k přeměně souhrnného globálního zdravotního skóre na skóre T pro každého účastníka.
S skóre T má průměr 50 se standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre T v tomto opatření představuje větší celkové zdraví a pohodu dospívajících.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změňte se z základní hodnoty v rodičovské zprávě o emoční regulaci adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek (např. Reaguje pozitivně na neutrální nebo přátelské předehry vrstevníků; 1 = nikdy; 4 = vždy), které hodnotí hodnocení rodičů regulačních schopností emocí jejich adolescentů.
Pro toto opatření existují dvě dílčí stupnice: regulace emocí a negativita.
Reakce budou zprůměrovány napříč dvěma dílčími stupnicími a minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 4. Vyšší skóre naznačují větší využití strategie regulace emocí.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změňte se z základní hodnoty v rodičovské zprávě o výkonném fungování adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek (např. Má potíže s přemýšlením dopředu nebo se učení ze zkušenosti; 1 = rozhodně není pravda; 5 = rozhodně pravda), které hodnotí hodnocení rodičů výkonného výkonného fungování jejich adolescentů.
Existují čtyři dílčí stupnice: pracovní paměť, plánování, inhibice a regulace.
Odpovědi budou zprůměrovány ve čtyřech dílčích stupnicích a minimální skóre stupnice je 1 a maximální skóre stupnice je 5. Vyšší skóre naznačují větší deficit výkonné fungování.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změňte se z základní hodnoty v rodičovské zprávě o úzkosti adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na 8 otázek (např. Moje dítě se obává o věci; 0 = nikdy; 3 = vždy), které hodnotí hodnocení rodičů úzkosti jejich adolescentů.
Odpovědi budou shrnuty napříč 8 položkami a minimální skóre stupnice je 0 a maximální skóre stupnice je 24.
Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změňte se z základní hodnoty v rodičovské zprávě o blahobytu adolescentů
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na celkem 7 položek, které hodnotí rodičovské hodnocení celkového zdraví a pohody jejich adolescentů pomocí stupnice proxy proxy Promis - globální zdraví 7. Rodiče budou reagovat na 4 položky (např. Obecně byste řekli, že kvalita života vašeho dítěte je…; 5 = vynikající, 1 = chudý); 1 položka (např. Jak často se vaše dítě cítí opravdu smutné; 5 = nikdy; 1 = vždy); a 2 položky (např. Jak často se vaše dítě baví s přáteli ?; 5 = vždy; 1 = nikdy).
Odpovědi byly shrnuty napříč 7 položkami, aby se vytvořilo jediné globální skóre zdraví.
Tabulka bodování v příručce Global Health Boring PROMIS byla použita k přeměně souhrnného globálního zdravotního skóre na skóre T pro každého účastníka.
S skóre T má průměr 50 se standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre T v tomto opatření představuje větší celkovou zdraví dospívajících, jak hodnotí jejich rodič.
|
Základní linie a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Lymfatická onemocnění
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Onemocnění příštítných tělísek
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Lymfatické abnormality
- Hypoparatyreóza
- DiGeorge syndrom
- 22q11 deleční syndrom
Další identifikační čísla studie
- MindfulnessinTeens-SBIR-23-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .