- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05849441
Program uważności dla młodzieży z 22q11DS
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Innovation Research & Training
Internetowa interwencja uważności dla nastolatków z 22q11DS
Celem tego badania jest ocena skuteczności Aware Program, internetowego programu edukacji uważności, z młodzieżą z 22q11DS i ich rodzicami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pary rodzic-nastolatek (N=60) zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Zgoda, pozwolenie i/lub zgoda będą wymagane przed udziałem w badaniu.
Pary uczestników zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: interwencji i kontroli z listy oczekujących.
Wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz przedtestowy.
Młodzież i rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają następnie dostęp do programu Aware na cztery tygodnie.
Około 4-5 tygodni po wypełnieniu kwestionariusza wstępnego wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz końcowy (test końcowy dla grupy interwencyjnej będzie zawierał pytania dotyczące satysfakcji konsumentów dotyczące programu).
Młodzież i rodzice z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą mieli wówczas możliwość przejrzenia programu Aware i otrzymają dostęp na cztery tygodnie.
Po około czterech tygodniach będą mieli możliwość wypełnienia Kwestionariusza Satysfakcji Konsumentów dotyczącego programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, młodzież musi:
- Otrzymałeś diagnozę 22Q11.DS (znany również jako zespół VeloCardioFacial lub zespół DiGeorge'a)
- Mieć od 12 do 19 lat
- Mieć IQ większe lub równe 60
- Miej stały dostęp do internetu i komputera
- Mów i czytaj po angielsku (wszystkie materiały do nauki i programu są w języku angielskim)
Aby wziąć udział w badaniu, rodzice muszą:
- Niech bierze udział w badaniu młodzież
- Czytaj płynnie po angielsku (wszystkie materiały do nauki i programu są w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- W konkursie może wziąć udział tylko jeden rodzic na dziecko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności online
Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji pomiędzy ocenami przed i po teście.
Interwencja, Aware Program, to internetowy program edukacji uważności dla nastolatków z 22q11DS, mający na celu poprawę ich umiejętności radzenia sobie ze stresem i lękiem w zdrowy sposób.
|
Program obejmuje interaktywne, multimedialne lekcje dla nastoletnich uczestników umożliwiające naukę, ćwiczenie i stosowanie różnych umiejętności uważności.
Pary rodzic-nastolatek będą miały możliwość subskrypcji mobilnej usługi przesyłania wiadomości, która zawiera przypomnienia o postępach, zachęty i treści do ćwiczeń.
Uczestnicy-rodzice mają również dostęp do zasobów online, aby wspierać i monitorować korzystanie z programu przez ich nastolatków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do interwencji uważności online między ocenami przedtestowymi i potestowymi.
Po wypełnieniu kwestionariuszy posttestowych uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają dostęp do internetowej interwencji uważności (Program Świadomy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w umiejętności radzenia sobie z nastolatkami
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 34 pytania (np. Spróbuj wymyślić różne sposoby ich rozwiązania; 1 = nigdy; 5 = zawsze), które oceniają ich radzenie sobie w odpowiedzi na stresory w 5 domenach: poszukiwanie wsparcia społecznego, rozwiązywanie problemów, dystansowanie, eksternalizację i internalizację.
Trzy elementy związane z umiejętnościami uważności zostaną uwzględnione jako podskala uważności.
Odpowiedzi zostaną uśrednione dla każdej domeny, a minimalny wynik skali wynosi 1, a maksymalny wynik skali wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii radzenia sobie.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w regulacji emocji nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 10 pytań (np. Zachowuję swoje emocje dla siebie; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie zgadzam się), aby ocenić ich zastosowanie dwóch strategii regulacji emocji: ponowne ocenę poznawczą i tłumienie.
Odpowiedzi zostaną uśrednione dla każdej strategii, a minimalna skala wynosi 1, a maksymalny wynik skali wynosi 7. Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii regulacji emocji.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od podstawowej w emocjonalnej skuteczności nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 27 pytań (np. Mogę stwierdzić, kiedy moje uczucia się zmieniają; 1 = wcale nie jest pewni; 5 = bardzo pewna), które oceniają ich przekonania na temat ich zdolności do zrozumienia emocji i zarządzania nimi.
Miara ma cztery czynniki: używanie i zarządzanie własnymi emocjami; Identyfikacja i zrozumienie własnych emocji; Radzenie sobie z emocjami w innych; Postrzeganie emocji poprzez mimikę i mowę ciała.
Odpowiedzi zostaną uśrednione dla czterech czynników, a minimalny wynik skali wynosi 1, a maksymalny wynik skali wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność emocjonalną.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od linii bazowej w ogólnym lęku nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 7 pozycji, które oceniają ogólny lęk (np.
W ciągu ostatnich dwóch tygodni, jak często przeszkadzały ci następujące problemy… denerwujące, niespokojne lub na krawędzi; 0 = wcale nie, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Odpowiedzi zostaną zsumowane na 7 pozycjach, a minimalny wynik skali wynosi 0, a maksymalny wynik skali to 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk ogólny.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od linii bazowej w lęku społecznym nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 18 pozycji (np. Trudno mi prosić innych o robienie ze mną rzeczy; 1 = wcale; 5 = cały czas), które oceniają lęk społeczny.
Środek ma trzy czynniki: strach przed negatywną oceną, unikanie społeczne i niepokój-nowe; Unikanie społeczne i niepokój.
Odpowiedzi zostaną zsumowane w każdym z trzech czynników.
Minimalny wynik skali to 1, a maksymalny wynik skali to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk społeczny.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dobrym samopoczuciu młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Młodzież zostaną poproszeni o odpowiedź na 7 pozycji, które oceniają ich ogólne zdrowie i dobre samopoczucie za pomocą Skali Projektowej - Global Health 7.
Młodzież odpowie na 4 pozycje (np. Ogólnie rzecz biorąc, czy powiedziałbyś, że twoja jakość życia wynosi…; 5 = doskonała, 1 = biedna); 1 pozycja (np. Jak często czujesz się naprawdę smutny; 5 = nigdy; 1 = zawsze); i 2 pozycje (np. Jak często dobrze się bawisz z przyjaciółmi ?; 5 = zawsze; 1 = nigdy).
Odpowiedzi zostały zsumowane w 7 pozycjach, aby stworzyć jeden globalny wynik zdrowia.
Tabela punktacji w globalnym podręczniku punktacji zdrowia PRYS została wykorzystana do przekształcenia sumowanego globalnego wyniku zdrowia w wartość wyniku T dla każdego uczestnika.
Wynik T ma średnią 50 z odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T tego miary stanowią większe zdrowie i dobre samopoczucie nastolatków.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w raporcie rodziców o regulacji emocji młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 24 pytania (np. Odpowiedzi pozytywnie na neutralne lub przyjazne uwertury przez rówieśników; 1 = nigdy; 4 = zawsze), które oceniają oceny zdolności regulacyjnych emocji ich nastolatków.
Istnieją dwie podskale dla tej miary: regulacja emocji i negatywność.
Odpowiedzi zostaną uśrednione w dwóch podskalach, a minimalny wynik skali wynosi 1, a maksymalny wynik skali wynosi 4. Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii regulacji emocji.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od podstawy w raporcie nadrzędnym funkcjonowania młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na 24 pytania (np. Ma trudności z przemyśleniem lub uczeniem się z doświadczenia; 1 = zdecydowanie nieprawda; 5 = zdecydowanie prawda), które oceniają oceny rodziców ich funkcjonowania ich młodzieży.
Istnieją cztery podskale: pamięć robocza, planowanie, hamowanie i regulacja.
Odpowiedzi zostaną uśrednione w czterech podskalach, a minimalny wynik skali wynosi 1, a maksymalny wynik skali wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na większy deficyt funkcjonowania wykonawczego.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w raporcie rodzicielskim lęku nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na 8 pytań (np. Moje dziecko martwi się o rzeczy; 0 = nigdy; 3 = zawsze), które oceniają oceny rodzicielskie lęku ich młodzieży.
Odpowiedzi zostaną zsumowane na 8 pozycjach, a minimalny wynik skali wynosi 0, a maksymalny wynik skali to 24.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w raporcie macierzystym samopoczucia nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na 7 pozycji, które oceniają oceny rodziców ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia nastolatków za pomocą Skali Proxy Paress Proxy - Global Health 7. Rodzice odpowiedzą na 4 pozycje (np. Ogólnie rzecz biorąc, czy powiedziałbyś, że jakość życia twojego dziecka wynosi…; 5 = doskonałe, 1 = słaba); 1 pozycja (np. Jak często twoje dziecko czuje się naprawdę smutne; 5 = nigdy; 1 = zawsze); i 2 pozycje (np. Jak często Twoje dziecko dobrze się bawi z przyjaciółmi ?; 5 = zawsze; 1 = nigdy).
Odpowiedzi zostały zsumowane w 7 pozycjach, aby stworzyć jeden globalny wynik zdrowia.
Tabela punktacji w globalnym podręczniku punktacji zdrowia PRYS została wykorzystana do przekształcenia sumowanego globalnego wyniku zdrowia w wartość wyniku T dla każdego uczestnika.
Wynik T ma średnią 50 z odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T tego miary reprezentują ogólne dobro zdrowia większego nastolatków, oceniane przez ich rodzica.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby limfatyczne
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby przytarczyc
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Nieprawidłowości limfatyczne
- Niedoczynność przytarczyc
- Zespół DiGeorge'a
- Zespół delecji 22q11
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindfulnessinTeens-SBIR-23-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .