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Programa de atención plena para adolescentes con SD22q11

8 de marzo de 2024 actualizado por: Innovation Research & Training

Intervención de atención plena en línea para adolescentes con SD22q11

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del Programa Aware, un programa de educación sobre atención plena en línea, con adolescentes con SD22q11 y sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán parejas de padres y adolescentes (N=60) para participar en un ensayo controlado aleatorio. Se solicitará el consentimiento, permiso y/o asentimiento antes de la participación en el estudio. Los pares de participantes se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: intervención y control en lista de espera. Todos los participantes completarán un cuestionario de prueba previa basado en la web. Los adolescentes y los padres en el grupo de intervención recibirán acceso al Programa Aware durante cuatro semanas. Aproximadamente 4-5 semanas después de completar el cuestionario de prueba previa, todos los participantes completarán un cuestionario de prueba posterior basado en la web (la prueba posterior para el grupo de intervención incluirá preguntas de satisfacción del consumidor sobre el programa). Los adolescentes y padres en el grupo de control de la lista de espera tendrán la opción de revisar el Programa Aware y recibirán acceso durante cuatro semanas. Después de aproximadamente cuatro semanas, tendrán la oportunidad de completar el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor sobre el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Parker, PhD
  • Número de teléfono: 919-493-7700
  • Correo electrónico: aparker@irtinc.us

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janis Kupersmidt, PhD
  • Número de teléfono: 919-493-7700
  • Correo electrónico: jkupersmidt@irtinc.us

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • innovation Research & Training
        • Contacto:
          • Alison Parker, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en el estudio, los jóvenes deben:

  • Haber recibido un diagnóstico de 22Q11.DS (también conocido como Síndrome VeloCardioFacial o Síndrome de DiGeorge)
  • Tener entre 12 y 19 años
  • Tener un coeficiente intelectual mayor o igual a 60
  • Tener acceso regular a Internet y a una computadora
  • Hablar y leer inglés (todos los materiales de estudio y del programa están en inglés)

Para ser incluidos en el estudio, los padres deben:

  • Tener un joven participante en el estudio.
  • Leer con fluidez en inglés (todos los materiales de estudio y del programa están en inglés)

Criterio de exclusión:

- Solo puede participar un padre por joven

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención plena en línea
Los participantes tendrán acceso a la intervención entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba. La intervención, Aware Program, es un programa educativo en línea de atención plena para adolescentes con SD22q11 diseñado para mejorar sus habilidades de afrontamiento y su capacidad para manejar el estrés y la ansiedad de manera saludable.
Conductual: Programa Consciente
El programa incluye lecciones multimedia interactivas para que los participantes adolescentes aprendan, practiquen y apliquen diferentes habilidades de atención plena. Las parejas de padres y adolescentes tendrán la opción de suscribirse a un servicio de mensajería móvil que incluye recordatorios de progreso, aliento y contenido de práctica. Los padres participantes también tienen acceso a recursos en línea para apoyar y monitorear el uso del programa por parte de sus hijos adolescentes.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no tendrán acceso a la intervención de atención plena en línea entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba. Después de completar los cuestionarios posteriores a la prueba, los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso a la intervención de atención plena en línea (Programa Aware).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las habilidades de afrontamiento de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a 34 preguntas (por ejemplo, Trate de pensar en diferentes formas de resolverlo; 1 = Nunca; 5 = Siempre) que evalúan su afrontamiento en respuesta a los factores estresantes en 5 dominios: Búsqueda de apoyo social, Resolución de problemas, Distanciamiento , Externalizar e Internalizar. Se incluirán tres ítems relacionados con las habilidades de atención plena como una subescala de atención plena. Las respuestas se promediarán en cada dominio y el puntaje de escala mínimo es 1 y el puntaje de escala máximo es 5. Los puntajes más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la regulación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a 10 preguntas (p. ej., me guardo mis emociones; 1 = Totalmente en desacuerdo; 7 = Totalmente de acuerdo) que evalúan su uso de dos estrategias de regulación emocional: Reevaluación cognitiva y Supresión. Las respuestas se promediarán en cada estrategia y la escala mínima es 1 y la puntuación máxima en la escala es 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de regulación emocional.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la autoeficacia emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a 27 preguntas (p. ej., Puedo notar cuándo cambian mis sentimientos; 1 = Nada seguro; 5 = Muy seguro) que evalúan sus creencias sobre su capacidad para comprender y manejar las emociones. La medida tiene cuatro factores: Uso y manejo de las propias emociones; Identificar y comprender sus propias emociones; Tratar con las emociones de los demás; Percibir la emoción a través de las expresiones faciales y el lenguaje corporal. Las respuestas se promediarán entre los cuatro factores y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia emocional.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la ansiedad general de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a 7 ítems que evalúan la ansiedad general (por ejemplo, Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas... sentirse nervioso, ansioso o al límite; 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días). Las respuestas se promediarán y el puntaje de escala mínimo es 0 y el puntaje de escala máximo es 3. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad general.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la ansiedad social de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a 18 ítems (p. ej., me resulta difícil pedirles a otros que hagan cosas conmigo; 1 = en absoluto; 5 = todo el tiempo) que evalúan la ansiedad social. La medida tiene tres factores: Miedo a la Evaluación Negativa, Evitación Social y Angustia-Nueva; Evitación social y angustia. Las respuestas se promediarán entre los tres factores y la puntuación de escala mínima es 1 y la puntuación de escala máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el bienestar de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los adolescentes que respondan a un total de 7 ítems que evalúan su salud y bienestar general. Los adolescentes responderán a 4 ítems (p. ej., En general, diría que su calidad de vida es…; 5 = Excelente, 1 = Mala); 1 ítem (p. ej., ¿Con qué frecuencia te sientes realmente triste; 5 = Nunca; 1 = Siempre); y 2 ítems (e.g., ¿Con qué frecuencia te diviertes con amigos?; 5 = Siempre; 1 = Nunca). Las respuestas se promediarán y el puntaje de escala mínimo es 1 y el puntaje de escala máximo es 5. Los puntajes más altos indican un mayor bienestar.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre la regulación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los padres que respondan a 24 preguntas (p. ej., Responde positivamente a propuestas neutrales o amistosas de sus compañeros; 1 = Nunca; 4 = Siempre) que evalúan las calificaciones de los padres sobre las habilidades de regulación emocional de sus adolescentes. Hay dos subescalas para esta medida: Regulación Emocional y Negatividad. Las respuestas se promediarán en las dos subescalas y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de regulación emocional.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el funcionamiento ejecutivo de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los padres que respondan a 24 preguntas (p. ej., tiene dificultad para pensar en el futuro o aprender de la experiencia; 1 = Definitivamente no es cierto; 5 = Definitivamente es cierto) que evalúan las calificaciones de los padres sobre el funcionamiento ejecutivo de sus adolescentes. Hay cuatro subescalas: memoria de trabajo, planificación, inhibición y regulación. Las respuestas se promediarán en las cuatro subescalas y la puntuación mínima en la escala es 1 y la puntuación máxima en la escala es 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento ejecutivo.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre la ansiedad de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los padres que respondan a 8 preguntas (p. ej., mi hijo se preocupa por cosas; 1 = nunca; 4 = siempre) que evalúan las calificaciones de los padres sobre la ansiedad de sus adolescentes. Las respuestas se promediarán y el puntaje de escala mínimo es 1 y el puntaje de escala máximo es 4. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el informe de los padres sobre el bienestar de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se les pedirá a los padres que respondan a un total de 7 ítems que evalúan las calificaciones de los padres sobre la salud y el bienestar general de sus adolescentes. Los padres responderán a 4 ítems (p. ej., en general, diría que la calidad de vida de su hijo es...; 5 = excelente, 1 = mala); 1 ítem (p. ej., ¿Con qué frecuencia su hijo se siente realmente triste; 5 = Nunca; 1 = Siempre); y 2 ítems (p. ej., ¿Con qué frecuencia se divierte su hijo con los amigos?; 5 = Siempre; 1 = Nunca). Las respuestas se promediarán y el puntaje de escala mínimo es 1 y el puntaje de escala máximo es 5. Los puntajes más altos indican un mayor bienestar.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovation Research & Training

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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