Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-program for unge med 22q11DS

8. marts 2024 opdateret af: Innovation Research & Training

Online Mindfulness-intervention for unge med 22q11DS

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Aware-programmet, et online mindfulness-undervisningsprogram, med unge med 22q11DS og deres forældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre-ungdomspar (N=60) vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil blive indhentet samtykke, tilladelse og/eller samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Deltagerpar vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: intervention og ventelistekontrol. Alle deltagere vil udfylde et webbaseret præ-test spørgeskema. Unge og forældre i indsatsgruppen får derefter adgang til Aware-programmet i fire uger. Cirka 4-5 uger efter at have udfyldt pre-test spørgeskemaet, vil alle deltagere udfylde et webbaseret post-test spørgeskema (post-testen for interventionsgruppen vil omfatte forbrugertilfredshedsspørgsmål om programmet). Unge og forældre i ventelistekontrolgruppen vil derefter have mulighed for at gennemgå Aware-programmet og vil få adgang i fire uger. Efter cirka fire uger vil de have mulighed for at udfylde Forbrugertilfredshedsspørgeskemaet om programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • innovation Research & Training
        • Kontakt:
          • Alison Parker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal unge:

  • Har fået diagnosen 22Q11.DS (også kendt som VeloCardioFacial Syndrome eller DiGeorge syndrom)
  • Være mellem 12 og 19 år
  • Har en IQ på mere end eller lig med 60
  • Har almindelig internet- og computeradgang
  • Tal og læs engelsk (alt studie- og programmateriale er på engelsk)

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forældre:

  • Har en deltagende ung i undersøgelsen
  • Læs flydende på engelsk (alt studie- og programmateriale er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

- Kun én forælder per ung må deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online mindfulness intervention
Deltagerne vil have adgang til interventionen mellem præ-test og post-test vurderinger. Interventionen, Aware Program, er et online mindfulness-uddannelsesprogram for unge med 22q11DS designet til at forbedre deres mestringsevner og evne til at håndtere stress og angst på sunde måder.
Adfærdsmæssigt: Bevidst program
Programmet omfatter interaktive, multimedielektioner for unge deltagere til at lære, øve og anvende forskellige mindfulness-færdigheder. Forældre-ungdomspar vil have mulighed for at abonnere på en mobilbeskedtjeneste, der inkluderer påmindelser om fremskridt, opmuntring og øvelsesindhold. Forældredeltagere har også adgang til onlineressourcer til at støtte og overvåge deres teenagers brug af programmet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil ikke have adgang til online mindfulness-interventionen mellem præ-testen og post-testvurderingen. Efter at have udfyldt post-test-spørgeskemaerne, vil deltagere i ventelistekontrolgruppen modtage adgang til online mindfulness-intervention (Aware Program).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unges mestringsevner
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på 34 spørgsmål (f.eks. Prøv at tænke på forskellige måder at løse det på; 1 = Aldrig; 5 = Altid), der vurderer deres mestring som reaktion på stressfaktorer på tværs af 5 domæner: Søge social støtte, problemløsning, distancering , Eksternalisering og Internalisering. Tre punkter relateret til mindfulness færdigheder vil indgå som en mindfulness underskala. Der beregnes et gennemsnit af svar på tværs af hvert domæne, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skala er 5. Højere score indikerer større brug af mestringsstrategien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i unges følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på 10 spørgsmål (f.eks. holder jeg mine følelser for mig selv; 1 = Meget uenig; 7 = Meget enig), der vurderer deres brug af to følelsesreguleringsstrategier: Kognitiv genvurdering og undertrykkelse. Der beregnes et gennemsnit på tværs af hver strategi, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skala er 7. Højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i unges følelsesmæssige self-efficacy
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på 27 spørgsmål (f.eks. kan jeg se, når mine følelser ændrer sig; 1 = slet ikke selvsikker; 5 = meget selvsikker), som vurderer deres overbevisning om deres evne til at forstå og håndtere følelser. Målingen har fire faktorer: Brug og håndtering af dine egne følelser; At identificere og forstå dine egne følelser; Håndtering af følelser hos andre; Opfattelse af følelser gennem ansigtsudtryk og kropssprog. Svarene vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af de fire faktorer, og den mindste skala-score er 1 og den maksimale skala-score er 5. Højere score indikerer større følelsesmæssig self-efficacy.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i unges generelle angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på 7 punkter, der vurderer generel angst (f.eks. Hvor ofte har du i løbet af de sidste to uger været generet af følgende problemer...følt dig nervøs, angst eller på kant; 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = Næsten hver dag). Der beregnes et gennemsnit af svarene, og den mindste skala-score er 0 og den maksimale skala-score er 3. Højere score indikerer større generel angst.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i unges sociale angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på 18 punkter (f.eks. Det er svært for mig at bede andre om at gøre ting sammen med mig; 1 = Slet ikke; 5 = Hele tiden), der vurderer social angst. Foranstaltningen har tre faktorer: Frygt for negativ evaluering, social undgåelse og nød-ny; Social undgåelse og nød. Svarene beregnes som gennemsnit på tværs af de tre faktorer, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skala er 5. Højere score indikerer større social angst.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i unges velvære
Tidsramme: Baseline og uge 4
Unge vil blive bedt om at svare på i alt 7 punkter, der vurderer deres generelle sundhed og velbefindende. Unge vil svare på 4 punkter (f.eks. vil du generelt sige, at din livskvalitet er…; 5 = Fremragende, 1 = Dårlig); 1 punkt (f.eks. Hvor ofte føler du dig virkelig trist; 5 = Aldrig; 1 = Altid); og 2 ting (f.eks. Hvor ofte har du det sjovt med venner?; 5 = Altid; 1 = Aldrig). Der beregnes et gennemsnit af svarene, og minimumsskalaen er 1, og den maksimale score er 5. Højere score indikerer større velbefindende.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i forældrerapport om unges følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forældre vil blive bedt om at svare på 24 spørgsmål (f.eks. reagerer positivt på neutrale eller venlige tilkendegivelser fra jævnaldrende; 1= Aldrig; 4 = Altid), der vurderer forældrenes vurdering af deres teenagers følelsesregulerende evner. Der er to underskalaer til dette mål: Følelsesregulering og Negativitet. Der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af de to underskalaer, og minimumsskalaen er 1 og den maksimale skala er 4. Højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i forældrerapport om unges udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forældre vil blive bedt om at svare på 24 spørgsmål (f.eks. Har svært ved at tænke fremad eller lære af erfaring; 1 = Bestemt ikke sandt; 5 = Bestemt sandt), der vurderer forældres vurdering af deres unges udøvende funktion. Der er fire underskalaer: Arbejdshukommelse, Planlægning, Hæmning og Regulering. Der beregnes et gennemsnit af svarene på tværs af de fire underskalaer, og minimumsskalaen er 1, og den maksimale skala er 5. Højere score indikerer en bedre eksekutiv funktion.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i forældrerapport om unges angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forældre vil blive bedt om at svare på 8 spørgsmål (f.eks. Mit barn bekymrer sig om ting; 1 = Aldrig; 4 = Altid), som vurderer forældres vurdering af deres unges angst. Der beregnes et gennemsnit af svarene, og den mindste score er 1 og den maksimale score er 4. Højere score indikerer større angst.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i forældrerapport om unges velbefindende
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forældre vil blive bedt om at svare på i alt 7 punkter, der vurderer forældrevurderinger af deres unges generelle helbred og velvære. Forældre vil svare på 4 punkter (f.eks. vil du generelt sige, at dit barns livskvalitet er…; 5 = Fremragende, 1 = Dårlig); 1 punkt (f.eks. Hvor ofte føler dit barn sig virkelig trist; 5 = Aldrig; 1 = Altid); og 2 ting (f.eks. Hvor ofte har dit barn det sjovt med venner?; 5 = Altid; 1 = Aldrig). Der beregnes et gennemsnit af svarene, og minimumsskalaen er 1, og den maksimale score er 5. Højere score indikerer større velbefindende.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovation Research & Training

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22Q11 deletionssyndrom

Kliniske forsøg med Bevidst program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner