- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849441
Mindfulness-program for unge med 22q11DS
11. april 2025 opdateret af: Innovation Research & Training
Online Mindfulness-intervention for unge med 22q11DS
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Aware-programmet, et online mindfulness-undervisningsprogram, med unge med 22q11DS og deres forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre-ungdomspar (N=60) vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Der vil blive indhentet samtykke, tilladelse og/eller samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerpar vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesarme: intervention og ventelistekontrol.
Alle deltagere vil udfylde et webbaseret præ-test spørgeskema.
Unge og forældre i indsatsgruppen får derefter adgang til Aware-programmet i fire uger.
Cirka 4-5 uger efter at have udfyldt pre-test spørgeskemaet, vil alle deltagere udfylde et webbaseret post-test spørgeskema (post-testen for interventionsgruppen vil omfatte forbrugertilfredshedsspørgsmål om programmet).
Unge og forældre i ventelistekontrolgruppen vil derefter have mulighed for at gennemgå Aware-programmet og vil få adgang i fire uger.
Efter cirka fire uger vil de have mulighed for at udfylde Forbrugertilfredshedsspørgeskemaet om programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal unge:
- Har fået diagnosen 22Q11.DS (også kendt som VeloCardioFacial Syndrome eller DiGeorge syndrom)
- Være mellem 12 og 19 år
- Har en IQ på mere end eller lig med 60
- Har almindelig internet- og computeradgang
- Tal og læs engelsk (alt studie- og programmateriale er på engelsk)
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forældre:
- Har en deltagende ung i undersøgelsen
- Læs flydende på engelsk (alt studie- og programmateriale er på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Kun én forælder per ung må deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online mindfulness intervention
Deltagerne vil have adgang til interventionen mellem præ-test og post-test vurderinger.
Interventionen, Aware Program, er et online mindfulness-uddannelsesprogram for unge med 22q11DS designet til at forbedre deres mestringsevner og evne til at håndtere stress og angst på sunde måder.
|
Programmet omfatter interaktive, multimedielektioner for unge deltagere til at lære, øve og anvende forskellige mindfulness-færdigheder.
Forældre-ungdomspar vil have mulighed for at abonnere på en mobilbeskedtjeneste, der inkluderer påmindelser om fremskridt, opmuntring og øvelsesindhold.
Forældredeltagere har også adgang til onlineressourcer til at støtte og overvåge deres teenagers brug af programmet.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil ikke have adgang til online mindfulness-interventionen mellem præ-testen og post-testvurderingen.
Efter at have udfyldt post-test-spørgeskemaerne, vil deltagere i ventelistekontrolgruppen modtage adgang til online mindfulness-intervention (Aware Program).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline hos unges mestringsevner
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom bliver bedt om at svare på 34 spørgsmål (f.eks. Prøv at tænke på forskellige måder at løse det på; 1 = aldrig; 5 = altid), der vurderer deres mestring som svar på stressfaktorer på tværs af 5 domæner: søger social støtte, problemløsning, distancering, eksternalisering og internalisering.
Tre genstande relateret til mindfulness -færdigheder vil blive inkluderet som en mindfulness -underskala.
Svarene vil blive gennemsnitligt på tværs af hvert domæne, og den minimale skala -score er 1, og den maksimale skala -score er 5. Højere score indikerer større brug af mestringsstrategien.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline hos unges følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom bliver bedt om at svare på 10 spørgsmål (f.eks. Opbevarer jeg mine følelser for mig selv; 1 = er stærkt uenig; 7 = er meget enig), der vurderer deres brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og undertrykkelse.
Svarene vil blive gennemsnitligt på tværs af hver strategi, og minimumsskalaen er 1, og den maksimale score er 7. Højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline hos unges følelsesmæssige selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom bliver bedt om at svare på 27 spørgsmål (f.eks. Kan jeg fortælle, hvornår mine følelser ændrer sig; 1 = overhovedet ikke selvsikker; 5 = meget selvsikker), der vurderer deres tro på deres evne til at forstå og håndtere følelser.
Foranstaltningen har fire faktorer: at bruge og styre dine egne følelser; Identificere og forstå dine egne følelser; Håndtering af følelser i andre; At opfatte følelser gennem ansigtsudtryk og kropssprog.
Svarene vil blive gennemsnitligt på tværs af de fire faktorer, og den minimale skala-score er 1, og den maksimale skala-score er 5. Højere score indikerer større følelsesmæssig selveffektivitet.
|
Baseline og uge 4
|
|
Skift fra baseline hos unges generelle angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom bliver bedt om at svare på 7 genstande, der vurderer generel angst (f.eks.
I løbet af de sidste to uger, hvor ofte er du blevet generet af følgende problemer ... føler dig nervøs, ængstelig eller på kant; 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).
Svarene opsummeres på tværs af de 7 poster, og den minimale skala score er 0, og den maksimale skala -score er 21.
Højere score indikerer større generel angst.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline hos unges sociale angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom bliver bedt om at svare på 18 genstande (f.eks. Det er svært for mig at bede andre om at gøre ting med mig; 1 = slet ikke; 5 = hele tiden), der vurderer social angst.
Foranstaltningen har tre faktorer: frygt for negativ evaluering, social undgåelse og nød-nyt; Social undgåelse og nød.
Svarene opsummeres på tværs af hver af de tre faktorer.
Minimumsskala -score er 1, og den maksimale skala score er 40.
Højere score indikerer større social angst.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline hos unges velvære
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Ungdom vil blive bedt om at svare på i alt 7 genstande, der vurderer deres generelle sundhed og velvære ved hjælp af den promis pædiatriske skala - Global Health 7 -mål.
Ungdom vil reagere på 4 genstande (f.eks. Generelt vil du sige, at din livskvalitet er…; 5 = fremragende, 1 = fattige); 1 vare (f.eks. Hvor ofte føler du dig virkelig trist; 5 = aldrig; 1 = altid); og 2 poster (f.eks. Hvor ofte har du det sjovt med venner?; 5 = altid; 1 = aldrig).
Svarene blev opsummeret på tværs af de 7 genstande for at skabe en enkelt global sundhedsresultat.
Scoringstabellen i Promis Global Health Scoring Manual blev brugt til at konvertere en summeret global sundhedsscore til en T -scoreværdi for hver deltager.
T -score har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10.
Højere T -scoringer på denne foranstaltning repræsenterer større teenagers generel sundhed og velvære.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes rapport om unges følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Forældre vil blive bedt om at svare på 24 spørgsmål (f.eks. Svar positivt på neutrale eller venlige overturer af jævnaldrende; 1 = aldrig; 4 = altid), der vurderer forældrevurderinger af deres unges følelsesregulerende evner.
Der er to underskalaer for denne foranstaltning: følelsesregulering og negativitet.
Svarene vil blive gennemsnitligt på tværs af de to underskalaer, og den minimale skala -score er 1, og den maksimale skala -score er 4. højere score indikerer større anvendelse af følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes rapport fra de unges udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Forældre vil blive bedt om at svare på 24 spørgsmål (f.eks. Har svært ved at tænke fremad eller lære af erfaring; 1 = bestemt ikke sandt; 5 = bestemt sandt), der vurderer overordnede vurderinger af deres unges udøvende funktion.
Der er fire underskalaer: arbejdshukommelse, planlægning, hæmning og regulering.
Svarene vil blive gennemsnitligt på tværs af de fire underskalaer, og minimumsskala -score er 1, og den maksimale skala -score er 5. Højere score indikerer større udøvende funktionsunderskud.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes rapport om unges angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Forældre bliver bedt om at svare på 8 spørgsmål (f.eks. Mit barn bekymrer sig om ting; 0 = aldrig; 3 = altid), der vurderer forældremyndighederne for deres unges angst.
Svarene opsummeres på tværs af de 8 poster, og den minimale skala score er 0, og den maksimale skala score er 24.
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes rapport fra unges velbefindende
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Forældre vil blive bedt om at svare på i alt 7 poster, der vurderer overordnede vurderinger af deres unges generelle sundhed og velvære ved hjælp af Promis Parent Proxy Scale - Global Health 7. Forældre vil reagere på 4 genstande (f.eks. Vil du sige, at dit barns livskvalitet er…; 5 = fremragende, 1 = fattige); 1 vare (f.eks. Hvor ofte føles dit barn virkelig trist; 5 = aldrig; 1 = altid); og 2 genstande (f.eks. Hvor ofte har dit barn det sjovt med venner?; 5 = altid; 1 = aldrig).
Svarene blev opsummeret på tværs af de 7 genstande for at skabe en enkelt global sundhedsresultat.
Scoringstabellen i Promis Global Health Scoring Manual blev brugt til at konvertere en summeret global sundhedsscore til en T -scoreværdi for hver deltager.
T -score har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10.
Højere T -scoringer på denne foranstaltning repræsenterer større teenagers generel sundheds velbefindende som vurderet af deres forælder.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Lymfesygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Parathyreoidea sygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- DiGeorges syndrom
- 22q11 deletionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MindfulnessinTeens-SBIR-23-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .