Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitsprogramm für Jugendliche mit 22q11DS

11. April 2025 aktualisiert von: Innovation Research & Training

Online-Achtsamkeitsintervention für Jugendliche mit 22q11DS

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Aware-Programms, eines Online-Aufklärungsprogramms zur Achtsamkeit, mit Jugendlichen mit 22q11DS und ihren Eltern zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern-Jugendliche-Paare (N=60) werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine Zustimmung, Genehmigung und/oder Zustimmung eingeholt. Teilnehmerpaare werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer füllen einen webbasierten Pre-Test-Fragebogen aus. Jugendliche und Eltern der Interventionsgruppe erhalten dann für vier Wochen Zugang zum Aware-Programm. Ungefähr 4-5 Wochen nach dem Ausfüllen des Pre-Test-Fragebogens füllen alle Teilnehmer einen webbasierten Post-Test-Fragebogen aus (der Post-Test für die Interventionsgruppe umfasst Fragen zur Verbraucherzufriedenheit über das Programm). Jugendliche und Eltern in der Kontrollgruppe der Warteliste haben dann die Möglichkeit, das Aware-Programm zu überprüfen, und erhalten vier Wochen lang Zugang. Nach ungefähr vier Wochen haben sie die Möglichkeit, den Verbraucherzufriedenheitsfragebogen zum Programm auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Jugendliche:

  • Die Diagnose 22Q11.DS (auch bekannt als VeloCardioFacial-Syndrom oder DiGeorge-Syndrom) erhalten haben
  • Zwischen 12 und 19 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen IQ von größer oder gleich 60
  • Regelmäßigen Internet- und Computerzugang haben
  • Sprechen und lesen Sie Englisch (alle Studien- und Programmmaterialien sind auf Englisch)

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Eltern:

  • Lassen Sie einen teilnehmenden Jugendlichen an der Studie teilnehmen
  • Lesen Sie fließend Englisch (alle Studien- und Programmmaterialien sind auf Englisch)

Ausschlusskriterien:

- Pro Jugendlicher darf nur ein Elternteil teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Achtsamkeitsintervention
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Intervention zwischen Pre-Test- und Post-Test-Assessments. Die Intervention, Aware Program, ist ein Online-Aufklärungsprogramm zur Achtsamkeit für Jugendliche mit 22q11DS, das entwickelt wurde, um ihre Bewältigungsfähigkeiten und ihre Fähigkeit, Stress und Angst auf gesunde Weise zu bewältigen, zu verbessern.
Das Programm umfasst interaktive, multimediale Lektionen für jugendliche Teilnehmer, um verschiedene Achtsamkeitsfähigkeiten zu lernen, zu üben und anzuwenden. Eltern-Jugend-Paare haben die Möglichkeit, einen mobilen Messaging-Dienst zu abonnieren, der Fortschrittserinnerungen, Ermutigung und Übungsinhalte enthält. Die teilnehmenden Eltern haben auch Zugriff auf Online-Ressourcen, um die Nutzung des Programms durch ihre Teenager zu unterstützen und zu überwachen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer haben zwischen den Pre- und Post-Test-Assessments keinen Zugriff auf die Online-Achtsamkeitsintervention. Nach dem Ausfüllen der Post-Test-Fragebögen erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe Zugang zur Online-Achtsamkeitsintervention (Aware-Programm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Bewältigungsfähigkeiten der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf 34 Fragen zu antworten (z. B. versuchen Sie, über verschiedene Möglichkeiten nachzudenken, um sie zu lösen; 1 = nie; 5 = immer), die ihre Bewältigung als Reaktion auf Stressoren in 5 Domänen beurteilen: nach sozialer Unterstützung, Problemlösung, Distanzierung, Externalisierung und Internalisierung. Drei Elemente im Zusammenhang mit Achtsamkeitsfähigkeiten werden als Subskala Achtsamkeit aufgenommen. Die Antworten werden über jede Domäne gemittelt und der Mindestmaßstab beträgt 1 und der maximale Scale -Score 5. Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Verwendung der Bewältigungsstrategie hin.
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Grundlinie in der Emotionsregulation der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf 10 Fragen zu antworten (z. B. behalte ich meine Emotionen für mich selbst; 1 = stark zustimmen; 7 = stark zustimmen), die ihre Verwendung zweier Strategien zur Regulierung von Emotionen bewerten: kognitive Neubewertung und Unterdrückung. Die Antworten werden über jede Strategie gemittelt und die Mindestskala beträgt 1 und der maximale Scale -Score beträgt 7. Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Verwendung der Strategie zur Emotion Regulation hin.
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Grundlinie in der emotionalen Selbstwirksamkeit der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf 27 Fragen zu antworten (z. B. kann ich feststellen, wann sich meine Gefühle ändern; 1 = überhaupt nicht zuversichtlich; 5 = sehr zuversichtlich), die ihre Überzeugungen über ihre Fähigkeit, Emotionen zu verstehen und zu verwalten, beurteilen. Die Maßnahme hat vier Faktoren: Verwenden und Verwalten Ihrer eigenen Emotionen; Identifizieren und Verständnis Ihrer eigenen Emotionen; Umgang mit Emotionen in anderen; Emotionen durch Gesichtsausdrücke und Körpersprache wahrnehmen. Die Antworten werden über die vier Faktoren gemittelt, und der Mindestmaßstab beträgt 1 und der maximale Scale-Score 5. Höhere Werte deuten auf eine höhere emotionale Selbstwirksamkeit hin.
Baseline und Woche 4
Wechseln Sie von der Grundlinie in der allgemeinen Angst der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf 7 Punkte zu reagieren, die allgemeine Angst bewerten (z. B.,, Wie oft haben Sie sich in den letzten zwei Wochen von den folgenden Problemen gestört ... fühlten sich nervös, ängstlich oder nervös? 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Antworten werden über die 7 Elemente summiert und die minimale Maßstabsbewertung beträgt 0 und die maximale Skala -Punktzahl beträgt 21. Höhere Werte weisen auf größere allgemeine Angst hin.
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Ausgangswert in der sozialen Angst der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf 18 Elemente zu antworten (z. B. fällt es mir schwer, andere zu bitten, Dinge mit mir zu tun; 1 = überhaupt nicht; 5 = immer), die soziale Angst beurteilen. Die Maßnahme hat drei Faktoren: Angst vor negativer Bewertung, sozialer Vermeidung und Notstress; Soziale Vermeidung und Not. Die Antworten werden über jeden der drei Faktoren summiert. Die minimale Maßstabsbewertung beträgt 1 und die maximale Skalierungsbewertung beträgt 40. Höhere Werte weisen auf größere soziale Angstzustände hin.
Baseline und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Wohlbefinden von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Jugendliche werden gebeten, auf insgesamt 7 Punkte zu reagieren, die ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden mithilfe der Pediatric Scale - Global Health 7 Messung der Pädiatrischen Skala - bewerten. Jugendliche reagieren auf 4 Elemente (z. B. würden Sie im Allgemeinen sagen, dass Ihre Lebensqualität…; 5 = ausgezeichnet, 1 = schlecht); 1 Artikel (z. B. wie oft fühlst du dich wirklich traurig; 5 = nie; 1 = immer); und 2 Elemente (z. B. wie oft haben Sie Spaß mit Freunden?; 5 = immer; 1 = nie). Die Antworten wurden über die 7 Elemente summiert, um einen einzigen globalen Gesundheitswert zu erstellen. Die Bewertungstabelle im Global Health Scoring -Handbuch für Global Health wurde verwendet, um einen summierten globalen Gesundheitswert in einen T -Score -Wert für jeden Teilnehmer umzuwandeln. Der T -Score hat einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Höhere T -Werte in dieser Maßnahme stellen eine größere Gesundheit und Wohlbefinden von Jugendlichen dar.
Baseline und Woche 4
Veränderung von der Ausgangswert im übergeordneten Bericht über die Emotionsregulation von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Eltern werden gebeten, auf 24 Fragen zu antworten (z. B. positiv auf neutrale oder freundliche Ouvertüren durch Gleichaltrige; 1 = nie; 4 = immer), die die Elternbewertungen der Emotionsfunktionen ihrer Jugendlichen bewerten. Für diese Maßnahme gibt es zwei Subskalen: Emotionsregulierung und Negativität. Die Antworten werden über die beiden Subskalen gemittelt und der Mindestmaßstab beträgt 1 und der maximale Scale -Score 4. Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Verwendung der Strategie zur Emotionsverordnung hin.
Baseline und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert im übergeordneten Bericht über die Funktionsweise von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Eltern werden gebeten, auf 24 Fragen zu antworten (z. B. hat Schwierigkeiten, vorauszudenken oder aus der Erfahrung zu lernen; 1 = definitiv nicht wahr; 5 = definitiv wahr), die übergeordnete Bewertungen der Executive -Funktionen ihrer Jugendlichen bewerten. Es gibt vier Subskalen: Arbeitsgedächtnis, Planung, Hemmung und Regulierung. Die Antworten werden in den vier Subskalen gemittelt und der Mindestmaßstab beträgt 1 und der maximale Scale -Score 5. Höhere Bewertungen weisen auf ein größeres Funktionsweise des Executive -Funktionsfunktion.
Baseline und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert im übergeordneten Bericht über die Angst der Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Eltern werden gebeten, auf 8 Fragen zu antworten (z. B. mein Kind Sorgen um Dinge; 0 = nie; 3 = immer), die die Elternbewertungen der Angst ihrer Jugendlichen bewerten. Die Antworten werden über die 8 Elemente summiert und die minimale Maßstabsbewertung beträgt 0 und die maximale Skalierungsbewertung beträgt 24. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Baseline und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert im übergeordneten Bericht über das Wohlbefinden von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Eltern werden gebeten, auf insgesamt 7 Elemente zu reagieren, die die Bewertungen der Eltern der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens ihrer Jugendlichen anhand der Promis -Eltern -Proxy -Skala beurteilen - globale Gesundheit 7. Eltern werden auf 4 Punkte reagieren (z. B. im Allgemeinen würden Sie sagen, dass die Lebensqualität Ihres Kindes…; 5 = ausgezeichnet, 1 = arm); 1 Artikel (z. B. wie oft fühlt sich Ihr Kind wirklich traurig; 5 = nie; 1 = immer); und 2 Artikel (z. B. wie oft hat Ihr Kind Spaß mit Freunden?; 5 = immer; 1 = nie). Die Antworten wurden über die 7 Elemente summiert, um einen einzigen globalen Gesundheitswert zu erstellen. Die Bewertungstabelle im Global Health Scoring -Handbuch für Global Health wurde verwendet, um einen summierten globalen Gesundheitswert in einen T -Score -Wert für jeden Teilnehmer umzuwandeln. Der T -Score hat einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Höhere T -Werte in dieser Maßnahme stellen ein größeres Gesundheitswellbein von Jugendlichen aus, wie sie von ihren Eltern bewertet werden.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren