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Programa de atenção plena para adolescentes com 22q11DS

8 de março de 2024 atualizado por: Innovation Research & Training

Intervenção on-line de mindfulness para adolescentes com 22q11DS

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Aware Program, um programa online de educação em mindfulness, com adolescentes com SD22q11 e seus pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pares pais-adolescentes (N=60) serão recrutados para participar de um estudo randomizado controlado. Consentimento, permissão e/ou consentimento serão solicitados antes da participação no estudo. Os pares de participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: intervenção e controle de lista de espera. Todos os participantes preencherão um questionário de pré-teste baseado na web. Os adolescentes e pais do grupo de intervenção receberão acesso ao Programa Aware por quatro semanas. Aproximadamente 4 a 5 semanas após o preenchimento do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web (o pós-teste para o grupo de intervenção incluirá perguntas de satisfação do consumidor sobre o programa). Adolescentes e pais no grupo de controle da lista de espera terão a opção de revisar o Programa Aware e terão acesso por quatro semanas. Após aproximadamente quatro semanas, eles terão a oportunidade de preencher o Questionário de Satisfação do Consumidor sobre o programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alison Parker, PhD
  • Número de telefone: 919-493-7700
  • E-mail: aparker@irtinc.us

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • innovation Research & Training
        • Contato:
          • Alison Parker, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no estudo, o jovem deve:

  • Recebeu o diagnóstico de 22Q11.DS (também conhecida como Síndrome VeloCardioFacial ou síndrome de DiGeorge)
  • Ter entre 12 e 19 anos
  • Ter um QI maior ou igual a 60
  • Tenha acesso regular à Internet e ao computador
  • Falar e ler inglês (todos os materiais de estudo e programa estão em inglês)

Para serem incluídos no estudo, os pais devem:

  • Ter um jovem participante no estudo
  • Leia fluentemente em inglês (todos os materiais de estudo e programa estão em inglês)

Critério de exclusão:

- Apenas um pai por jovem pode participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção on-line de mindfulness
Os participantes terão acesso à intervenção entre as avaliações pré-teste e pós-teste. A intervenção, Aware Program, é um programa educacional on-line de atenção plena para adolescentes com 22q11DS projetado para aprimorar suas habilidades de enfrentamento e capacidade de gerenciar o estresse e a ansiedade de maneira saudável.
Comportamental: Programa consciente
O programa inclui aulas multimídia interativas para os participantes adolescentes aprenderem, praticarem e aplicarem diferentes habilidades de mindfulness. Os pares pais-adolescentes terão a opção de assinar um serviço de mensagens móveis que inclui lembretes de progresso, encorajamento e conteúdo de prática. Os pais participantes também têm acesso a recursos on-line para apoiar e monitorar o uso do programa por seus filhos adolescentes.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não terão acesso à intervenção on-line de mindfulness entre as avaliações pré-teste e pós-teste. Após o preenchimento dos questionários pós-teste, os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão acesso à intervenção online de mindfulness (Programa Aware).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas habilidades de enfrentamento dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a 34 perguntas (por exemplo, tente pensar em maneiras diferentes de resolvê-lo; 1 = nunca; 5 = sempre) que avaliam seu enfrentamento em resposta a estressores em 5 domínios: busca de apoio social, resolução de problemas, distanciamento , Externalização e Internalização. Três itens relacionados às habilidades de atenção plena serão incluídos como uma subescala de atenção plena. As respostas serão calculadas em média em cada domínio e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de enfrentamento.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na regulação emocional dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a 10 perguntas (por exemplo, guardo minhas emoções para mim mesmo; 1 = Discordo totalmente; 7 = Concordo totalmente) que avaliam o uso de duas estratégias de regulação emocional: Reavaliação Cognitiva e Supressão. As respostas serão calculadas em média em cada estratégia e a escala mínima é 1 e a pontuação máxima da escala é 7. Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de regulação emocional.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na autoeficácia emocional dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a 27 perguntas (por exemplo, posso dizer quando meus sentimentos mudam; 1 = nada confiante; 5 = muito confiante) que avaliam suas crenças sobre sua capacidade de entender e gerenciar emoções. A medida possui quatro fatores: Usar e gerenciar suas próprias emoções; Identificar e compreender as próprias emoções; Lidar com as emoções dos outros; Perceber emoções através de expressões faciais e linguagem corporal. Será calculada a média das respostas entre os quatro fatores e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia emocional.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na ansiedade geral dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a 7 itens que avaliam a ansiedade geral (por exemplo, Nas últimas duas semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas... sentindo-se nervoso, ansioso ou tenso; 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 0 e a pontuação máxima da escala é 3. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade geral.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na ansiedade social de adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a 18 itens (por exemplo, é difícil para mim pedir aos outros para fazerem coisas comigo; 1 = Nunca; 5 = Sempre) que avaliam a ansiedade social. A medida possui três fatores: Medo de Avaliação Negativa, Evitação Social e Angústia-Novo; Evitação Social e Angústia. Será calculada a média das respostas entre os três fatores e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no bem-estar dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os adolescentes serão solicitados a responder a um total de 7 itens que avaliam sua saúde e bem-estar geral. Os adolescentes responderão a 4 itens (por exemplo, Em geral, você diria que sua qualidade de vida é...; 5 = Excelente, 1 = Ruim); 1 item (por exemplo, Com que frequência você se sente realmente triste; 5 = Nunca; 1 = Sempre); e 2 itens (por exemplo, Com que frequência você se diverte com os amigos?; 5 = Sempre; 1 = Nunca). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no relatório dos pais sobre a regulação emocional dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os pais serão solicitados a responder a 24 perguntas (por exemplo, responde positivamente a aberturas neutras ou amigáveis ​​de colegas; 1 = nunca; 4 = sempre) que avaliam as avaliações dos pais sobre as habilidades de regulação emocional de seus adolescentes. Existem duas subescalas para esta medida: Regulação Emocional e Negatividade. As respostas serão calculadas em média nas duas subescalas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de regulação emocional.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no relatório dos pais sobre o funcionamento executivo dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os pais serão solicitados a responder a 24 perguntas (por exemplo, tem dificuldade em pensar no futuro ou aprender com a experiência; 1 = definitivamente não é verdade; 5 = definitivamente verdadeiro) que avaliam as avaliações dos pais sobre o funcionamento executivo de seus filhos adolescentes. Existem quatro subescalas: Memória de Trabalho, Planejamento, Inibição e Regulação. As respostas serão calculadas em média nas quatro subescalas e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior funcionamento executivo.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no relato dos pais sobre a ansiedade dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os pais serão solicitados a responder a 8 perguntas (por exemplo, Meu filho se preocupa com as coisas; 1 = Nunca; 4 = Sempre) que avaliam as avaliações dos pais sobre a ansiedade de seus filhos adolescentes. As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 4. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no relatório dos pais sobre o bem-estar dos adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os pais serão solicitados a responder a um total de 7 itens que avaliam as avaliações dos pais sobre a saúde geral e o bem-estar de seus adolescentes. Os pais responderão a 4 itens (por exemplo, Em geral, você diria que a qualidade de vida de seu filho é...; 5 = Excelente, 1 = Ruim); 1 item (por exemplo, Com que frequência seu filho se sente muito triste; 5 = Nunca; 1 = Sempre); e 2 itens (por exemplo, Com que frequência seu filho se diverte com os amigos?; 5 = Sempre; 1 = Nunca). As respostas serão calculadas em média e a pontuação mínima da escala é 1 e a pontuação máxima da escala é 5. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovation Research & Training

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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