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Programma di consapevolezza per adolescenti con 22q11DS

8 marzo 2024 aggiornato da: Innovation Research & Training

Intervento di consapevolezza online per adolescenti con 22q11DS

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma Aware, un programma di educazione alla consapevolezza online, con adolescenti con 22q11DS e i loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coppie genitore-adolescente (N=60) saranno reclutate per partecipare a uno studio controllato randomizzato. Il consenso, il permesso e/o il consenso saranno richiesti prima della partecipazione allo studio. Le coppie di partecipanti saranno randomizzate in uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti completeranno un questionario pre-test basato sul web. Adolescenti e genitori nel gruppo di intervento riceveranno quindi l'accesso al programma Aware per quattro settimane. Circa 4-5 settimane dopo aver completato il questionario pre-test, tutti i partecipanti completeranno un questionario post-test basato sul web (il post-test per il gruppo di intervento includerà domande sulla soddisfazione dei consumatori sul programma). Gli adolescenti e i genitori nel gruppo di controllo in lista d'attesa avranno quindi la possibilità di rivedere il programma Aware e riceveranno l'accesso per quattro settimane. Dopo circa quattro settimane, avranno l'opportunità di completare il questionario sulla soddisfazione del consumatore relativo al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • innovation Research & Training
        • Contatto:
          • Alison Parker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i giovani devono:

  • Hanno ricevuto una diagnosi di 22Q11.DS (nota anche come sindrome VeloCardioFacial o sindrome di DiGeorge)
  • Avere un'età compresa tra i 12 e i 19 anni
  • Avere un QI maggiore o uguale a 60
  • Avere un accesso regolare a Internet e al computer
  • Parla e leggi l'inglese (tutti i materiali di studio e del programma sono in inglese)

Per essere inclusi nello studio, i genitori devono:

  • Avere un giovane partecipante allo studio
  • Leggi fluentemente in inglese (tutti i materiali di studio e del programma sono in inglese)

Criteri di esclusione:

- Può partecipare un solo genitore per giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza online
I partecipanti avranno accesso all'intervento tra le valutazioni pre-test e post-test. L'intervento, Aware Program, è un programma di educazione alla consapevolezza online per adolescenti con 22q11DS progettato per migliorare le loro capacità di coping e la capacità di gestire lo stress e l'ansia in modo sano.
Comportamentale: Programma consapevole
Il programma include lezioni multimediali interattive per i partecipanti adolescenti per apprendere, praticare e applicare diverse abilità di consapevolezza. Le coppie genitore-adolescente avranno la possibilità di abbonarsi a un servizio di messaggistica mobile che include promemoria sui progressi, incoraggiamento e contenuti pratici. I genitori partecipanti hanno anche accesso a risorse online per supportare e monitorare l'utilizzo del programma da parte dei propri figli.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non avranno accesso all'intervento di consapevolezza online tra le valutazioni pre-test e post-test. Dopo aver completato i questionari post-test, i partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno l'accesso all'intervento di consapevolezza online (Programma Aware).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di coping degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 34 domande (ad es. Prova a pensare a modi diversi per risolverlo; 1 = Mai; 5 = Sempre) che valutano la loro capacità di coping in risposta a fattori di stress in 5 domini: ricerca di supporto sociale, risoluzione dei problemi, distanza , Esternalizzare e Interiorizzare. Tre elementi relativi alle abilità di consapevolezza saranno inclusi come sottoscala di consapevolezza. Le risposte saranno mediate in ogni dominio e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping.
Basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione delle emozioni degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 10 domande (ad esempio, tengo le mie emozioni per me; 1 = fortemente in disaccordo; 7 = molto d'accordo) che valutano il loro uso di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione. Le risposte saranno mediate in ciascuna strategia e la scala minima è 1 e il punteggio massimo della scala è 7. I punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di regolazione delle emozioni.
Basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia emotiva degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 27 domande (ad esempio, posso dire quando i miei sentimenti cambiano; 1 = per niente fiducioso; 5 = molto fiducioso) che valutano le loro convinzioni sulla loro capacità di comprendere e gestire le emozioni. La misura ha quattro fattori: Usare e gestire le proprie emozioni; Identificare e comprendere le proprie emozioni; Affrontare le emozioni negli altri; Percepire le emozioni attraverso le espressioni facciali e il linguaggio del corpo. Le risposte saranno mediate tra i quattro fattori e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia emotiva.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'ansia generale degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 7 domande che valutano l'ansia generale (ad es. Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato infastidito dai seguenti problemi... sensazione di nervosismo, ansia o nervosismo; 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 0 e il punteggio massimo della scala è 3. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia generale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'ansia sociale degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 18 domande (ad esempio, è difficile per me chiedere agli altri di fare cose con me; 1 = per niente; 5 = sempre) che valutano l'ansia sociale. La misura ha tre fattori: Paura della valutazione negativa, Evitamento sociale e Distress-New; Evitamento sociale e disagio. Le risposte saranno mediate tra i tre fattori e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nel benessere degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a un totale di 7 domande che valutano la loro salute e il loro benessere generale. Gli adolescenti risponderanno a 4 domande (ad es., In generale, diresti che la tua qualità di vita è...; 5 = Eccellente, 1 = Scarsa); 1 elemento (ad esempio, Quanto spesso ti senti veramente triste; 5 = Mai; 1 = Sempre); e 2 elementi (ad es., Quanto spesso ti diverti con gli amici?; 5 = Sempre; 1 = Mai). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sulla regolazione emotiva degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 24 domande (ad es., Risponde positivamente alle aperture neutre o amichevoli dei coetanei; 1= Mai; 4 = Sempre) che valutano le valutazioni dei genitori sulle capacità di regolazione emotiva dei loro adolescenti. Ci sono due sottoscale per questa misura: Regolazione delle emozioni e Negatività. Le risposte saranno mediate tra le due sottoscale e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 4. Punteggi più alti indicano un maggiore uso della strategia di regolazione delle emozioni.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sul funzionamento esecutivo degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 24 domande (ad esempio, Ha difficoltà a pensare in anticipo o ad apprendere dall'esperienza; 1 = Sicuramente non vero; 5 = Sicuramente vero) che valutano le valutazioni dei genitori sul funzionamento esecutivo dei loro adolescenti. Ci sono quattro sottoscale: memoria di lavoro, pianificazione, inibizione e regolazione. Le risposte saranno mediate tra le quattro sottoscale e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento esecutivo.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sull'ansia degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 8 domande (ad esempio, Mio figlio si preoccupa per le cose; 1 = Mai; 4 = Sempre) che valutano le valutazioni dei genitori sull'ansia dei loro adolescenti. Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 4. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sul benessere degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un totale di 7 domande che valutano le valutazioni dei genitori sulla salute e il benessere generale dei propri figli adolescenti. I genitori risponderanno a 4 domande (ad esempio, in generale, diresti che la qualità della vita di tuo figlio è...; 5 = Eccellente, 1 = Scarsa); 1 elemento (ad es., Quante volte tuo figlio si sente veramente triste; 5 = Mai; 1 = Sempre); e 2 elementi (ad es., Quanto spesso tuo figlio si diverte con gli amici?; 5 = Sempre; 1 = Mai). Verrà calcolata la media delle risposte e il punteggio minimo della scala è 1 e il punteggio massimo della scala è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovation Research & Training

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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