- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849441
Programma di consapevolezza per adolescenti con 22q11DS
11 aprile 2025 aggiornato da: Innovation Research & Training
Intervento di consapevolezza online per adolescenti con 22q11DS
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma Aware, un programma di educazione alla consapevolezza online, con adolescenti con 22q11DS e i loro genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coppie genitore-adolescente (N=60) saranno reclutate per partecipare a uno studio controllato randomizzato.
Il consenso, il permesso e/o il consenso saranno richiesti prima della partecipazione allo studio.
Le coppie di partecipanti saranno randomizzate in uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo della lista di attesa.
Tutti i partecipanti completeranno un questionario pre-test basato sul web.
Adolescenti e genitori nel gruppo di intervento riceveranno quindi l'accesso al programma Aware per quattro settimane.
Circa 4-5 settimane dopo aver completato il questionario pre-test, tutti i partecipanti completeranno un questionario post-test basato sul web (il post-test per il gruppo di intervento includerà domande sulla soddisfazione dei consumatori sul programma).
Gli adolescenti e i genitori nel gruppo di controllo in lista d'attesa avranno quindi la possibilità di rivedere il programma Aware e riceveranno l'accesso per quattro settimane.
Dopo circa quattro settimane, avranno l'opportunità di completare il questionario sulla soddisfazione del consumatore relativo al programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- innovation Research & Training
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i giovani devono:
- Hanno ricevuto una diagnosi di 22Q11.DS (nota anche come sindrome VeloCardioFacial o sindrome di DiGeorge)
- Avere un'età compresa tra i 12 e i 19 anni
- Avere un QI maggiore o uguale a 60
- Avere un accesso regolare a Internet e al computer
- Parla e leggi l'inglese (tutti i materiali di studio e del programma sono in inglese)
Per essere inclusi nello studio, i genitori devono:
- Avere un giovane partecipante allo studio
- Leggi fluentemente in inglese (tutti i materiali di studio e del programma sono in inglese)
Criteri di esclusione:
- Può partecipare un solo genitore per giovane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza online
I partecipanti avranno accesso all'intervento tra le valutazioni pre-test e post-test.
L'intervento, Aware Program, è un programma di educazione alla consapevolezza online per adolescenti con 22q11DS progettato per migliorare le loro capacità di coping e la capacità di gestire lo stress e l'ansia in modo sano.
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Il programma include lezioni multimediali interattive per i partecipanti adolescenti per apprendere, praticare e applicare diverse abilità di consapevolezza.
Le coppie genitore-adolescente avranno la possibilità di abbonarsi a un servizio di messaggistica mobile che include promemoria sui progressi, incoraggiamento e contenuti pratici.
I genitori partecipanti hanno anche accesso a risorse online per supportare e monitorare l'utilizzo del programma da parte dei propri figli.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non avranno accesso all'intervento di consapevolezza online tra le valutazioni pre-test e post-test.
Dopo aver completato i questionari post-test, i partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno l'accesso all'intervento di consapevolezza online (Programma Aware).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nelle capacità di coping degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 34 domande (ad esempio, provare a pensare a diversi modi per risolverlo; 1 = mai; 5 = sempre) che valutano il loro coping in risposta a fattori di stress in 5 settori: ricerca di supporto sociale, risoluzione dei problemi, distanziamento, esternalizzazione e interiorizzazione.
Tre elementi relativi alle capacità di consapevolezza saranno inclusi come sottoscala della consapevolezza.
Le risposte saranno mediate su ciascun dominio e il punteggio della scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore uso della strategia di coping.
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Basale e settimana 4
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Cambiamento dalla linea di base nella regolazione delle emozioni degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 10 domande (ad esempio, mantengo le mie emozioni per me; 1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo) che valutano il loro uso di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione.
Le risposte saranno mediate su ogni strategia e la scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 7. I punteggi più alti indicano un maggiore uso della strategia di regolazione delle emozioni.
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Basale e settimana 4
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Cambiamento dalla linea di base nell'autoefficacia emotiva degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 27 domande (ad esempio, posso dire quando i miei sentimenti cambiano; 1 = per niente fiducioso; 5 = molto fiducioso) che valutano le loro convinzioni sulla loro capacità di comprendere e gestire le emozioni.
La misura ha quattro fattori: usare e gestire le proprie emozioni; Identificare e comprendere le tue emozioni; Affrontare le emozioni negli altri; Percepire l'emozione attraverso espressioni facciali e linguaggio del corpo.
Le risposte saranno mediate nei quattro fattori e il punteggio della scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia emotiva.
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Basale e settimana 4
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Cambiamento dal basale nell'ansia generale degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 7 elementi che valutano l'ansia generale (ad es.
Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato disturbato dai seguenti problemi ... sentirti nervoso, ansioso o al limite; 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
Le risposte verranno sommate tra i 7 elementi e il punteggio della scala minima è 0 e il punteggio di scala massima è 21.
I punteggi più alti indicano una maggiore ansia generale.
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Basale e settimana 4
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Cambiamento dal basale nell'ansia sociale degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a 18 articoli (ad esempio, è difficile per me chiedere agli altri di fare le cose con me; 1 = per niente; 5 = tutto il tempo) che valutano l'ansia sociale.
La misura ha tre fattori: paura di valutazione negativa, evitamento sociale e new di angoscia; Evitamento sociale e angoscia.
Le risposte saranno sommate in ciascuno dei tre fattori.
Il punteggio della scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 40.
I punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
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Basale e settimana 4
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Cambia dal basale nel benessere degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a un totale di 7 elementi che valutano la loro salute e il benessere complessivi utilizzando la misura pediatrica Promis - Global Health 7 Measure.
Gli adolescenti risponderanno a 4 articoli (ad esempio, in generale, diresti che la tua qualità della vita è ...; 5 = eccellente, 1 = scarso); 1 articolo (ad esempio, quanto spesso ti senti davvero triste; 5 = mai; 1 = sempre); e 2 articoli (ad esempio, quanto spesso ti diverti con gli amici?; 5 = sempre; 1 = mai).
Le risposte sono state sommate tra i 7 articoli per creare un unico punteggio di salute globale.
La tabella dei punteggi nel manuale di punteggio della salute globale Promis è stata utilizzata per convertire un punteggio di salute globale sommato in un valore di punteggio T per ciascun partecipante.
Il punteggio T ha una media di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T più alti su questa misura rappresentano una maggiore salute e benessere generale degli adolescenti.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale nel rapporto dei genitori della regolazione delle emozioni degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 24 domande (ad esempio, risponde positivamente a aperture neutre o amichevoli da parte dei coetanei; 1 = mai; 4 = sempre) che valutano le valutazioni dei genitori delle capacità di regolamentazione delle emozioni dei loro adolescenti.
Esistono due sottoscale per questa misura: regolazione delle emozioni e negatività.
Le risposte saranno mediate attraverso le due sottoscale e il punteggio della scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 4. I punteggi più alti indicano un maggiore uso della strategia di regolazione delle emozioni.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale nel rapporto dei genitori del funzionamento esecutivo degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 24 domande (ad esempio, ha difficoltà a pensare in anticipo o imparare dall'esperienza; 1 = sicuramente non vero; 5 = Sicuramente vero) che valutano le valutazioni dei genitori del funzionamento esecutivo dei loro adolescenti.
Esistono quattro sottoscale: memoria di lavoro, pianificazione, inibizione e regolamentazione.
Le risposte saranno mediate attraverso le quattro sottoscale e il punteggio della scala minima è 1 e il punteggio di scala massima è 5. I punteggi più alti indicano un maggiore deficit di funzionamento esecutivo.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale nel rapporto dei genitori sull'ansia degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Ai genitori verrà chiesto di rispondere a 8 domande (ad esempio, mio figlio si preoccupa delle cose; 0 = mai; 3 = sempre) che valutano le valutazioni dei genitori dell'ansia dei loro adolescenti.
Le risposte verranno sommate tra gli 8 elementi e il punteggio della scala minima è 0 e il punteggio di scala massima è 24.
I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale nel rapporto dei genitori del benessere degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Ai genitori verrà chiesto di rispondere a un totale di 7 elementi che valutano le valutazioni dei genitori della salute e del benessere complessivi dei loro adolescenti usando la scala per procura dei genitori Promis - Global Health 7. I genitori rispondono a 4 articoli (ad esempio, in generale, diresti che la qualità della vita di tuo figlio è ...; 5 = eccellente, 1 = scarso); 1 articolo (ad esempio, quanto spesso il tuo bambino si sente davvero triste; 5 = mai; 1 = sempre); e 2 articoli (ad es. Con quale frequenza tuo figlio si diverte con gli amici?; 5 = sempre; 1 = mai).
Le risposte sono state sommate tra i 7 articoli per creare un unico punteggio di salute globale.
La tabella dei punteggi nel manuale di punteggio della salute globale Promis è stata utilizzata per convertire un punteggio di salute globale sommato in un valore di punteggio T per ciascun partecipante.
Il punteggio T ha una media di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi T più alti su questa misura rappresentano un maggiore benessere della salute generale degli adolescenti, come valutato dai loro genitori.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie linfatiche
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Malattie paratiroidee
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Anomalie linfatiche
- Ipoparatiroidismo
- Sindrome di DiGeorge
- Sindrome da delezione 22q11
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindfulnessinTeens-SBIR-23-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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