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针对 22q11DS 青少年的正念计划

2024年6月17日 更新者：Innovation Research & Training

22q11DS 青少年在线正念干预

本研究的目的是评估 Aware Program 的有效性，这是一个在线正念教育项目，针对患有 22q11DS 的青少年及其父母。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

父母-青少年对 (N=60) 将被招募参加随机对照试验。 在参与研究之前将寻求同意、许可和/或同意。 参与者对将被随机分配到两个研究组之一：干预和等候名单控制。 所有参与者都将完成基于网络的预测试问卷。 干预组中的青少年和父母随后将获得为期四个星期的 Aware Program 访问权。 完成前测问卷后大约 4-5 周，所有参与者将完成基于网络的后测问卷（干预组的后测将包括有关该计划的消费者满意度问题）。 等待名单控制组中的青少年和父母随后可以选择查看 Aware Program，并将获得为期四个星期的访问权限。 大约四个星期后，他们将有机会完成有关该计划的消费者满意度调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • 招聘中
        • innovation Research & Training
        • 接触：
          • Alison Parker, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要被纳入研究，青少年必须：

  • 已收到 22Q11.DS 的诊断（也称为 VeloCardioFacial 综合症或 DiGeorge 综合症）
  • 年龄在 12 至 19 岁之间
  • 智商大于或等于60
  • 有定期的互联网和计算机访问
  • 说和读英语（所有学习和课程材料均为英文）

要参与研究，家长必须：

  • 有一个参与的青少年参与研究
  • 能用英语流利阅读（所有学习和课程材料均为英文）

排除标准：

- 每个青少年只有一位家长可以参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在线正念干预
参与者将有机会在测试前和测试后评估之间进行干预。 干预措施 Aware Program 是一项针对 22q11DS 青少年的在线正念教育计划，旨在提高他们的应对技巧以及以健康方式管理压力和焦虑的能力。
行为的：意识计划
该计划包括互动式多媒体课程，供青少年参与者学习、练习和应用不同的正念技巧。 家长-青少年可以选择订阅包含进度提醒、鼓励和练习内容的移动消息服务。 家长参与者还可以访问在线资源，以支持和监督他们的青少年对该计划的使用。
无干预：候补名单控制
参与者将无法访问测试前和测试后评估之间的在线正念干预。 完成测试后问卷后，候补名单对照组的参与者将获得在线正念干预（Aware Program）的访问权限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年应对技能的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求回答 34 个问题（例如，尝试想出不同的解决方法；1 = 从不；5 = 总是），评估他们应对 5 个领域的压力源的应对方式：寻求社会支持、解决问题、保持距离、外化和内化。 与正念技能相关的三个项目将作为正念分量表包括在内。 将对每个域的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示应对策略的使用越多。
基线和第 4 周
青少年情绪调节基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求回答 10 个问题（例如，我将自己的情绪隐藏起来；1 = 强烈反对；7 = 强烈同意）评估他们对两种情绪调节策略的使用：认知重评和抑制。 将对每个策略的响应进行平均，最小量表为 1，最大量表分数为 7。分数越高表示情绪调节策略的使用越多。
基线和第 4 周
青少年情绪自我效能从基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求回答 27 个问题（例如，我能分辨出我的情绪何时发生变化；1 = 一点都不自信；5 = 非常自信），评估他们对自己理解和管理情绪的能力的信念。 该措施有四个因素： 使用和管理自己的情绪；识别和理解自己的情绪；处理他人的情绪；通过面部表情和肢体语言感知情绪。 将对四个因素的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表明情绪自我效能感越高。
基线和第 4 周
青少年普遍焦虑的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求对评估一般焦虑的 7 个项目做出反应（例如， 在过去的两周内，您是否经常被以下问题困扰……感到紧张、焦虑或紧张； 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。 将对响应进行平均，最小量表分数为 0，最大量表分数为 3。分数越高表明普遍焦虑程度越高。
基线和第 4 周
青少年社交焦虑的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求回答评估社交焦虑的 18 个项目（例如，我很难要求别人和我一起做事；1 = 一点也不；5 = 总是）。 该措施包括三个因素：对负面评价的恐惧、社会回避和困扰-新；社会回避和困扰。 将对三个因素的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示社交焦虑程度越高。
基线和第 4 周
青少年幸福感基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
青少年将被要求回答总共 7 个评估他们整体健康和福祉的项目。 青少年会回答 4 个项目（例如，一般来说，您认为您的生活质量是……；5 = 优秀，1 = 差）； 1 项（例如，您多久感到一次真正的悲伤；5 = 从不；1 = 总是）；和 2 个项目（例如，您多久和朋友一起玩得开心？；5 = 总是；1 = 从不）。 将对回答进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示幸福感越好。
基线和第 4 周
青少年情绪调节家长报告中的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
父母将被要求回答 24 个问题（例如，积极回应同龄人的中立或友好提议；1 = 从不；4 = 总是），评估父母对青少年情绪调节能力的评级。 此测量有两个子量表：情绪调节和消极性。 将对两个子量表的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 4。分数越高表示情绪调节策略的使用越多。
基线和第 4 周
青少年执行功能家长报告中的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
父母将被要求回答 24 个问题（例如，难以提前思考或从经验中学习；1 = 绝对不正确；5 = 绝对正确）评估父母对青少年执行功能的评分。 有四个分量表：工作记忆、计划、抑制和调节。 将对四个子量表的响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示执行功能越好。
基线和第 4 周
青少年焦虑父母报告的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
父母将被要求回答 8 个问题（例如，我的孩子担心事情；1 = 从不；4 = 总是），评估父母对青少年焦虑的评价。 将对响应进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 4。分数越高表示焦虑程度越高。
基线和第 4 周
家长报告的青少年健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
父母将被要求对总共 7 个项目做出回应，这些项目评估了父母对青少年整体健康和福祉的评价。 父母将回答 4 个项目（例如，一般来说，您认为您孩子的生活质量是……；5 = 优秀，1 = 差）； 1 个项目（例如，您的孩子多久感到真正悲伤；5 = 从不；1 = 总是）；和 2 个项目（例如，您的孩子多久和朋友一起玩？；5 = 总是；1 = 从不）。 将对回答进行平均，最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示幸福感越好。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovation Research & Training

调查人员

  • 首席研究员：Alison Parker, PhD、innovation Research & Training

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

22Q11缺失综合症的临床试验

意识计划的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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