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Programme de pleine conscience pour les adolescents avec 22q11DS

8 mars 2024 mis à jour par: Innovation Research & Training

Intervention de pleine conscience en ligne pour les adolescents atteints de 22q11DS

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme Aware, un programme d'éducation à la pleine conscience en ligne, auprès d'adolescents atteints de 22q11DS et de leurs parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des paires parents-adolescents (N = 60) seront recrutées pour participer à un essai contrôlé randomisé. Le consentement, la permission et/ou l'assentiment seront demandés avant la participation à l'étude. Les paires de participants seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude : intervention et contrôle sur liste d'attente. Tous les participants rempliront un questionnaire de pré-test en ligne. Les adolescents et les parents du groupe d'intervention auront ensuite accès au programme Aware pendant quatre semaines. Environ 4 à 5 semaines après avoir rempli le questionnaire pré-test, tous les participants rempliront un questionnaire post-test en ligne (le post-test pour le groupe d'intervention comprendra des questions sur la satisfaction des consommateurs concernant le programme). Les adolescents et les parents du groupe témoin sur liste d'attente auront alors la possibilité de revoir le programme Aware et y auront accès pendant quatre semaines. Après environ quatre semaines, ils auront la possibilité de remplir le questionnaire de satisfaction des consommateurs sur le programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Parker, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-493-7700
  • E-mail: aparker@irtinc.us

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Recrutement
        • innovation Research & Training
        • Contact:
          • Alison Parker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les jeunes doivent :

  • Avoir reçu un diagnostic de 22Q11.DS (également connu sous le nom de syndrome VeloCardioFacial ou syndrome de DiGeorge)
  • Avoir entre 12 et 19 ans
  • Avoir un QI supérieur ou égal à 60
  • Avoir un accès régulier à Internet et à un ordinateur
  • Parler et lire l'anglais (tout le matériel d'étude et de programme est en anglais)

Pour être inclus dans l'étude, les parents doivent :

  • Avoir un jeune participant à l'étude
  • Lire couramment en anglais (tout le matériel d'étude et de programme est en anglais)

Critère d'exclusion:

- Un seul parent par jeune peut participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience en ligne
Les participants auront accès à l'intervention entre les évaluations pré-test et post-test. L'intervention, Aware Program, est un programme d'éducation à la pleine conscience en ligne pour les adolescents atteints de 22q11DS conçu pour améliorer leurs capacités d'adaptation et leur capacité à gérer le stress et l'anxiété de manière saine.
Comportemental: Programme conscient
Le programme comprend des leçons multimédias interactives permettant aux adolescents d'apprendre, de pratiquer et d'appliquer différentes compétences de pleine conscience. Les paires parents-adolescents auront la possibilité de s'abonner à un service de messagerie mobile qui comprend des rappels de progrès, des encouragements et du contenu de pratique. Les parents participants ont également accès à des ressources en ligne pour soutenir et surveiller l'utilisation du programme par leur adolescent.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants n'auront pas accès à l'intervention de pleine conscience en ligne entre les évaluations pré-test et post-test. Après avoir rempli les questionnaires post-test, les participants du groupe témoin sur liste d'attente auront accès à l'intervention de pleine conscience en ligne (programme Aware).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les capacités d'adaptation des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à 34 questions (par exemple, Essayez de penser à différentes façons de le résoudre ; 1 = Jamais ; 5 = Toujours) qui évaluent leur capacité à faire face aux facteurs de stress dans 5 domaines : recherche de soutien social, résolution de problèmes, éloignement , extériorisation et intériorisation. Trois éléments liés aux compétences de pleine conscience seront inclus en tant que sous-échelle de pleine conscience. Les réponses seront moyennées dans chaque domaine et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie d'adaptation.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans la régulation des émotions des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à 10 questions (par exemple, je garde mes émotions pour moi ; 1 = Fortement en désaccord ; 7 = Fortement en accord) qui évaluent leur utilisation de deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive et la suppression. Les réponses seront moyennées pour chaque stratégie et l'échelle minimale est de 1 et le score maximal de l'échelle est de 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie de régulation des émotions.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'auto-efficacité émotionnelle des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à 27 questions (par exemple, je peux dire quand mes sentiments changent ; 1 = Pas du tout confiant ; 5 = Très confiant) qui évaluent leurs croyances sur leur capacité à comprendre et à gérer les émotions. La mesure comporte quatre facteurs : Utiliser et gérer ses propres émotions ; Identifier et comprendre ses propres émotions; Gérer les émotions chez les autres; Percevoir les émotions à travers les expressions faciales et le langage corporel. Les réponses seront moyennées sur les quatre facteurs et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité émotionnelle.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'anxiété générale des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à 7 éléments qui évaluent l'anxiété générale (par exemple, Au cours des deux dernières semaines, combien de fois avez-vous été gêné par les problèmes suivants… vous sentir nerveux, anxieux ou nerveux ; 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours). Les réponses seront moyennées et le score d'échelle minimum est de 0 et le score d'échelle maximum est de 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété générale.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'anxiété sociale des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à 18 items (par exemple, il m'est difficile de demander aux autres de faire des choses avec moi ; 1 = Pas du tout ; 5 = Tout le temps) qui évaluent l'anxiété sociale. La mesure comporte trois facteurs : la peur de l'évaluation négative, l'évitement social et la nouvelle détresse ; Évitement social et détresse. Les réponses seront moyennées sur les trois facteurs et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété sociale.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les adolescents seront invités à répondre à un total de 7 éléments qui évaluent leur état de santé général et leur bien-être. Les adolescents répondront à 4 items (par exemple, En général, diriez-vous que votre qualité de vie est… ; 5 = Excellente, 1 = Mauvaise) ; 1 élément (par exemple, à quelle fréquence vous sentez-vous vraiment triste ; 5 = Jamais ; 1 = Toujours) ; et 2 éléments (par exemple, à quelle fréquence vous amusez-vous avec des amis ? ; 5 = Toujours ; 1 = Jamais). Les réponses seront moyennées et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans le rapport des parents sur la régulation des émotions des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les parents seront invités à répondre à 24 questions (par exemple, Répond positivement aux ouvertures neutres ou amicales des pairs ; 1 = Jamais ; 4 = Toujours) qui évaluent l'évaluation par les parents des capacités de régulation des émotions de leurs adolescents. Il existe deux sous-échelles pour cette mesure : la régulation des émotions et la négativité. Les réponses seront moyennées sur les deux sous-échelles et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la stratégie de régulation des émotions.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport des parents sur le fonctionnement exécutif des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les parents seront invités à répondre à 24 questions (par exemple, A de la difficulté à anticiper ou à tirer des leçons de l'expérience ; 1 = Absolument pas vrai ; 5 = Absolument vrai) qui évaluent l'évaluation par les parents du fonctionnement exécutif de leurs adolescents. Il existe quatre sous-échelles : mémoire de travail, planification, inhibition et régulation. Les réponses seront moyennées sur les quatre sous-échelles et le score minimum sur l'échelle est de 1 et le score maximum sur l'échelle est de 5. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement exécutif.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans le rapport des parents sur l'anxiété des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les parents seront invités à répondre à 8 questions (par exemple, Mon enfant s'inquiète de certaines choses ; 1 = Jamais ; 4 = Toujours) qui évaluent l'évaluation par les parents de l'anxiété de leurs adolescents. Les réponses seront moyennées et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au niveau de référence dans le rapport des parents sur le bien-être des adolescents
Délai: Base de référence et semaine 4
Les parents seront invités à répondre à un total de 7 éléments qui évaluent les évaluations des parents sur la santé et le bien-être général de leurs adolescents. Les parents répondront à 4 items (par exemple, En général, diriez-vous que la qualité de vie de votre enfant est… ; 5 = Excellente, 1 = Mauvaise) ; 1 item (par exemple, à quelle fréquence votre enfant se sent-il vraiment triste ; 5 = Jamais ; 1 = Toujours) ; et 2 items (par exemple, à quelle fréquence votre enfant s'amuse-t-il avec des amis ? ; 5 = Toujours ; 1 = Jamais). Les réponses seront moyennées et le score d'échelle minimum est de 1 et le score d'échelle maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovation Research & Training

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MindfulnessinTeens-SBIR-23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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