Účinnost bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) pro chirurgii břišní aorty
Účinnost bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) pro úlevu od pooperační bolesti po operaci břišní aorty
Cílem této studie je dozvědět se o účinnosti TAP bloku pro úlevu od bolesti po cévních operacích na břišní aortě.
Hlavní otázkou, na kterou se vyšetřovatelé snaží odpovědět, je, zda blokáda TAP snižuje dávku opioidů potřebnou po operaci břišní aorty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace na břišní aortě vyžaduje rozšířené hemodynamické monitorování a provádí se v celkové anestezii. Po aplikaci celkové anestezie dostanou pacienti před zahájením operace TAP blok (subkostální přístup).
Během výkonu budou pacienti dostávat opioidní i neopioidní analgetika jako součást standardního perioperačního protokolu pro operaci břišní aorty.
Po výkonu budou všichni pacienti dostávat podle standardního protokolu pro úlevu od bolesti po operaci břišní aorty – pravidelně NSAID a neopioidní analgetika. Všichni pacienti dostanou po operaci opioid jako záchranný lék podle potřeby (PCA).
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde jedna skupina dostane lokální anestetikum pro TAP blok a kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok pro TAP blok. Anesteziolog, sestry a lékaři v pooperační péči budou zaslepeni, pokud jde o skupinu, do které je každý pacient zařazen.
Pacienti budou sledováni od operace až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí k elektivní cévní operaci na břišní aortě, kteří souhlasí a dávají písemný souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na léky, které budeme ve studii používat, lokální anestetika, neopioidní analgetika, NSAID.
- Pacienti s bolestivými syndromy, kteří jsou již předoperačně na jakékoli léčbě chronické bolesti.
- Pacienti, u kterých dojde k chirurgickým komplikacím vyžadujícím reoperaci, budou pooperačně vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ropivakain
Účastníci této skupiny obdrží TAP blok s 0,75 %, oboustranně.
|
single shot bilateral TAP block
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Účastníci této skupiny dostanou TAP blok s normálním fyziologickým roztokem, oboustranně.
|
single shot bilateral TAP block
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávka opioidu během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka opioidu podaná během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
|
Délka hospitalizace po operaci měřená ve dnech
|
až 2 týdny
|
|
Návrat peristaltiky
Časové okno: až 2 týdny
|
Návrat peristaltiky po operaci měřený ve dnech
|
až 2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s úlevou od bolesti na pětistupňové škále spokojenosti od 1 do 5 (kde 1 je nejlepší a 5 je nejhorší). 1.velmi spokojen 2.spokojen 3.ani spokojen ani nespokojen 4.nespokojen 5.velmi nespokojen |
až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Stenóza aortální chlopně
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Lerichův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- TAP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .