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Efectividad del Bloqueo TAP (Transversus Abdominis Plane) para Cirugía de Aorta Abdominal

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Gordan Mijovski, University Medical Centre Ljubljana

Efectividad del Bloqueo TAP (Transversus Abdominis Plane) para el Alivio del Dolor Postoperatorio Después de Cirugía de Aorta Abdominal

El objetivo de este estudio es conocer la eficacia del bloqueo TAP para el alivio del dolor después de una cirugía vascular en la aorta abdominal.

La pregunta principal que los investigadores buscan responder es si el bloqueo TAP reduce la dosis de opioide requerida después de la cirugía de aorta abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de la aorta abdominal requiere un seguimiento hemodinámico prolongado y se realiza bajo anestesia general. Después de aplicar anestesia general, los pacientes recibirán un bloqueo TAP (abordaje subcostal) antes del inicio de la cirugía.

Durante el procedimiento, los pacientes recibirán analgésicos opioides y no opioides, como parte del protocolo perioperatorio estándar para la cirugía de aorta abdominal.

Después del procedimiento, todos los pacientes recibirán siguiendo el protocolo estándar para el alivio del dolor después de la cirugía de aorta abdominal: AINE y analgésicos no opioides regularmente. Todos los pacientes recibirán opioides después de la operación como medicamento de rescate según sea necesario (PCA).

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, donde un grupo recibirá anestesia local para el bloqueo TAP y el grupo de control recibirá solución salina normal para el bloqueo TAP. El anestesista, las enfermeras y los médicos en el cuidado postoperatorio estarán todos ciegos en cuanto al grupo en el que se ubica cada paciente.

Los pacientes serán seguidos desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • UMCLjubljana
        • Contacto:
          • Vanja Oven, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​para una cirugía vascular electiva de aorta abdominal que acepten y den su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a los fármacos que utilizaremos en el estudio, anestésicos locales, analgésicos no opioides, AINE.
  • Pacientes con síndromes de dolor que antes de la operación ya están en cualquier tipo de terapia de dolor crónico.
  • Los pacientes que experimenten complicaciones quirúrgicas que requieran reoperación serán excluidos en el postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ropivacaína
Los participantes de este grupo recibirán el bloque TAP con 0,75%, de forma bilateral.
Otro: ropivacaína
bloque TAP bilateral de disparo único
Comparador de placebos: solución salina normal
Los participantes en este grupo recibirán un bloque TAP con solución salina normal, bilateralmente.
Otro: solución salina normal
bloque TAP bilateral de disparo único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de opioide en las primeras 48 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Dosis acumulada de opioide, administrada en las primeras 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía medida en días
hasta 2 semanas
Retorno del peristaltismo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Retorno del peristaltismo después de la cirugía medido en días
hasta 2 semanas
Satisfacción del paciente con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación

Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el alivio del dolor en una escala de satisfacción de 5 de 1 a 5 (donde 1 es mejor y 5 es peor).

1.muy satisfecho 2.satisfecho 3. ni satisfecho ni insatisfecho 4.insatisfecho 5. muy insatisfecho
hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAP study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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