Effektiviteten av TAP (Transversus Abdominis Plane) blokk for abdominal aortakirurgi
Effektiviteten av TAP (Transversus Abdominis Plane) blokk for postoperativ smertelindring etter abdominal aortakirurgi
Målet med denne studien er å lære om effektiviteten av TAP-blokk for smertelindring etter karkirurgi på abdominal aorta.
Hovedspørsmålet etterforskerne ønsker å svare på er om TAP-blokken senker dosen av opioid som kreves etter abdominal aortakirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonen på abdominal aorta krever utvidet hemodynamisk overvåking og utføres under generell anestesi. Etter påføring av generell anestesi vil pasientene få en TAP-blokk (subkostal tilnærming) før operasjonen starter.
Under prosedyren vil pasientene motta både opioide og nonopioide analgetika, som en del av standard perioperativ protokoll for abdominal aortakirurgi.
Etter prosedyren vil alle pasienter motta etter standardprotokollen for smertelindring etter abdominal aortakirurgi - NSAIDs og nonopioid analgetika regelmessig. Alle pasienter vil postoperativt få opioid som redningsmiddel etter behov (PCA).
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, der en gruppe vil få lokalbedøvelse for TAP-blokken og kontrollgruppen vil få normalt saltvann for TAP-blokken. Anestesilege, sykepleiere og leger i den postoperative omsorgen vil alle bli blindet for hvilken gruppe hver pasient er tildelt.
Pasientene vil bli fulgt fra operasjon til utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt for en elektiv karkirurgi på abdominal aorta som samtykker og gir skriftlig samtykke til å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot legemidlene vi skal bruke i studien, lokalbedøvelse, nonopioid analgetika, NSAIDs.
- Pasienter med smertesyndromer som allerede er preoperativt på noen form for kronisk smertebehandling.
- Pasienter som vil oppleve kirurgiske komplikasjoner som krever reoperasjon vil bli ekskludert postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivakain
Deltakere i denne gruppen vil motta TAP-blokk med 0,75 %, bilateralt.
|
enkeltskudd bilateral TAP-blokk
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Deltakere i denne gruppen vil motta TAP-blokk med vanlig saltvann, bilateralt.
|
enkeltskudd bilateral TAP-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dose av opioid de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Kumulativ dose av opioid, administrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon målt i dager
|
opptil 2 uker
|
|
Tilbakeføring av peristaltikk
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tilbakevending av peristaltikk etter operasjon målt i dager
|
opptil 2 uker
|
|
Pasienttilfredshet med smertelindring
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
Deltakerne vil bli bedt om å gradere sin tilfredshet med smertelindring på en 5 vurderingstilfredshetsskala fra 1 - 5 (hvor 1 er best og 5 er dårligst). 1.veldig fornøyd 2.fornøyd 3. verken fornøyd eller misfornøyd 4.misfornøyd 5. svært misfornøyd |
opptil 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaklaffstenose
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Leriche syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- TAP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .