Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w chirurgii aorty brzusznej

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gordan Mijovski, University Medical Centre Ljubljana

Skuteczność blokady TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacji aorty brzusznej

Celem pracy jest poznanie skuteczności blokady TAP w uśmierzaniu bólu po operacjach naczyniowych aorty brzusznej.

Głównym pytaniem, na które badacze szukają odpowiedzi, jest to, czy blokada TAP obniża dawkę opioidu wymaganą po operacji aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja aorty brzusznej wymaga rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego i jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Po zastosowaniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę TAP (dostęp podżebrowy) przed rozpoczęciem operacji.

Podczas zabiegu pacjenci będą otrzymywali zarówno opioidowe, jak i nieopioidowe leki przeciwbólowe w ramach standardowego protokołu okołooperacyjnego operacji aorty brzusznej.

Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół łagodzenia bólu po operacji aorty brzusznej - regularnie NLPZ i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Wszyscy pacjenci otrzymają po operacji opioid jako lek ratunkowy w razie potrzeby (PCA).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, gdzie jedna grupa otrzyma znieczulenie miejscowe do bloku TAP, a grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną do bloku TAP. Anestezjolog, pielęgniarki i lekarze w opiece pooperacyjnej wszyscy będą zaślepieni co do grupy, do której zostanie przydzielony każdy pacjent.

Pacjenci będą obserwowani od operacji do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • UMCLjubljana
        • Kontakt:
          • Vanja Oven, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci na planową operację naczyniową aorty brzusznej, którzy wyrazili pisemną zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na leki, które będziemy stosować w badaniu, środki miejscowo znieczulające, nieopioidowe leki przeciwbólowe, NLPZ.
  • Pacjenci z zespołami bólowymi, którzy są już przed operacją poddani jakiejkolwiek terapii bólu przewlekłego.
  • Pacjenci, u których wystąpią powikłania chirurgiczne wymagające reoperacji, zostaną wykluczeni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ropiwakaina
Uczestnicy z tej grupy otrzymają blok TAP z 0,75%, dwustronnie.
Inny: ropiwakaina
pojedynczy strzał dwustronny blok TAP
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy tej grupy otrzymają blok TAP z solą fizjologiczną, obustronnie.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
pojedynczy strzał dwustronny blok TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka opioidu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skumulowana dawka opioidu podana w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu po operacji mierzona w dniach
do 2 tygodni
Powrót perystaltyki
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Powrót perystaltyki po operacji mierzony w dniach
do 2 tygodni
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z ulgi w bólu na 5-stopniowej skali satysfakcji od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą).

1. bardzo zadowolony 2. zadowolony 3. ani zadowolony, ani niezadowolony 4. niezadowolony 5. bardzo niezadowolony
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj