Skuteczność blokady TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w chirurgii aorty brzusznej
Skuteczność blokady TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacji aorty brzusznej
Celem pracy jest poznanie skuteczności blokady TAP w uśmierzaniu bólu po operacjach naczyniowych aorty brzusznej.
Głównym pytaniem, na które badacze szukają odpowiedzi, jest to, czy blokada TAP obniża dawkę opioidu wymaganą po operacji aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja aorty brzusznej wymaga rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego i jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Po zastosowaniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę TAP (dostęp podżebrowy) przed rozpoczęciem operacji.
Podczas zabiegu pacjenci będą otrzymywali zarówno opioidowe, jak i nieopioidowe leki przeciwbólowe w ramach standardowego protokołu okołooperacyjnego operacji aorty brzusznej.
Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół łagodzenia bólu po operacji aorty brzusznej - regularnie NLPZ i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Wszyscy pacjenci otrzymają po operacji opioid jako lek ratunkowy w razie potrzeby (PCA).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, gdzie jedna grupa otrzyma znieczulenie miejscowe do bloku TAP, a grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną do bloku TAP. Anestezjolog, pielęgniarki i lekarze w opiece pooperacyjnej wszyscy będą zaślepieni co do grupy, do której zostanie przydzielony każdy pacjent.
Pacjenci będą obserwowani od operacji do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjęci na planową operację naczyniową aorty brzusznej, którzy wyrazili pisemną zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na leki, które będziemy stosować w badaniu, środki miejscowo znieczulające, nieopioidowe leki przeciwbólowe, NLPZ.
- Pacjenci z zespołami bólowymi, którzy są już przed operacją poddani jakiejkolwiek terapii bólu przewlekłego.
- Pacjenci, u których wystąpią powikłania chirurgiczne wymagające reoperacji, zostaną wykluczeni po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ropiwakaina
Uczestnicy z tej grupy otrzymają blok TAP z 0,75%, dwustronnie.
|
pojedynczy strzał dwustronny blok TAP
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy tej grupy otrzymają blok TAP z solą fizjologiczną, obustronnie.
|
pojedynczy strzał dwustronny blok TAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka opioidu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Skumulowana dawka opioidu podana w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji mierzona w dniach
|
do 2 tygodni
|
|
Powrót perystaltyki
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Powrót perystaltyki po operacji mierzony w dniach
|
do 2 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z ulgi w bólu na 5-stopniowej skali satysfakcji od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą). 1. bardzo zadowolony 2. zadowolony 3. ani zadowolony, ani niezadowolony 4. niezadowolony 5. bardzo niezadowolony |
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby aorty
- Tętniak
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Zespół Leriche'a
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .