Efficacia del blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) per la chirurgia dell'aorta addominale
Efficacia del blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) per alleviare il dolore postoperatorio dopo chirurgia dell'aorta addominale
L'obiettivo di questo studio è conoscere l'efficacia del blocco TAP per alleviare il dolore dopo la chirurgia vascolare sull'aorta addominale.
La domanda principale a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere è se il blocco TAP abbassi la dose di oppioidi richiesta dopo la chirurgia dell'aorta addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sull'aorta addominale richiede un monitoraggio emodinamico esteso e viene eseguito in anestesia generale. Dopo aver applicato l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco TAP (approccio sottocostale) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Durante la procedura i pazienti riceveranno sia analgesici oppioidi che non oppioidi, come parte del protocollo perioperatorio standard per la chirurgia dell'aorta addominale.
Dopo la procedura, tutti i pazienti riceveranno regolarmente FANS e analgesici non oppioidi seguendo il protocollo standard per alleviare il dolore dopo la chirurgia dell'aorta addominale. Tutti i pazienti dopo l'intervento riceveranno oppioidi come farmaco di salvataggio secondo necessità (PCA).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in cui un gruppo riceverà anestetico locale per il blocco TAP e il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale per il blocco TAP. L'anestesista, le infermiere ei medici dell'assistenza postoperatoria saranno tutti all'oscuro del gruppo in cui ogni paziente è assegnato.
I pazienti saranno seguiti dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMCLjubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati per intervento di chirurgia vascolare elettiva sull'aorta addominale che acconsentono e danno il consenso scritto per essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ai farmaci che utilizzeremo nello studio, anestetici locali, analgesici non oppioidi, FANS.
- Pazienti con sindromi dolorose che sono già in fase preoperatoria su qualsiasi tipo di terapia del dolore cronico.
- I pazienti che sperimenteranno complicanze chirurgiche che richiedono un reintervento saranno esclusi dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ropivacaina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il blocco TAP con lo 0,75%, bilateralmente.
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blocco TAP bilaterale a colpo singolo
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Comparatore placebo: salina normale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il blocco TAP con soluzione salina normale, bilateralmente.
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blocco TAP bilaterale a colpo singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di oppioidi, somministrata nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico misurata in giorni
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fino a 2 settimane
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Ritorno della peristalsi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Ritorno della peristalsi dopo l'intervento chirurgico misurato in giorni
|
fino a 2 settimane
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Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il sollievo dal dolore su una scala di soddisfazione del punteggio 5 da 1 a 5 (dove 1 è il migliore e 5 è il peggiore). 1.molto soddisfatto 2.soddisfatto 3. né soddisfatto né insoddisfatto 4.insoddisfatto 5. molto insoddisfatto |
fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Stenosi della valvola aortica
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Sindrome di Leriche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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