Effektiviteten af TAP (Transversus Abdominis Plane) blok til abdominal aortakirurgi
Effektiviteten af TAP (Transversus Abdominis Plane) blok til postoperativ smertelindring efter abdominal aortakirurgi
Målet med denne undersøgelse er at lære om effektiviteten af TAP blok til smertelindring efter karkirurgi på abdominal aorta.
Det vigtigste spørgsmål, som efterforskerne søger at besvare, er, om TAP-blokken sænker den nødvendige dosis opioid efter abdominal aortakirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationen af den abdominale aorta kræver udvidet hæmodynamisk overvågning og udføres under generel anæstesi. Efter påføring af generel anæstesi vil patienterne modtage en TAP-blok (subkostal tilgang) inden operationens start.
Under proceduren vil patienterne modtage både opioide og nonopioid analgetika, som en del af standard perioperativ protokol for abdominal aortakirurgi.
Efter proceduren vil alle patienter modtage efter standardprotokollen for smertelindring efter abdominal aortakirurgi - NSAID'er og nonopioid analgetika regelmæssigt. Alle patienter vil postoperativt modtage opioid som redningsmiddel efter behov (PCA).
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage lokalbedøvelse for TAP-blokken, og kontrolgruppen vil modtage normalt saltvand til TAP-blokken. Anæstesilægen, sygeplejerskerne og lægerne i den postoperative pleje vil alle være blinde med hensyn til, hvilken gruppe hver patient er inddelt i.
Patienterne vil blive fulgt fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt til en elektiv karkirurgi på abdominal aorta, som er enige og giver skriftligt samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, vi vil bruge i undersøgelsen, lokalbedøvelse, nonopioid analgetika, NSAID.
- Patienter med smertesyndromer, der præoperativt allerede er i enhver form for kronisk smertebehandling.
- Patienter, der vil opleve kirurgiske komplikationer, der kræver reoperation, vil blive udelukket postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivacain
Deltagere i denne gruppe vil modtage TAP-blok med 0,75 % bilateralt.
|
enkeltskuds bilateral TAP-blok
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
Deltagere i denne gruppe vil modtage TAP-blok med normalt saltvand, bilateralt.
|
enkeltskuds bilateral TAP-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dosis af opioid i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kumulativ dosis af opioid, administreret i de første 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 uger
|
Længde af hospitalsophold efter operation målt i dage
|
op til 2 uger
|
|
Tilbagekomst af peristaltikken
Tidsramme: op til 2 uger
|
Tilbagekomst af peristaltikken efter operationen målt i dage
|
op til 2 uger
|
|
Patienttilfredshed med smertelindring
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres tilfredshed med smertelindring på en 5 vurderingstilfredshedsskala fra 1 - 5 (hvor 1 er bedst og 5 er værst). 1.meget tilfreds 2.tilfreds 3. hverken tilfreds eller utilfreds 4.utilfreds 5. meget utilfreds |
op til 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Arterielle okklusive sygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaklapstenose
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Leriche syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .