Wirksamkeit des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) für die Bauchaortenchirurgie
Wirksamkeit des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer Bauchaortenoperation
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit des TAP-Blocks zur Schmerzlinderung nach Gefäßoperationen an der Bauchaorta zu erfahren.
Die Hauptfrage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob der TAP-Block die erforderliche Opioiddosis nach einer Bauchaortenoperation senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operation an der Bauchaorta erfordert eine erweiterte hämodynamische Überwachung und wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach Anwendung einer Vollnarkose erhalten die Patienten vor Beginn der Operation einen TAP-Block (subkostaler Zugang).
Während des Eingriffs erhalten die Patienten sowohl Opioid- als auch Nicht-Opioid-Analgetika als Teil des perioperativen Standardprotokolls für Bauchaortenoperationen.
Nach dem Eingriff erhalten alle Patienten gemäß dem Standardprotokoll zur Schmerzlinderung nach einer Bauchaortenoperation regelmäßig NSAIDs und nichtopioide Analgetika. Alle Patienten erhalten postoperativ Opioid als Notfallmedikament nach Bedarf (PCA).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe ein Lokalanästhetikum für den TAP-Block erhält und die Kontrollgruppe normale Kochsalzlösung für den TAP-Block erhält. Dem Anästhesisten, den Krankenschwestern und den Ärzten in der postoperativen Versorgung wird die Gruppe, in die jeder Patient eingeteilt wird, nicht bekannt gegeben.
Die Patienten werden von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zu einer elektiven Gefäßoperation an der Bauchaorta aufgenommen wurden und der Aufnahme in die Studie zustimmen und ihr schriftliches Einverständnis geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen die Medikamente sind, die wir in der Studie verwenden werden, Lokalanästhetika, nichtopioide Analgetika und NSAIDs.
- Patienten mit Schmerzsyndromen, die bereits präoperativ eine chronische Schmerztherapie erhalten.
- Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftreten, die eine erneute Operation erfordern, werden postoperativ ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ropivacain
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bilateral einen TAP-Block mit 0,75 %.
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Single-Shot-bilateraler TAP-Block
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten beidseitig einen TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung.
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Single-Shot-bilateraler TAP-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Opioiddosis in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Kumulative Opioiddosis, verabreicht in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen
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bis zu 2 Wochen
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Rückkehr der Peristaltik
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Rückkehr der Peristaltik nach der Operation, gemessen in Tagen
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bis zu 2 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung auf einer 5-stufigen Zufriedenheitsskala von 1 bis 5 einzustufen (wobei 1 die beste und 5 die schlechteste ist). 1. sehr zufrieden 2. zufrieden 3. weder zufrieden noch unzufrieden 4. unzufrieden 5. sehr unzufrieden |
bis zu 7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenklappenstenose
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Leriche-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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