TAP-blokin (Transversus Abdominis Plane) tehokkuus vatsa-aorttakirurgiassa
TAP-blokin (Transversus Abdominis Plane) tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kivun lievitykseen vatsa-aorttaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia TAP-salpauksen tehokkuudesta kivunlievitykseen vatsa-aortan verisuonileikkauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon tutkijat etsivät vastausta, on, alentaako TAP-salpaus vatsa-aorttaleikkauksen jälkeen tarvittavaa opioidiannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan leikkaus vaatii pidennettyä hemodynaamista seurantaa ja se tehdään yleisanestesiassa. Yleisanestesian jälkeen potilaat saavat TAP-esteen (subcostal lähestymistapa) ennen leikkauksen alkua.
Toimenpiteen aikana potilaat saavat sekä opioidisia että ei-pioidisia kipulääkkeitä osana vatsa-aorttaleikkauksen normaalia perioperatiivista protokollaa.
Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat saavat vatsa-aorttaleikkauksen jälkeistä kivunlievitystä standardin mukaisesti - tulehduskipulääkkeitä ja ei-pioidisia kipulääkkeitä säännöllisesti. Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeen tarvittaessa opioidia pelastuslääkkeenä (PCA).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi ryhmä saa paikallispuudutteen TAP-estoon ja kontrolliryhmä normaalia suolaliuosta TAP-estoon. Anestesialääkäri, sairaanhoitajat ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa olevat lääkärit ovat kaikki sokeita sen suhteen, mihin ryhmään kukin potilas on jaettu.
Potilaita seurataan leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMCLjubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsa-aortan elektiiviseen verisuonikirurgiaan otetut aikuispotilaat, jotka suostuvat ja antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käyttämillemme lääkkeille, paikallispuudutettaville, ei-pioidikipulääkkeille, tulehduskipulääkkeille.
- Potilaat, joilla on kipuoireyhtymiä, jotka ovat jo ennen leikkausta missä tahansa kroonisen kivun hoidossa.
- Potilaat, joilla on uusintaleikkauksia vaativia kirurgisia komplikaatioita, suljetaan pois leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ropivakaiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-lohkon 0,75 %:lla kahdenvälisesti.
|
yhden laukauksen kahdenvälinen TAP-lohko
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-salpauksen normaalilla suolaliuoksella kahdenvälisesti.
|
yhden laukauksen kahdenvälinen TAP-lohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidin kumulatiivinen annos ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidin kumulatiivinen annos, annettu ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen päivinä mitattuna
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Peristaltiikan palautuminen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Peristaltiikan palautuminen leikkauksen jälkeen päivinä mitattuna
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunlievitykseen viiden asteikon tyytyväisyysasteikolla 1-5 (jossa 1 on paras ja 5 on huonoin). 1.erittäin tyytyväinen 2.tyytyväinen 3. en tyytyväinen enkä tyytymätön 4.tyytymätön 5. erittäin tyytymätön |
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordan Mijovski, MD, UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Valtimon tukossairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aorttaläppästenoosi
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Lerichen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .