- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860998
Měření prevalence toxoplazmózy a jejích socioekonomických důsledků (EconToxo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že prvokem Toxoplasma gondii jsou na celém světě postiženy 2 miliardy lidí. Výsledná toxoplazmóza je považována za jednu z nejdůležitějších, ale nejvíce opomíjených parazitárních infekcí. Toxoplazmóza je spojována se změnami chování u lidí. I když vzácně vedly k akutní patologii, latentní infekce byly spojeny s neklinickými následky, jako jsou dopravní nehody, impulzivita a sebevraždy, a to prostřednictvím vlivu patologie na osobnost a rizikové chování.
Vzhledem k ekonomickému a sociálnímu dopadu těchto důsledků je důležité mít spolehlivé odhady prevalence toxoplazmózy. Současné metody však zahrnují nákladné, časově nákladné lékařské testy, které nejsou vždy dostupné, zejména v rozvojových zemích. Proto by byly velmi cenné jednodušší, levné a snadno škálovatelné diagnostické metody. Z tohoto důvodu CDC i WHO považují za prioritu zlepšit diagnostické testování toxoplazmózy. To zahrnuje získávání spolehlivých a snadno proveditelných odhadů na úrovni populace, což je nezbytné pro posouzení závažnosti problému a pro informování a navrhování zdravotní politiky zaměřené na snížení počtu infekcí v populaci.
Výzkumníci se proto snaží jednoduchým, rychlým a nenákladným způsobem určit frekvenci latentních infekcí toxoplazmózou v obecné populaci.
Klíčovou myšlenkou zjednodušení diagnostiky této infekce je, že toxoplazmóza vyvolává specifické behaviorální a fyziologické změny. Mění hladiny neurotransmiterů, jako je dopamin, a způsobuje zpoždění svalové odezvy. Zejména lidé s RhD-negativní krevní skupinou jsou pomalejší, když jsou postiženi toxoplazmózou, zatímco RhD-pozitivní subpopulace nezaznamenává změnu doby odezvy. Tento vztah je důležitý, protože zatímco distribuci krevních skupin lze určit nenákladným způsobem a je již běžně známá na agregované úrovni (RhD-negativní jsou 15 % u bělochů, 8 % u Afričanů a 1 % u Asiatů), skutečná prevalence infekce toxoplazmózou je nedostatečně prozkoumána a příslušné testy jsou nákladné a nelze je snadno nasadit ve velkém počtu (zejména v rozvojových zemích). Výzkumníci se snaží využít rozdílné účinky toxoplazmózy na dobu odezvy napříč krevními skupinami, aby odhadli její latentní difúzi.
Je známo, že doby odezvy (RT) jsou log-normálně rozděleny [22]. To je zásadní, protože směsi logaritmicko-normálně rozdělených proměnných jsou identifikovatelné pomocí standardních statistických metod, jako např. modely konečných směsí [23]. Distribuce RT v populaci je směsí dvou různých typů, postižených vs. nepostižených, a první skupina by měla vykazovat systematické zpoždění v RT ve srovnání s druhou skupinou. Model konečné směsi pak může být aplikován na vzorek RhD-negativních jedinců k odhadu charakteristik dvou distribucí, a tudíž kvantifikovat jak velikost zpoždění v dobách odezvy, tak i velikost postižené skupiny.
Vyšetřovatelé již získali data, která ukazují, že navrhovaná metoda je schopna zachytit zajímavé a ekonomicky relevantní individuální charakteristiky mezi těmi, kteří jsou považováni za postižené tímto parazitem, ve srovnání s těmi, kteří ne. Toto první vyšetřování také prošlo předběžnou validací. Například ti, kteří jsou podle odhadů postiženi toxoplazmózou, jsou také ti, kteří mají větší pravděpodobnost, že mají kočku, která je hlavním vektorem nákazy tohoto parazita.
V této studii výzkumníci navrhují systematickou validaci navrhované metody. Cílem výzkumných pracovníků je zejména porovnat shodu se standardním lékařským testem na infekci toxoplazmózou, např. porovnat jej s přítomností protilátek IgG proti Toxoplasma gondii. Poslední lékařský test vyžaduje vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Telefonní číslo: +41 798667160
- E-mail: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie.
- Prohlášení o souhlasu.
- Mít RhD-negativní krev. To proto, že pouze RhD-negativní krevní skupina se při postižení toxoplazmózou zpomaluje. Navrhovanou analýzu lze tedy provést pouze na RhD-negativních lidech.
- Dobrá znalost anglického jazyka (alespoň C1, aby bylo zajištěno porozumění všem pokynům a prohlášení o souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout prohlášení o souhlasu.
- Jakékoli neurologické poruchy
- Snížený celkový zdravotní stav / chronická onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění, inzulín-dependentní diabetes, těžká deprese); chronické bolestivé poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Toxoplazmóza pozitivní
Zdraví studenti s RhD-negativní krví s protilátkami IgG proti Toxoplasma gondii
|
Testování na přítomnost protilátek IgG proti Toxoplasma gondii v krvi účastníků.
|
|
Toxoplazmóza negativní
Zdraví studenti s RhD-negativní krví bez IgG protilátek proti Toxoplasma gondii
|
Testování na přítomnost protilátek IgG proti Toxoplasma gondii v krvi účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost protilátek IgG proti Toxoplasma gondii
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost protilátek IgG proti Toxoplasma gondii
|
6 měsíců
|
|
Klasifikováno jako postižené Toxoplasma gondii pomocí doby odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Klasifikace založená na úloze reakční doby, zda je účastník považován za postiženého Toxoplasma gondii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obor studia
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaký obor účastník studoval.
|
6 měsíců
|
|
Nehody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úrazů (pracovních nebo dopravních), které účastník zažil.
|
6 měsíců
|
|
Vlastnit domácí mazlíčky
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaká domácí zvířata účastník vlastní nebo vlastní.
|
6 měsíců
|
|
Příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Roční příjem (ve švýcarských francích).
|
6 měsíců
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné jednotky alkoholu zkonzumované za týden.
|
6 měsíců
|
|
Velkých 5 osobnostních rysů
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre na stupnici osobnostních rysů Big 5 od Goslinga et al. (2013).
Je to škála 10 položek rozdělená do 5 vlastností (2 položky pro každou vlastnost): Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emocionální stabilita a Otevřenost prožitkům.
Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály s následujícími štítky „Středně nesouhlasím“, „Trochu nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Trochu souhlasím“, „Umírněně souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“.
Pro každou vlastnost je jedna ze dvou položek hodnocena obráceně.
Pro každý z 5 rysů se sčítá skóre dvou položek, takže může být od 2 do 14. Vyšší skóre na každé ze škál odpovídá vyšší blízkosti k tomuto osobnostnímu rysu, např. příjemnější.
|
6 měsíců
|
|
Měřítko pro hledání senzace
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre ve škále Sensation Seeking (Cook et al., 2015).
Tato škála se skládá z 10 binárních možností, kde jsou účastníci požádáni, aby si vybrali, která možnost nejlépe popisuje jejich záliby nebo způsob, jakým se cítí.
Jedna ze dvou možností je spojena s vyšším skóre Sensation Seeking.
Položky 2, 3, 5, 6 a 8 jsou bodovány obráceně.
Odpovědi z jednotlivých položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre, které může být od 0 do 10. Vyšší skóre značí více hledání senzace.
|
6 měsíců
|
|
Test kognitivní reflexe
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre v testu kognitivní reflexe od Toplak, West a Stanovich (2014).
V této škále se 7 položkami se každá položka ptá na odpověď na matematický nebo logický problém ve formátu s otevřeným zadáním nebo jako otázka s výběrem z více odpovědí.
Skóre pro tuto škálu je součtem správných odpovědí na 7 položek, proto se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší kognitivní odrazy.
|
6 měsíců
|
|
Averze k riziku
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra averze k riziku (číslo od 1 do 10, Falk et al., 2018).
Jediná otázka, která se ptá na postoj účastníků k riziku. 1 znamená „neochotný riskovat“ a 10 znamená „velmi ochotný riskovat“.
Vyšší hodnoty znamenají větší toleranci k riziku.
|
6 měsíců
|
|
Časová preference
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra časové preference (číslo od 1 do 10, Falk et al., 2018).
Jediná otázka požadující trpělivost účastníků.
1 znamená „neochotný se dnes něčeho vzdát“ a 10 znamená „velmi ochotný se dnes něčeho vzdát“.
Vyšší hodnoty znamenají více trpělivosti.
|
6 měsíců
|
|
Sebeovládání
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre na stupnici sebekontroly od Tangney, Boone a Baumeister (2018).
Jedná se o 13položkovou škálu hodnocenou pomocí 5bodové Likertovy škály se dvěma štítky na extrému škály 1="Vůbec ne" a 5="Velmi".
Položky 2/5, 7, 9/11 jsou bodovány obráceně.
Skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek.
Vyšší hodnoty znamenají větší sebekontrolu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .