- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05860998
A toxoplazmózis prevalenciájának és társadalmi-gazdasági következményeinek mérése (EconToxo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte 2 milliárd embert érint a Toxoplasma gondii protozoon. Az ebből eredő toxoplazmózist az egyik legfontosabb, de leginkább elhanyagolt parazitafertőzésnek tartják. A toxoplazmózist összefüggésbe hozták az emberek viselkedésének megváltozásával. Bár ritkán vezetnek akut patológiához, a látens fertőzések nem klinikai következményekkel járnak, például autóbalesetekkel, impulzivitással és öngyilkossággal, mivel a patológia befolyásolja a személyiséget és a kockázatvállalási magatartást.
Tekintettel ezeknek a következményeknek a gazdasági és társadalmi hatásaira, fontos, hogy megbízható becslésekkel rendelkezzünk a toxoplazmózis prevalenciájáról. A jelenlegi módszerek azonban költséges, időigényes orvosi vizsgálatokat foglalnak magukban, amelyek nem mindig állnak rendelkezésre, különösen a fejlődő országokban. Ezért az egyszerűbb, olcsóbb és könnyen méretezhető diagnosztikai módszerek igen értékesek lennének. Emiatt a CDC és a WHO is prioritásnak tekinti a toxoplazmózis diagnosztikai vizsgálatának javítását. Ez magában foglalja a megbízható és könnyen megvalósítható becslések elkészítését a lakosság szintjén, ami elengedhetetlen a probléma nagyságának felméréséhez, valamint a lakosság fertőzéseinek csökkentését célzó egészségügyi politika tájékoztatásához és kialakításához.
Ezért a kutatók célja, hogy egyszerű, gyors és olcsó módon meghatározzák a látens toxoplazmózis fertőzések gyakoriságát az általános populációban.
A fertőzés diagnózisának egyszerűsítésének kulcsa az, hogy a toxoplazmózis specifikus viselkedési és fiziológiai változásokat idéz elő. Megváltoztatja a neurotranszmitterek, például a dopamin szintjét, és késlelteti az izmok válaszidejét. Különösen az RhD-negatív vércsoportú emberek lassabbakká válnak, ha toxoplazmózisban szenvednek, míg az RhD-pozitív alpopuláció nem tapasztal változást a válaszidőben. Ez az összefüggés azért fontos, mert míg a vércsoportok megoszlása olcsón meghatározható, és aggregált szinten már általánosan ismert (az RhD-negatív a kaukázusiaknál 15%, az afrikaiakban 8%, az ázsiaiakban 1%), a Toxoplasmosis fertőzés tényleges prevalenciáját nem vizsgálják, és a megfelelő tesztek költségesek és nem könnyen alkalmazhatók nagy számban (különösen a fejlődő országokban). A kutatók arra törekszenek, hogy a toxoplazmózisnak a különböző vércsoportok válaszidejére gyakorolt eltérő hatásait kihasználják, hogy megbecsüljék a látens diffúzióját.
Ismeretes, hogy a válaszidők (RT) log-normális eloszlásúak [22]. Ez döntő fontosságú, mert a log-normális eloszlású változók keverékei azonosíthatók standard statisztikai módszerekkel, mint pl. véges keverék modellek [23]. Az RT-k populáción belüli megoszlása két különböző típus keveréke, az érintettek és a nem érintettek, és az első csoport szisztematikus késést mutat az RT-k tekintetében az utóbbi csoporthoz képest. Ezután egy véges keverékmodell alkalmazható RhD-negatív egyedek mintájára, hogy megbecsüljük a két eloszlás jellemzőit, és így számszerűsítsük mind a válaszidők késleltetésének nagyságát, mind az érintett csoport méretét.
A kutatók már olyan adatokhoz jutottak, amelyek azt mutatják, hogy a javasolt módszer érdekes és gazdaságilag releváns egyéni jellemzőket képes megragadni azok között, akikről feltételezhető, hogy e parazita sújtotta őket, összehasonlítva azokkal, akik nem. Ez az első vizsgálat is átment bizonyos előzetes érvényesítésen. Például a becslések szerint a toxoplazmózisban szenvedők azok is, akiknek nagyobb valószínűséggel van macskájuk, amely a parazita fertőzésének fő vektora.
Ebben a tanulmányban a kutatók a javasolt módszer szisztematikus validálását javasolják. A kutatók különösen azt a célt tűzték ki, hogy összehasonlítsák a toxoplazmózis fertőzésre vonatkozó standard orvosi teszttel, például összehasonlítsák a Toxoplasma gondii IgG antitestek jelenlétével. Ez utóbbi orvosi vizsgálathoz vérminta szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Telefonszám: +41 798667160
- E-mail: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Hozzájárulási nyilatkozat.
- RhD-negatív vére van. Ennek az az oka, hogy csak az RhD-negatív vércsoport lassabb, ha toxoplazmózis sújtja őket. Ezért a javasolt elemzés csak RhD-negatív embereken végezhető el.
- Jó angol nyelvtudás (legalább C1, minden utasítás és a beleegyező nyilatkozat megértése érdekében).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyező nyilatkozatot adni.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség
- Csökkent általános egészségi állapot / krónikus betegségek (pl. autoimmun betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, inzulinfüggő cukorbetegség, súlyos depresszió); krónikus fájdalom zavarai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Toxoplazmózis pozitív
Egészséges tanulók RhD-negatív vérrel Toxoplasma gondii IgG antitestekkel
|
A Toxoplasma gondii IgG antitestek jelenlétének vizsgálata a résztvevők vérében.
|
Toxoplazmózis negatív
Egészséges tanulók RhD-negatív vérrel Toxoplasma gondii IgG antitestek nélkül
|
A Toxoplasma gondii IgG antitestek jelenlétének vizsgálata a résztvevők vérében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxoplasma gondii IgG antitestek jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Toxoplasma gondii IgG antitestek jelenléte
|
6 hónap
|
A válaszidők alapján Toxoplasma gondii által sújtottnak minősítették
Időkeret: 6 hónap
|
Osztályozás egy reakcióidő-feladaton alapul, amely szerint a résztvevő Toxoplasma gondii-től sújtottnak minősül-e.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányi terület
Időkeret: 6 hónap
|
Melyik szakot tanulta a résztvevő.
|
6 hónap
|
Balesetek
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevő által elszenvedett (munkavégi vagy közlekedési) balesetek száma.
|
6 hónap
|
Háziállatok birtoklása
Időkeret: 6 hónap
|
Mely házi kedvencek a résztvevők tulajdonában vagy tulajdonában.
|
6 hónap
|
Jövedelem
Időkeret: 6 hónap
|
Az éves bevétel (svájci frankban).
|
6 hónap
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Egy hét alatt elfogyasztott alkohol átlagos egységnyi mennyisége.
|
6 hónap
|
Big 5 személyiségjegy
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám a Big 5 személyiségjegy skálán Gosling et al. (2013).
Ez egy 10 elemes skála, amely 5 tulajdonságra van felosztva (mindegyik tulajdonsághoz 2 elem): Extraverzió, egyetértés, lelkiismeretesség, érzelmi stabilitás és nyitottság a tapasztalatokra.
Minden tétel értékelése egy 7 pontos Likert-skála segítségével történik, a következő címkékkel: „Nem értek egyet közepesen”, „Kicsit nem értek egyet”, „Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „Kicsit egyetértek”, „Közepes mértékben egyetértek”, „Erősen egyetértek”.
Minden tulajdonság esetében a két elem egyike fordítottan pontozható.
Az 5 tulajdonság mindegyikéhez hozzáadódik a két elem pontszáma, így 2-től 14-ig terjedhet. A magasabb pontszámok mindegyik skálán az adott személyiségjegyhez való nagyobb közelségnek felelnek meg, például kellemesebbnek.
|
6 hónap
|
Szenzációkeresés skála
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám a Sensation Seeking skálán (Cook et al., 2015).
Ez a skála 10 bináris választási lehetőséget tartalmaz, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki, melyik opció írja le legjobban tetszésüket vagy érzéseiket.
A két lehetőség közül az egyik magasabb szenzációkeresési pontszámmal jár.
A 2., 3., 5., 6. és 8. pont fordított pontozása történik.
Az egyes tételek válaszait összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot, amely 0-tól 10-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb szenzációkeresést jeleznek.
|
6 hónap
|
Kognitív reflexió teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám a kognitív reflexiós tesztben Toplak, West és Stanovich (2014).
Ebben a 7 tételes skálában minden tétel egy matematikai vagy logikai feladatra kér választ nyílt formátumban vagy feleletválasztós kérdésként.
A skála pontszáma a 7 tételre adott helyes válasz összege, így 0-tól 7-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb kognitív reflexiókat jeleznek.
|
6 hónap
|
Kockázatkerülés
Időkeret: 6 hónap
|
A kockázatkerülés mérőszáma (1-től 10-ig terjedő szám, Falk et al., 2018).
Egyetlen kérdés, amely a résztvevők kockázathoz való hozzáállását kérdezi. Az 1 azt jelenti, hogy „nem hajlandó kockázatot vállalni”, a 10 pedig azt, hogy „nagyon hajlandó kockázatot vállalni”.
A magasabb értékek nagyobb kockázattűrést jelentenek.
|
6 hónap
|
Időpreferencia
Időkeret: 6 hónap
|
Az időpreferencia mérése (1-től 10-ig terjedő szám, Falk et al., 2018).
Egyetlen kérdés, amely a résztvevők türelmét kéri.
Az 1 azt jelenti, hogy "ma nem hajlandó lemondani valamiről", a 10 pedig azt, hogy "nagyon hajlandó lemondani valamiről ma".
A magasabb értékek több türelmet jelentenek.
|
6 hónap
|
Önuralom
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám az önkontroll skálán Tangney, Boone és Baumeister (2018) szerint.
Ez egy 13 tételből álló skála, amelyet egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelnek ki, két címkével a skála legszélső részén: 1="Egyáltalán nem" és 5="Nagyon sok".
A 2/5, 7, 9/11 tételek fordított pontozása történik.
A pontszámot az egyes tételek pontszámának összeadásával kapjuk meg.
A magasabb értékek nagyobb önkontrollra utalnak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .