- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860998
Måling af forekomsten af toxoplasmose og dens socioøkonomiske konsekvenser (EconToxo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 2 milliarder mennesker på verdensplan er påvirket af protozoen Toxoplasma gondii. Den resulterende Toxoplasmose betragtes som en af de vigtigste, men mest forsømte parasitinfektioner. Toxoplasmose er blevet forbundet med adfærdsændringer hos mennesker. Selvom det sjældent resulterer i en akut patologi, er latente infektioner blevet forbundet med ikke-kliniske udfald såsom bilulykker, impulsivitet og selvmord gennem patologiens indflydelse på personlighed og risikovillig adfærd.
I betragtning af de økonomiske og sociale konsekvenser af disse konsekvenser er det vigtigt at have pålidelige skøn over forekomsten af toxoplasmose. Men de nuværende metoder involverer dyre, tidskrævende medicinske test, som ikke altid er tilgængelige, især i udviklingslande. Derfor ville enklere, billige og let skalerbare diagnostiske metoder være yderst værdifulde. Af denne grund anser både CDC og WHO det for en prioritet at forbedre den diagnostiske test af Toxoplasmose. Dette omfatter opnåelse af pålidelige og let-implementerbare skøn på befolkningsniveau, hvilket er afgørende for at måle problemets omfang og for at informere og udforme en sundhedspolitik, der sigter mod at reducere antallet af infektioner i befolkningen.
Derfor sigter efterforskerne på at bestemme hyppigheden af latente Toxoplasmose-infektioner i den almindelige befolkning på en enkel, hurtig og billig måde.
Nøgleideen med at forenkle diagnosen af denne infektion er, at Toxoplasmose inducerer specifikke adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer. Det ændrer niveauet af neurotransmittere såsom dopamin og forårsager en forsinkelse i muskelresponstid. Især mennesker med RhD-negativ blodtype bliver langsommere, når de rammes af Toxoplasmose, mens den RhD-positive underpopulation ikke oplever en ændring i responstider. Dette forhold er vigtigt, fordi mens fordelingen af blodtyper kan bestemmes på en billig måde og allerede er almindeligt kendt på det samlede niveau (RhD-negative er 15 % hos kaukasiere, 8 % hos afrikanere og 1 % hos asiater). den faktiske forekomst af Toxoplasmose-infektionen er underundersøgt, og de respektive tests er dyre og ikke let at implementere i stort antal (især i udviklingslande). Efterforskerne sigter mod at udnytte de forskellige virkninger af Toxoplasmose på responstider på tværs af blodtyper for at estimere dens latente diffusion.
Responstider (RT) vides at være log-normalfordelte [22]. Dette er afgørende, fordi blandinger af log-normalfordelte variable er identificerbare gennem standard statistiske metoder som f.eks. endelige blandingsmodeller [23]. Fordelingen af RT'er i befolkningen er en blanding af to forskellige typer, ramte vs. ikke-ramte, og den første gruppe bør vise en systematisk forsinkelse i RT'er sammenlignet med sidstnævnte gruppe. En finit blandingsmodel kan derefter anvendes på en prøve af RhD-negative individer for at estimere karakteristikaene af de to fordelinger og dermed kvantificere både størrelsen af forsinkelsen i responstider såvel som størrelsen af den ramte gruppe.
Efterforskerne har allerede opnået data, der viser, at den foreslåede metode er i stand til at fange interessante og økonomisk relevante individuelle karakteristika mellem dem, der tilskrives at være ramt af denne parasit sammenlignet med dem, der ikke gør det. Denne første undersøgelse bestod også en vis foreløbig validering. For eksempel er de, der skønnes at være ramt af Toxoplasmose, også dem, der er mere tilbøjelige til at have en kat, som er den vigtigste smittebærer for denne parasit.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en systematisk validering af den foreslåede metode. Især sigter efterforskerne på at sammenligne det stemmer overens med en standard medicinsk test for Toxoplasmose-infektion, f.eks. sammenligne det med tilstedeværelsen af Toxoplasma gondii IgG-antistoffer. Sidstnævnte medicinske test kræver en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Telefonnummer: +41 798667160
- E-mail: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Erklæring om samtykke.
- Har RhD-negativt blod. Dette skyldes, at kun RhD-negativ blodtype bliver langsommere, når den rammes af toxoplasmose. Derfor kan den foreslåede analyse kun udføres på RhD-negative personer.
- Gode engelskkundskaber (mindst C1, for at sikre forståelse af alle instruktioner og samtykkeerklæringen).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at afgive samtykkeerklæring.
- Eventuelle neurologiske lidelser
- Nedsat generel sundhed/kroniske sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, insulinafhængig diabetes, svær depression); kroniske smertelidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toxoplasmose positiv
Raske studerende med RhD-negativt blod med Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
Test for tilstedeværelsen af Toxoplasma gondii IgG-antistoffer i deltagernes blod.
|
|
Toxoplasmose negativ
Raske elever med RhD-negativt blod uden Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
Test for tilstedeværelsen af Toxoplasma gondii IgG-antistoffer i deltagernes blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
6 måneder
|
|
Klassificeret som plaget af Toxoplasma gondii ved hjælp af responstider
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassificering baseret på en reaktionstidsopgave om, hvorvidt deltageren anses for at være ramt af Toxoplasma gondii.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilken hovedfag deltageren studerede.
|
6 måneder
|
|
Ulykker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ulykker (arbejds- eller trafikulykker) deltageren har oplevet.
|
6 måneder
|
|
At eje kæledyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilke kæledyr deltageren ejer eller ejede.
|
6 måneder
|
|
Indkomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Den årlige indkomst (i schweizerfranc).
|
6 måneder
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlige enheder alkohol indtaget på en uge.
|
6 måneder
|
|
Big 5 personlighedstræk
Tidsramme: 6 måneder
|
Score i Big 5 personlighedstrækskalaen fra Gosling et al. (2013).
Det er en 10-elements skala opdelt i 5 egenskaber (2 elementer for hver egenskab): Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed for oplevelser.
Hvert punkt evalueres ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med følgende etiketter "Mederelt uenig", "Lidt uenig", "Ingen enig, ikke uenig", "Lidt enig", "Middelvis enig", "Meget enig".
For hver egenskab scores et af de to elementer omvendt.
For hver af de 5 egenskaber tilføjes scoren for de to elementer, derfor kan den gå fra 2 til 14. Højere score på hver af skalaerne svarer til højere nærhed til det personlighedstræk, f.eks. mere behageligt.
|
6 måneder
|
|
Sensation Seeking skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Score i Sensation Seeking-skalaen (Cook et al., 2015).
Denne skala består af 10 binære valg, hvor deltagerne bliver bedt om at vælge, hvilken mulighed der bedst beskriver deres likes eller den måde de føler.
En af de to muligheder er forbundet med en højere Sensation Seeking-score.
Punkterne 2, 3, 5, 6 og 8 scores omvendt.
Svarene fra de enkelte punkter tilføjes for at opnå den samlede score, som kan gå fra 0 til 10. Højere score indikerer mere sensationssøgning.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv Refleksion Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Score i den kognitive refleksionstest fra Toplak, West og Stanovich (2014).
I denne skala med 7 punkter beder hvert emne om svaret på et matematisk eller logisk problem i et åbent format eller som multiple-choice spørgsmål.
Scoren for denne skala er summen af det rigtige svar på de 7 punkter, derfor går den fra 0 til 7. Højere score indikerer højere kognitive refleksioner.
|
6 måneder
|
|
Risikoaversion
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for risikoaversion (tal fra 1 til 10, Falk et al., 2018).
Et enkelt spørgsmål, der spørger deltagernes holdning til risiko. 1 betyder "ikke villig til at tage risici" og 10 betyder "meget villig til at tage risici".
Højere værdier betyder mere risikotolerance.
|
6 måneder
|
|
Tidspræference
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for tidspræference (tal fra 1 til 10, Falk et al., 2018).
Et enkelt spørgsmål, der beder deltagernes tålmodighed.
1 betyder "ikke villig til at opgive noget i dag" og 10 betyder "meget villig til at opgive noget i dag".
Højere værdier betyder mere tålmodighed.
|
6 måneder
|
|
Selvkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Score i selvkontrolskalaen fra Tangney, Boone og Baumeister (2018).
Det er en 13-punkts skala vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med to etiketter i det yderste af skalaen 1="Ikke overhovedet" og 5="Meget meget".
Punkterne 2/5, 7, 9/11 scores omvendt.
Scoren opnås ved at tilføje scoren for de enkelte elementer.
Højere værdier indikerer mere selvkontrol.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .