- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860998
Medición de la prevalencia de la toxoplasmosis y sus consecuencias socioeconómicas (EconToxo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 2 mil millones de humanos en todo el mundo se ven afectados por el protozoo Toxoplasma gondii. La toxoplasmosis resultante se considera una de las infecciones parasitarias más importantes pero más olvidadas. La toxoplasmosis se ha relacionado con alteraciones del comportamiento en humanos. Si bien rara vez resultan en una patología aguda, las infecciones latentes se han asociado con resultados no clínicos, como accidentes automovilísticos, impulsividad y suicidios a través de la influencia de la patología en la personalidad y los comportamientos de riesgo.
Dado el impacto económico y social de estas consecuencias, es importante contar con estimaciones confiables de la prevalencia de la toxoplasmosis. Sin embargo, los métodos actuales implican pruebas médicas costosas que requieren mucho tiempo y que no siempre están disponibles, especialmente en los países en desarrollo. Por lo tanto, los métodos de diagnóstico más simples, económicos y fácilmente escalables serían muy valiosos. Por ello, tanto el CDC como la OMS consideran prioritario mejorar las pruebas diagnósticas de la Toxoplasmosis. Esto incluye obtener estimaciones confiables y de fácil implementación a nivel poblacional, lo cual es fundamental para medir la magnitud del problema y para informar y diseñar políticas de salud dirigidas a reducir el número de infecciones en la población.
Por lo tanto, los investigadores pretenden determinar la frecuencia de las infecciones latentes por toxoplasmosis en la población general de una forma sencilla, rápida y económica.
La idea clave para simplificar el diagnóstico de esta infección es que la toxoplasmosis induce cambios fisiológicos y de comportamiento específicos. Altera los niveles de neurotransmisores como la dopamina y provoca un retraso en el tiempo de respuesta muscular. En particular, las personas con tipo de sangre RhD negativo se vuelven más lentas cuando padecen toxoplasmosis, mientras que la subpoblación RhD positiva no experimenta cambios en los tiempos de respuesta. Esta relación es importante porque, si bien la distribución de los tipos de sangre se puede determinar de forma económica y ya se conoce comúnmente a nivel agregado (los RhD negativos son el 15 % en los caucásicos, el 8 % en los africanos y el 1 % en los asiáticos), la prevalencia real de la infección por toxoplasmosis está poco investigada, y las pruebas respectivas son costosas y no se implementan fácilmente en grandes cantidades (especialmente en países en desarrollo). Los investigadores tienen como objetivo aprovechar los efectos diferenciales de la toxoplasmosis en los tiempos de respuesta entre los tipos de sangre para estimar su difusión latente.
Se sabe que los tiempos de respuesta (RT) tienen una distribución logarítmica normal [22]. Esto es crucial porque las mezclas de variables distribuidas logarítmicamente normalmente son identificables a través de métodos estadísticos estándar como, p. modelos de mezcla finita [23]. La distribución de los RT en la población es una mezcla de dos tipos diferentes, afectados frente a no afectados, y el primer grupo debería mostrar un retraso sistemático en los RT en comparación con el último grupo. Luego se puede aplicar un modelo de mezcla finita a una muestra de individuos RhD negativos para estimar las características de las dos distribuciones y, por lo tanto, cuantificar tanto la magnitud del retraso en los tiempos de respuesta como el tamaño del grupo afectado.
Los investigadores ya obtuvieron datos que muestran que el método propuesto es capaz de capturar características individuales interesantes y económicamente relevantes entre los que se imputan afectados por este parásito en comparación con los que no. Esta primera investigación también pasó una validación preliminar. Por ejemplo, los que se estima que padecen Toxoplasmosis son también los que tienen más probabilidades de tener un gato, que es el principal vector de contagio de este parásito.
En este estudio los investigadores proponen una validación sistemática del método propuesto. En particular, el objetivo de los investigadores es compararlo con una prueba médica estándar para la infección por toxoplasmosis, por ejemplo, compararlo con la presencia de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii. La última prueba médica requiere una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Número de teléfono: +41 798667160
- Correo electrónico: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Declaración de consentimiento.
- Tener sangre RhD-negativa. Esto se debe a que solo el tipo de sangre RhD negativo se vuelve más lento cuando se ve afectado por la toxoplasmosis. Por lo tanto, el análisis propuesto solo se puede realizar en personas RhD-Negativas.
- Buenas habilidades en el idioma inglés (al menos C1, para garantizar la comprensión de todas las instrucciones y la declaración de consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar la declaración de consentimiento.
- Cualquier trastorno neurológico
- Reducción de la salud general/enfermedades crónicas (p. enfermedad autoinmune, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes insulinodependiente, depresión grave); trastornos de dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Toxoplasmosis positivo
Estudiantes sanos con sangre RhD-negativa con anticuerpos IgG contra Toxoplasma gondii
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Pruebas para detectar la presencia de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii en la sangre de los participantes.
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Toxoplasmosis negativo
Estudiantes sanos con sangre RhD-negativa sin anticuerpos IgG contra Toxoplasma gondii
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Pruebas para detectar la presencia de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii en la sangre de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos IgG contra Toxoplasma gondii
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de anticuerpos IgG contra Toxoplasma gondii
|
6 meses
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Clasificado como afectado por Toxoplasma gondii usando tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clasificación basada en una tarea de tiempo de reacción de si el participante se considera afectado por Toxoplasma gondii.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Campo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Qué especialidad estudió el participante.
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6 meses
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Accidentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de accidentes (laborales o de tránsito) que experimentó el participante.
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6 meses
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Tener mascotas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Qué mascotas tiene o tiene el participante.
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6 meses
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Ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los ingresos anuales (en francos suizos).
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6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Unidades medias de alcohol consumidas en una semana.
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6 meses
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Rasgo de personalidad de los 5 grandes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación en la escala de rasgos de personalidad Big 5 de Gosling et al. (2013).
Es una escala de 10 ítems subdivididos en 5 rasgos (2 ítems por cada rasgo): Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional y Apertura a las Experiencias.
Cada ítem se evalúa mediante una escala tipo Likert de 7 puntos con las siguientes etiquetas "Moderadamente en desacuerdo", "Un poco en desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Un poco de acuerdo", "Moderadamente de acuerdo", "Muy de acuerdo".
Para cada rasgo, uno de los dos ítems se puntúa de forma inversa.
Para cada uno de los 5 rasgos se suma la puntuación de los dos ítems, por lo que puede ir de 2 a 14. Las puntuaciones más altas en cada una de las escalas corresponden a una mayor cercanía con ese rasgo de personalidad, por ejemplo, más agradable.
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6 meses
|
Escala de búsqueda de sensaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación en la escala de Búsqueda de Sensaciones (Cook et al., 2015).
Esta escala consta de 10 opciones binarias en las que se pide a los participantes que elijan qué opción describe mejor sus gustos o la forma en que se sienten.
Una de las dos opciones está asociada con una puntuación más alta de búsqueda de sensaciones.
Los ítems 2, 3, 5, 6 y 8 se puntúan de forma inversa.
Las respuestas de los ítems individuales se suman para obtener la puntuación total, que puede ir de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda de sensaciones.
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6 meses
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Prueba de Reflexión Cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje en la prueba de reflexión cognitiva de Toplak, West y Stanovich (2014).
En esta escala de 7 ítems, cada ítem pide la respuesta a un problema matemático o lógico en un formato de entrada abierta o como pregunta de opción múltiple.
La puntuación de esta escala es la suma de la respuesta correcta a los 7 ítems, por lo que va de 0 a 7. Mayores puntuaciones indican mayores reflejos cognitivos.
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6 meses
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Aversión al riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de aversión al riesgo (número del 1 al 10, Falk et al., 2018).
Una sola pregunta sobre la actitud de los participantes frente al riesgo. 1 significa "no dispuesto a correr riesgos" y 10 significa "muy dispuesto a correr riesgos".
Los valores más altos significan más tolerancia al riesgo.
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6 meses
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Preferencia de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de preferencia temporal (número del 1 al 10, Falk et al., 2018).
Una sola pregunta pidiendo paciencia a los participantes.
1 significa "no dispuesto a renunciar a algo hoy" y 10 significa "muy dispuesto a renunciar a algo hoy".
Los valores más altos significan más paciencia.
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6 meses
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Autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación en la escala de autocontrol de Tangney, Boone y Baumeister (2018).
Es una escala de 13 ítems evaluados mediante una escala Likert de 5 puntos con dos etiquetas en el extremo de la escala 1="Nada" y 5="Mucho".
Los ítems 2/5, 7, 9/11 se puntúan a la inversa.
La puntuación se obtiene sumando la puntuación de los ítems individuales.
Los valores más altos indican más autocontrol.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-00366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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