- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860998
Het meten van de prevalentie van toxoplasmose en de sociaaleconomische gevolgen ervan (EconToxo)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden naar schatting 2 miljard mensen getroffen door de protozoa Toxoplasma gondii. De resulterende toxoplasmose wordt beschouwd als een van de belangrijkste maar meest verwaarloosde parasitaire infecties. Toxoplasmose is in verband gebracht met gedragsveranderingen bij mensen. Hoewel ze zelden resulteren in een acute pathologie, zijn latente infecties in verband gebracht met niet-klinische uitkomsten zoals auto-ongelukken, impulsiviteit en zelfmoorden door de invloed van de pathologie op de persoonlijkheid en het nemen van risico's.
Gezien de economische en sociale impact van deze gevolgen, is het belangrijk om betrouwbare schattingen te hebben van de prevalentie van toxoplasmose. De huidige methoden omvatten echter kostbare, tijdsdure medische tests, die niet altijd beschikbaar zijn, vooral in ontwikkelingslanden. Daarom zouden eenvoudigere, goedkope en gemakkelijk schaalbare diagnostische methoden zeer waardevol zijn. Om deze reden beschouwen zowel de CDC als de WHO het als een prioriteit om het diagnostisch testen van Toxoplasmose te verbeteren. Dit omvat het verkrijgen van betrouwbare en gemakkelijk toepasbare schattingen op populatieniveau, wat essentieel is om de omvang van het probleem te peilen en om gezondheidsbeleid te informeren en te ontwerpen dat gericht is op het terugdringen van het aantal infecties in de bevolking.
Daarom streven de onderzoekers ernaar om op een eenvoudige, snelle en goedkope manier de frequentie van latente toxoplasmose-infecties in de algemene bevolking te bepalen.
Het belangrijkste idee om de diagnose van deze infectie te vereenvoudigen, is dat toxoplasmose specifieke gedrags- en fysiologische veranderingen veroorzaakt. Het verandert de niveaus van neurotransmitters zoals dopamine en veroorzaakt een vertraging in de reactietijd van de spieren. Met name mensen met RhD-negatieve bloedgroep worden trager bij toxoplasmose, terwijl de RhD-positieve subpopulatie geen verandering in responstijden ervaart. Deze relatie is belangrijk omdat, hoewel de verdeling van bloedgroepen op een goedkope manier kan worden bepaald en al algemeen bekend is op geaggregeerd niveau (RhD-negatief is 15% bij blanken, 8% bij Afrikanen en 1% bij Aziaten), de werkelijke prevalentie van de Toxoplasmose-infectie wordt onvoldoende onderzocht, en de respectievelijke tests zijn kostbaar en niet gemakkelijk in grote aantallen in te zetten (vooral in ontwikkelingslanden). De onderzoekers streven ernaar om gebruik te maken van de differentiële effecten van toxoplasmose op responstijden tussen bloedgroepen om de latente diffusie ervan te schatten.
Van responstijden (RT) is bekend dat ze lognormaal verdeeld zijn [22]. Dit is cruciaal omdat mengsels van log-normaal verdeelde variabelen kunnen worden geïdentificeerd door middel van standaard statistische methoden zoals b.v. eindige mengselmodellen [23]. De verdeling van RT's in de populatie is een mengeling van twee verschillende typen, getroffen versus niet-getroffen, en de eerste groep zou een systematische vertraging in RT's moeten vertonen in vergelijking met de laatste groep. Een eindig mengselmodel kan vervolgens worden toegepast op een steekproef van RhD-negatieve individuen om de kenmerken van de twee verdelingen te schatten en zo zowel de grootte van de vertraging in responstijden als de grootte van de getroffen groep te kwantificeren.
De onderzoekers hebben al gegevens verkregen waaruit blijkt dat de voorgestelde methode in staat is om interessante en economisch relevante individuele kenmerken vast te leggen tussen degenen van wie wordt beweerd dat ze door deze parasiet zijn aangetast in vergelijking met degenen die dat niet doen. Dit eerste onderzoek heeft ook enige voorlopige validatie doorstaan. Degenen die naar schatting door Toxoplasmose worden getroffen, zijn bijvoorbeeld ook degenen die meer kans hebben om een kat te hebben, wat de belangrijkste besmettingsvector is voor deze parasiet.
In deze studie stellen de onderzoekers een systematische validatie van de voorgestelde methode voor. De onderzoekers streven er met name naar om het te vergelijken met een standaard medische test voor toxoplasmose-infectie, bijvoorbeeld met de aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen. Voor de laatste medische test is een bloedmonster vereist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Telefoonnummer: +41 798667160
- E-mail: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Akkoordverklaring.
- RhD-negatief bloed hebben. Dit komt omdat alleen RhD-negatieve bloedgroepen langzamer worden wanneer ze worden aangetast door toxoplasmose. De voorgestelde analyse kan daarom alleen worden uitgevoerd bij RhD-negatieve personen.
- Goede Engelse taalvaardigheid (minimaal C1, om ervoor te zorgen dat alle instructies en de toestemmingsverklaring begrepen worden).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de toestemmingsverklaring af te geven.
- Eventuele neurologische aandoeningen
- Verminderde algemene gezondheid / chronische ziekten (bijv. auto-immuunziekte, ernstige hart- en vaatziekten, insulineafhankelijke diabetes, ernstige depressie); chronische pijnklachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Toxoplasmose positief
Gezonde studenten met RhD-Negatief bloed met Toxoplasma gondii IgG Antilichamen
|
Testen op de aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen in het bloed van de deelnemer.
|
Toxoplasmose negatief
Gezonde studenten met RhD-Negatief bloed zonder Toxoplasma gondii IgG Antistoffen
|
Testen op de aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen in het bloed van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen
|
6 maanden
|
Geclassificeerd als aangetast door Toxoplasma gondii op basis van reactietijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Classificatie op basis van een reactietijdtaak om na te gaan of de deelnemer wordt beschouwd als getroffen door Toxoplasma gondii.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studierichting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Welke major de deelnemer heeft gestudeerd.
|
6 maanden
|
Ongevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongevallen (werkgerelateerde of verkeersongevallen) die de deelnemer heeft meegemaakt.
|
6 maanden
|
Huisdieren bezitten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Welke huisdieren de deelnemer bezit of bezat.
|
6 maanden
|
Inkomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het jaarinkomen (in Zwitserse Franken).
|
6 maanden
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde eenheden alcohol verbruikt in een week.
|
6 maanden
|
Big 5 persoonlijkheidskenmerk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scoor op de Big 5 persoonlijkheidskenmerkschaal van Gosling et al. (2013).
Het is een schaal met 10 items, onderverdeeld in 5 eigenschappen (2 items voor elke eigenschap): Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid voor Ervaringen.
Elk item wordt beoordeeld aan de hand van een 7-punts Likertschaal met de volgende labels: "matig mee eens", "een beetje mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "een beetje mee eens", "matig mee eens", "sterk mee eens".
Voor elk kenmerk wordt één van de twee items omgekeerd gescoord.
Voor elk van de 5 eigenschappen wordt de score van de twee items toegevoegd, dus kan het gaan van 2 tot 14. Hogere scores op elk van de schalen komen overeen met een hogere mate van nabijheid van dat persoonlijkheidskenmerk, bijvoorbeeld prettiger.
|
6 maanden
|
Sensation Seeking-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score op de Sensation Seeking-schaal (Cook et al., 2015).
Deze schaal bestaat uit 10 binaire keuzes waarbij deelnemers wordt gevraagd om te kiezen welke optie het beste hun voorkeuren of de manier waarop ze zich voelen beschrijft.
Een van de twee opties wordt geassocieerd met een hogere Sensation Seeking-score.
Items 2, 3, 5, 6 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De antwoorden van de afzonderlijke items worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die kan gaan van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer sensatiezoeken.
|
6 maanden
|
Cognitieve reflectietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scoor in de cognitieve reflectietest van Toplak, West en Stanovich (2014).
In deze schaal met 7 items vraagt elk item om het antwoord op een wiskundig of logisch probleem in een open-invoerformaat of als meerkeuzevraag.
De score voor deze schaal is de som van het juiste antwoord op de 7 items, vandaar dat het gaat van 0 tot 7. Hogere scores duiden op hogere cognitieve reflecties.
|
6 maanden
|
Risico-aversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor risicoaversie (getal van 1 tot 10, Falk et al., 2018).
Een enkele vraag die de houding van de deelnemers ten opzichte van risico's vraagt. 1 betekent "niet bereid om risico's te nemen" en 10 betekent "zeer bereid om risico's te nemen".
Hogere waarden betekenen meer risicotolerantie.
|
6 maanden
|
Tijdvoorkeur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maat voor tijdsvoorkeur (getal van 1 tot 10, Falk et al., 2018).
Een enkele vraag die het geduld van de deelnemers op de proef stelt.
1 betekent "niet bereid om vandaag iets op te geven" en 10 betekent "zeer bereid om vandaag iets op te geven".
Hogere waarden betekenen meer geduld.
|
6 maanden
|
Zelfbeheersing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scoor op de zelfcontroleschaal van Tangney, Boone en Baumeister (2018).
Het is een schaal met 13 items die wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal met twee labels aan het uiterste van de schaal 1=helemaal niet en 5=heel erg.
Items 2/5, 7, 9/11 worden omgekeerd gescoord.
De score wordt verkregen door de score van de afzonderlijke items op te tellen.
Hogere waarden duiden op meer zelfbeheersing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanwezigheid van Toxoplasma gondii IgG-antilichamen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het wervenToxoplasmose | Toxoplasmose, aangeboren | Toxoplasma-infecties | Toxoplasmose terugkerendFrankrijk
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigdToxoplasmose-infectie | Genotype II | Oculaire toxoplasmose met recidievenFrankrijk
-
University of ChicagoActief, niet wervendToxoplasma-infectiesVerenigde Staten
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenAcné vulgaris | Toxoplasmose
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping...BeëindigdTrypanosomiasis, AfrikaansOeganda