- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860998
Misurare la prevalenza della toxoplasmosi e le sue conseguenze socio-economiche (EconToxo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa 2 miliardi di esseri umani in tutto il mondo siano colpiti dal protozoo Toxoplasma gondii. La conseguente toxoplasmosi è considerata una delle infezioni parassitarie più importanti ma più trascurate. La toxoplasmosi è stata collegata ad alterazioni comportamentali negli esseri umani. Sebbene raramente provochino una patologia acuta, le infezioni latenti sono state associate a esiti non clinici come incidenti automobilistici, impulsività e suicidi attraverso l'influenza della patologia sulla personalità e sui comportamenti a rischio.
Dato l'impatto economico e sociale di queste conseguenze, è importante disporre di stime affidabili della prevalenza della toxoplasmosi. Tuttavia, i metodi attuali comportano esami medici costosi e dispendiosi in termini di tempo, che non sono sempre disponibili, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Pertanto, metodi diagnostici più semplici, economici e facilmente scalabili sarebbero estremamente preziosi. Per questo motivo, sia il CDC che l'OMS considerano prioritario migliorare i test diagnostici della toxoplasmosi. Ciò include l'ottenimento di stime affidabili e facilmente implementabili a livello di popolazione, che è essenziale per valutare l'entità del problema e per informare e progettare politiche sanitarie volte a ridurre il numero di infezioni nella popolazione.
Pertanto, i ricercatori mirano a determinare la frequenza delle infezioni latenti da toxoplasmosi nella popolazione generale in modo semplice, rapido ed economico.
L'idea chiave per semplificare la diagnosi di questa infezione è che la toxoplasmosi induce specifici cambiamenti comportamentali e fisiologici. Altera i livelli di neurotrasmettitori come la dopamina e provoca un ritardo nel tempo di risposta muscolare. In particolare, le persone con gruppo sanguigno RhD-negativo diventano più lente quando affette da Toxoplasmosi, mentre la sottopopolazione RhD-positiva non subisce variazioni nei tempi di risposta. Questa relazione è importante perché, mentre la distribuzione dei gruppi sanguigni può essere determinata in modo poco costoso ed è già comunemente nota a livello aggregato (i RhD-negativi sono il 15% nei caucasici, l'8% negli africani e l'1% negli asiatici), l'effettiva prevalenza dell'infezione da Toxoplasmosi è poco studiata ei rispettivi test sono costosi e non facilmente utilizzabili in gran numero (soprattutto nei paesi in via di sviluppo). I ricercatori mirano a sfruttare gli effetti differenziali della toxoplasmosi sui tempi di risposta tra i gruppi sanguigni per stimare la sua diffusione latente.
È noto che i tempi di risposta (RT) sono distribuiti in modo log-normale [22]. Questo è fondamentale perché le combinazioni di variabili distribuite log-normalmente sono identificabili attraverso metodi statistici standard come ad es. modelli a mistura finita [23]. La distribuzione delle RT nella popolazione è un misto di due tipi diversi, afflitti vs. non affetti, e il primo gruppo dovrebbe mostrare un ritardo sistematico nelle RT rispetto al secondo gruppo. Un modello di miscela finita può quindi essere applicato a un campione di individui RhD-negativi per stimare le caratteristiche delle due distribuzioni e quindi quantificare sia l'entità del ritardo nei tempi di risposta sia la dimensione del gruppo afflitto.
I ricercatori hanno già ottenuto dati che dimostrano che il metodo proposto è in grado di catturare caratteristiche individuali interessanti ed economicamente rilevanti tra coloro che sono imputati di essere affetti da questo parassita rispetto a coloro che non lo fanno. Anche questa prima indagine ha superato alcune convalide preliminari. Ad esempio, coloro che si stima siano affetti da Toxoplasmosi sono anche coloro che hanno maggiori probabilità di avere un gatto, che è il principale vettore di contagio di questo parassita.
In questo studio i ricercatori propongono una validazione sistematica del metodo proposto. In particolare, i ricercatori mirano a confrontarlo concorda con un test medico standard per l'infezione da toxoplasmosi, ad esempio confrontandolo con la presenza di anticorpi IgG Toxoplasma gondii. Quest'ultimo test medico richiede un campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Numero di telefono: +41 798667160
- Email: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio.
- Dichiarazione di consenso.
- Avere sangue RhD-negativo. Questo perché solo il gruppo sanguigno RhD-negativo diventa più lento quando è affetto da toxoplasmosi. Pertanto, l'analisi proposta può essere eseguita solo su persone RhD-negative.
- Buona conoscenza della lingua inglese (almeno C1, per garantire la comprensione di tutte le istruzioni e della dichiarazione di consenso).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di rilasciare la dichiarazione di consenso.
- Eventuali disturbi neurologici
- Salute generale ridotta / malattie croniche (ad es. malattie autoimmuni, gravi malattie cardiovascolari, diabete insulino-dipendente, depressione grave); disturbi del dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Toxoplasmosi positiva
Studenti sani con sangue RhD-negativo con anticorpi IgG Toxoplasma gondii
|
Test per la presenza di anticorpi IgG Toxoplasma gondii nel sangue dei partecipanti.
|
|
Toxoplasmosi negativo
Studenti sani con sangue RhD-negativo senza anticorpi IgG Toxoplasma gondii
|
Test per la presenza di anticorpi IgG Toxoplasma gondii nel sangue dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di anticorpi IgG Toxoplasma gondii
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza di anticorpi IgG Toxoplasma gondii
|
6 mesi
|
|
Classificato come affetto da Toxoplasma gondii in base ai tempi di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Classificazione basata su un compito del tempo di reazione per determinare se il partecipante è considerato affetto da Toxoplasma gondii.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo di studi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quale maggiore ha studiato il partecipante.
|
6 mesi
|
|
Incidenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di incidenti (correlati al lavoro o incidenti stradali) subiti dal partecipante.
|
6 mesi
|
|
Possedere animali domestici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quali animali possiede o possedeva il partecipante.
|
6 mesi
|
|
Reddito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il reddito annuo (in franchi svizzeri).
|
6 mesi
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Unità medie di alcol consumate in una settimana.
|
6 mesi
|
|
Tratto della personalità dei 5 grandi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio nella scala dei tratti della personalità Big 5 di Gosling et al. (2013).
È una scala di 10 item suddivisi in 5 tratti (2 item per ogni tratto): Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura alle esperienze.
Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti con le seguenti etichette "D'accordo moderatamente", "Un po' d'accordo", "Né d'accordo non d'accordo", "D'accordo un po'", "D'accordo moderatamente", "D'accordo fortemente".
Per ogni tratto uno dei due elementi viene valutato in modo inverso.
Per ciascuno dei 5 tratti viene sommato il punteggio dei due item, quindi può andare da 2 a 14. Punteggi più alti su ciascuna delle scale corrispondono a una maggiore vicinanza a quel tratto di personalità, ad esempio, più gradevole.
|
6 mesi
|
|
Scala di ricerca di sensazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio nella scala Sensation Seeking (Cook et al., 2015).
Questa scala è composta da 10 scelte binarie in cui ai partecipanti viene chiesto di scegliere quale opzione descrive meglio i loro gusti o il modo in cui si sentono.
Una delle due opzioni è associata a un punteggio Sensation Seeking più alto.
Gli elementi 2, 3, 5, 6 e 8 sono valutati in modo inverso.
Le risposte dei singoli item vengono sommate per ottenere il punteggio totale, che può andare da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore ricerca di sensazioni.
|
6 mesi
|
|
Test di riflessione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio nel test di riflessione cognitiva di Toplak, West e Stanovich (2014).
In questa scala a 7 item ogni item chiede la risposta a un problema matematico o logico in un formato a immissione aperta o come domanda a scelta multipla.
Il punteggio per questa scala è la somma delle risposte corrette ai 7 item, quindi va da 0 a 7. Punteggi più alti indicano riflessioni cognitive più elevate.
|
6 mesi
|
|
Avversione al rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura dell'avversione al rischio (numero da 1 a 10, Falk et al., 2018).
Una singola domanda che chiede l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del rischio. 1 significa "non disposto a correre rischi" e 10 significa "molto disposto a correre rischi".
Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al rischio.
|
6 mesi
|
|
Preferenza temporale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della preferenza temporale (numero da 1 a 10, Falk et al., 2018).
Una sola domanda che chiede pazienza ai partecipanti.
1 significa "non disposto a rinunciare a qualcosa oggi" e 10 significa "molto disposto a rinunciare a qualcosa oggi".
Valori più alti significano più pazienza.
|
6 mesi
|
|
Autocontrollo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio nella scala di autocontrollo di Tangney, Boone e Baumeister (2018).
Si tratta di una scala a 13 item valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con due etichette all'estremo della scala 1="Per niente" e 5="Molto".
Gli elementi 2/5, 7, 9/11 sono valutati in modo inverso.
Il punteggio si ottiene sommando il punteggio dei singoli item.
Valori più alti indicano più autocontrollo.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .