- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860998
Måling av forekomsten av toksoplasmose og dens sosioøkonomiske konsekvenser (EconToxo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 2 milliarder mennesker over hele verden er påvirket av protozoen Toxoplasma gondii. Den resulterende toksoplasmosen regnes som en av de viktigste, men mest forsømte parasittiske infeksjonene. Toxoplasmose har vært knyttet til atferdsendringer hos mennesker. Mens de sjelden resulterer i en akutt patologi, har latente infeksjoner vært assosiert med ikke-kliniske utfall som bilulykker, impulsivitet og selvmord gjennom patologiens innflytelse på personlighet og risikoatferd.
Gitt de økonomiske og sosiale konsekvensene av disse konsekvensene, er det viktig å ha pålitelige estimater av toksoplasmose-prevalens. Nåværende metoder innebærer imidlertid kostbare, tidkrevende medisinske tester, som ikke alltid er tilgjengelige, spesielt i utviklingsland. Derfor vil enklere, rimelige og lett skalerbare diagnostiske metoder være svært verdifulle. Av denne grunn anser både CDC og WHO det som en prioritet å forbedre diagnostisk testing av toksoplasmose. Dette inkluderer å oppnå pålitelige og lett implementerbare estimater på befolkningsnivå, noe som er avgjørende for å måle omfanget av problemet og for å informere og utforme helsepolitikk rettet mot å redusere antall infeksjoner i befolkningen.
Derfor har etterforskerne som mål å bestemme frekvensen av latente Toxoplasmose-infeksjoner i den generelle befolkningen på en enkel, rask og rimelig måte.
Nøkkelideen for å forenkle diagnosen av denne infeksjonen er at Toxoplasmosis induserer spesifikke atferdsmessige og fysiologiske endringer. Det endrer nivåene av nevrotransmittere som dopamin og forårsaker en forsinkelse i muskelresponstid. Spesielt personer med RhD-negativ blodtype blir tregere når de rammes av toksoplasmose, mens den RhD-positive underpopulasjonen ikke opplever endring i responstider. Denne sammenhengen er viktig fordi selv om fordelingen av blodtyper kan bestemmes på en rimelig måte og allerede er kjent på aggregert nivå (RhD-negative er 15 % hos kaukasiere, 8 % hos afrikanere og 1 % hos asiater), den faktiske utbredelsen av Toxoplasmosis-infeksjonen er underundersøkt, og de respektive testene er kostbare og ikke lett å distribuere i stort antall (spesielt i utviklingsland). Etterforskerne tar sikte på å utnytte de differensielle effektene av Toxoplasmosis på responstider på tvers av blodtyper for å estimere dens latente diffusjon.
Responstider (RT) er kjent for å være log-normalfordelt [22]. Dette er avgjørende fordi blandinger av log-normalfordelte variabler er identifiserbare gjennom standard statistiske metoder som f.eks. endelige blandingsmodeller [23]. Fordelingen av RT-er i befolkningen er en blanding av to forskjellige typer, rammede vs ikke-rammede, og den første gruppen bør vise en systematisk forsinkelse i RT-er sammenlignet med sistnevnte gruppe. En endelig blandingsmodell kan deretter brukes på et utvalg av RhD-negative individer for å estimere egenskapene til de to distribusjonene og dermed kvantifisere både størrelsen på forsinkelsen i responstider så vel som størrelsen på den rammede gruppen.
Etterforskerne har allerede innhentet data som viser at den foreslåtte metoden er i stand til å fange opp interessante og økonomisk relevante individuelle egenskaper mellom de som antas å være rammet av denne parasitten sammenlignet med de som ikke gjør det. Denne første undersøkelsen bestod også en viss foreløpig validering. For eksempel er de som anslås å være plaget av toksoplasmose også de som er mer sannsynlig å ha en katt, som er den viktigste smittebæreren for denne parasitten.
I denne studien foreslår etterforskerne en systematisk validering av den foreslåtte metoden. Spesielt tar etterforskerne sikte på å sammenligne det stemmer med en standard medisinsk test for Toxoplasmosis-infeksjon, for eksempel sammenligne det med tilstedeværelsen av Toxoplasma gondii IgG-antistoffer. Sistnevnte medisinske test krever blodprøve.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Alós-Ferrer, PhD
- Telefonnummer: +41 798667160
- E-post: carlos.alos-ferrer@econ.uzh.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å delta i studiet.
- Erklæring om samtykke.
- Har RhD-negativt blod. Dette er fordi bare RhD-negativ blodtype blir langsommere når den rammes av toksoplasmose. Derfor kan den foreslåtte analysen bare utføres på RhD-negative personer.
- Gode engelskkunnskaper (minst C1, for å sikre forståelse av alle instruksjoner og samtykkeerklæring).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykkeerklæring.
- Eventuelle nevrologiske lidelser
- Redusert generell helse/kroniske sykdommer (f.eks. autoimmun sykdom, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, insulinavhengig diabetes, alvorlig depresjon); kroniske smertelidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Toxoplasmose positiv
Friske studenter med RhD-negativt blod med Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
Testing for tilstedeværelse av Toxoplasma gondii IgG-antistoffer i deltakernes blod.
|
Toxoplasmose negativ
Friske studenter med RhD-negativt blod uten Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
Testing for tilstedeværelse av Toxoplasma gondii IgG-antistoffer i deltakernes blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av Toxoplasma gondii IgG-antistoffer
|
6 måneder
|
Klassifisert som plaget av Toxoplasma gondii ved bruk av responstider
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassifisering basert på en reaksjonstidsoppgave om deltakeren anses som plaget av Toxoplasma gondii.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieretning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilken hovedfag deltakeren studerte.
|
6 måneder
|
Ulykker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ulykker (arbeidsrelaterte eller trafikkulykker) deltakeren opplevde.
|
6 måneder
|
Eie kjæledyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilke kjæledyr deltakeren eier eller eide.
|
6 måneder
|
Inntekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Den årlige inntekten (i sveitsiske franc).
|
6 måneder
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlige enheter alkohol konsumert i løpet av en uke.
|
6 måneder
|
Big 5 personlighetstrekk
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng i Big 5 personlighetstrekkskalaen fra Gosling et al. (2013).
Det er en 10-elements skala delt inn i 5 egenskaper (2 elementer for hver egenskap): Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet for opplevelser.
Hvert element vurderes ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med følgende etiketter «Midlert uenig», «Lite uenig», «Ikke enig, ikke uenig», «Lite enig», «Middelvis enig», «Svært enig».
For hver egenskap gis en av de to elementene omvendt.
For hver av de 5 egenskapene legges poengsummen til de to elementene til, derfor kan den gå fra 2 til 14. Høyere poengsum på hver av skalaene tilsvarer høyere nærhet til det personlighetstrekket, f.eks. mer behagelig.
|
6 måneder
|
Sensasjonssøkende skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Score i Sensation Seeking-skalaen (Cook et al., 2015).
Denne skalaen består av 10 binære valg der deltakerne blir bedt om å velge hvilket alternativ som best beskriver hva de liker eller hvordan de føler seg.
Ett av de to alternativene er assosiert med en høyere Sensation Seeking-score.
Elementene 2, 3, 5, 6 og 8 scores omvendt.
Svarene fra enkeltelementene legges til for å oppnå totalpoengsum, som kan gå fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer mer sensasjonssøking.
|
6 måneder
|
Kognitiv refleksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng i den kognitive refleksjonstesten fra Toplak, West og Stanovich (2014).
I denne 7-elementskalaen ber hvert element om svaret på et matematisk eller logisk problem i et åpent format eller som flervalgsspørsmål.
Poengsummen for denne skalaen er summen av det riktige svaret på de 7 punktene, og går derfor fra 0 til 7. Høyere poengsum indikerer høyere kognitive refleksjoner.
|
6 måneder
|
Risikoaversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for risikoaversjon (tall fra 1 til 10, Falk et al., 2018).
Et enkelt spørsmål som spør deltakernes holdning til risiko. 1 betyr "ikke villig til å ta risiko" og 10 betyr "svært villig til å ta risiko".
Høyere verdier betyr mer risikotoleranse.
|
6 måneder
|
Tidspreferanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for tidspreferanse (tall fra 1 til 10, Falk et al., 2018).
Et enkelt spørsmål som spør deltakernes tålmodighet.
1 betyr "ikke villig til å gi opp noe i dag" og 10 betyr "veldig villig til å gi opp noe i dag".
Høyere verdier betyr mer tålmodighet.
|
6 måneder
|
Selvkontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng i selvkontrollskalaen fra Tangney, Boone og Baumeister (2018).
Det er en 13-elements skala evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med to etiketter ytterst på skalaen 1="Ikke i det hele tatt" og 5="Veldig mye".
Elementene 2/5, 7, 9/11 scores omvendt.
Poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen til enkeltelementene.
Høyere verdier indikerer mer selvkontroll.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toxoplasmose
-
Rafic Hariri University HospitalHeidelberg University; University Hospital Tuebingen; University Hospital...FullførtTuberkulose | Neovaskularisering | Multifokal serpiginøs choroiditt | Harada ToxoplasmosisLibanon