Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi ORI a krevní transfuzí v spinální chirurgii

18. května 2023 aktualizováno: Asiye Demirel, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Zkoumání vztahu mezi peroperační krevní transfuzí a intraoperačně sledovaným indexem kyslíkové rezervy (ORI) u pacientů plánovaných k operaci stabilizace obratlů

Obavy z nutnosti a rizik krevních transfuzí vedly k hledání nových neinvazivních monitorovacích metod. Index kyslíkové rezervy (ORI), jeden z nich, je bezrozměrný index v rozmezí od 0,00 (bez rezervy) do 1,00 (maximální rezerva) podle stavu oxygenační rezervy a je také neinvazivním a kontinuálním parametrem měření. Některé studie zkoumaly ORi jako indikátor pro včasnou detekci hypoxémie. V literatuře se uvádí, že hodnoty ORi a Pa02 měřené neinvazivně během operace jsou časnými prekurzory desaturace a hypoxie. Výzkumy byly zaměřeny na zkoumání vztahu mezi peroperačními krevními transfuzemi a ORI při operacích stabilizace obratlů prováděných stejným chirurgickým týmem na naší klinice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

S nárůstem starší populace ve světě se zvyšuje výskyt deformit obratlů a operace obratlů se stala jednou z nejčastěji prováděných operací. Krevní ztráty při operacích deformace obratlů a páteřního kanálu se liší podle chirurgického postupu, délky operace a typu anestezie. S rostoucí ztrátou krve se zvyšuje i transfuze krve a krevních produktů. Ačkoli bylo použito mnoho technických a farmakologických metod ke snížení krevní transfuze u chirurgických pacientů, stále neexistuje konsenzus o tom, kdy transfuzi podávat, a stále existují institucionální a individuální rozdíly v transfuzní praxi. V literatuře existují studie ukazující, že některá centra nikdy nepoužívají krev pro stejný chirurgický výkon u pacientů, zatímco v jiných centrech se krev používá téměř vždy [4]. To vedlo ke komentáři, že "Transfuze krve je praxe, která se odehrává podle lékaře, nikoli pacienta." Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje anémii jako koncentraci hemoglobinu (Hb) <13 g/dl u mužů a <12 g/dl u žen. Ačkoli se tyto koncentrace Hb uvedené v literatuře snaží definovat nejnižší přijatelný hemoglobin, transfuzní postupy jsou založeny spíše na mnoha fyziologických parametrech (tachykardie, hypotenze, změny ST segmentu) než na izolovaném laboratorním měření (hodnoty Hb a hematokrit). o krvi je známo, že je obtížné standardizovat, protože je třeba vzít v úvahu potřebu zvýšené rychlosti extrakce kyslíku, nově vzniklé abnormality pohybu stěny při transesofageální echokardiografii, srdeční výdej a obsah kyslíku v arteriální krvi, saturaci centrální žilní krve kyslíkem, bazi deficit, hladina laktátu atd.). Rozhodnutí o transfuzi krve je založeno na naději na zvýšení dodávky kyslíku tkání (DO2) a následné okysličení buněk. Bylo prokázáno, že zlepšení DO2 snižuje morbiditu i mortalitu v perioperačním období. Přizpůsobení DO2 spotřebě O2 pomocí konkrétních cílů se zdá slibné. Běžným kritériem používaným pro zahájení transfuzní terapie je stanovení hladiny Hb a prokázání, že DO2 klesl na kritickou hladinu Hb, o které se předpokládá, že je ohrožena. S tímto pohledem spuštěným hladinou Hb detekovanou na kritické úrovni je provedena transfuze a je vidět, že hladina Hb je po transfuzi zvýšena na bezpečnou úroveň. I když lze snadno prokázat, že transfuzní terapie zvyšuje hladinu Hb a následně DO2, vyžaduje další výzkum, aby se zjistilo, jak se tato léčba odráží na celkové rovnováze dodávky/spotřeby kyslíku. Pro tento účel je nezbytným předpokladem monitorování smíšené centrální venózní saturace kyslíkem (SvO2). Tato metoda, která vyžaduje plicní arteriální katétr, se v současnosti používá ve velmi omezených situacích a indikacích a místo SvO2 se obecně používá hodnota centrální žilní saturace (ScvO2).

O vedení anestezie u pacientů zařazených do studie ao intervenčních výkonech, které mají být provedeny, rozhodne odpovědný anesteziolog.

Počáteční hodnota ORI pacienta bude stanovena jako hodnota PO2 mezi 100-120 mmHg v arteriálním krevním plynu (ABG) a bude zaznamenávána do formuláře kazuistiky každých 15 minut. Předoperační hodnota Hb bude rovněž zaznamenána na formuláři kazuistiky a u pacientů s intraoperační očekávanou krevní ztrátou > 500 ml, u kterých se předpokládá krevní transfuze, bude hodnota hemoglobinu a hodnota ORI zaznamenána odpovědným anesteziologem v době indikace transfuze erytrocytů. Podle toho bude zkoumán vztah mezi počáteční hodnotou ORI a hodnotou ORI v době rozhodnutí o transfuzi erytrocytů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan, 16600
        • Bursa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní pacienti plánovali stabilizační operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v rizikové třídě ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstoupí vertebrální stabilizační operaci na 3 nebo více úrovních v celkové anestezii (výhřez bederní ploténky, lumbální spinální stenóza, bederní spondylolistéza a další patologie bederní páteře)
  • u kterých se očekává ztráta > 500 ml krve
  • Pacienti, kteří vyžadují zavedení arteriálního katétru pro nepřetržité monitorování krevního tlaku a/nebo analýzu arteriálního krevního plynu během operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami koagulace, trombocytopenií, onemocněním jater a ledvin
  • Pacienti, kteří dostávají pravidelnou antikoagulační a protidestičkovou léčbu
  • Pacienti, kteří podstoupí revizní operaci
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci kvůli nádoru páteře nebo infekci
  • Pacienti s perioperačním užíváním kyseliny tranexamové a/nebo antifibrinolytik
  • Pacienti s předoperačními hodnotami hemoglobinu <12 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů nebo pacienti s předoperační anémií způsobenou hemoglobinopatií (např. talasémie, srpkovitá anémie)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Nemožnost připevnění snímače kvůli deformaci prstů
  • Neschopnost připojit senzor kvůli hypoperfuzi prstů: talasémie, srpkovitá anémie)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Nemožnost nosit snímač kvůli deformaci prstů
  • Pacienti, kteří by vykazovali neadekvátní signál v důsledku hypoperfuze prstů, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty ORI během operace
Časové okno: Perioperační proces (2-5 hodin)
Sledování hodnot ORI na začátku operace a hodnot měřených každých 15 minut během operace
Perioperační proces (2-5 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační predikce krevní transfuze
Časové okno: Perioperační proces (2-5 hodin)
Měřit hodnoty ORI od začátku případu do konce případu pomocí prstové sondy z prstu pacienta s monitorovacím zařízením indexu kyslíkové rezervy (ORI) u pacientů, kteří podstoupí vertebrální stabilizační operaci, a určit, jak moc je ORI hodnota klesá oproti začátku operace, kdy pacient krvácí, a odpovědět na otázku, zda lze pokles predikovat transfuzi erytrocytů.
Perioperační proces (2-5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011- KAEK- 25 2022/12-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilizační operace

3
Předplatit