- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868447
Vztah mezi ORI a krevní transfuzí v spinální chirurgii
Zkoumání vztahu mezi peroperační krevní transfuzí a intraoperačně sledovaným indexem kyslíkové rezervy (ORI) u pacientů plánovaných k operaci stabilizace obratlů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nárůstem starší populace ve světě se zvyšuje výskyt deformit obratlů a operace obratlů se stala jednou z nejčastěji prováděných operací. Krevní ztráty při operacích deformace obratlů a páteřního kanálu se liší podle chirurgického postupu, délky operace a typu anestezie. S rostoucí ztrátou krve se zvyšuje i transfuze krve a krevních produktů. Ačkoli bylo použito mnoho technických a farmakologických metod ke snížení krevní transfuze u chirurgických pacientů, stále neexistuje konsenzus o tom, kdy transfuzi podávat, a stále existují institucionální a individuální rozdíly v transfuzní praxi. V literatuře existují studie ukazující, že některá centra nikdy nepoužívají krev pro stejný chirurgický výkon u pacientů, zatímco v jiných centrech se krev používá téměř vždy [4]. To vedlo ke komentáři, že "Transfuze krve je praxe, která se odehrává podle lékaře, nikoli pacienta." Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje anémii jako koncentraci hemoglobinu (Hb) <13 g/dl u mužů a <12 g/dl u žen. Ačkoli se tyto koncentrace Hb uvedené v literatuře snaží definovat nejnižší přijatelný hemoglobin, transfuzní postupy jsou založeny spíše na mnoha fyziologických parametrech (tachykardie, hypotenze, změny ST segmentu) než na izolovaném laboratorním měření (hodnoty Hb a hematokrit). o krvi je známo, že je obtížné standardizovat, protože je třeba vzít v úvahu potřebu zvýšené rychlosti extrakce kyslíku, nově vzniklé abnormality pohybu stěny při transesofageální echokardiografii, srdeční výdej a obsah kyslíku v arteriální krvi, saturaci centrální žilní krve kyslíkem, bazi deficit, hladina laktátu atd.). Rozhodnutí o transfuzi krve je založeno na naději na zvýšení dodávky kyslíku tkání (DO2) a následné okysličení buněk. Bylo prokázáno, že zlepšení DO2 snižuje morbiditu i mortalitu v perioperačním období. Přizpůsobení DO2 spotřebě O2 pomocí konkrétních cílů se zdá slibné. Běžným kritériem používaným pro zahájení transfuzní terapie je stanovení hladiny Hb a prokázání, že DO2 klesl na kritickou hladinu Hb, o které se předpokládá, že je ohrožena. S tímto pohledem spuštěným hladinou Hb detekovanou na kritické úrovni je provedena transfuze a je vidět, že hladina Hb je po transfuzi zvýšena na bezpečnou úroveň. I když lze snadno prokázat, že transfuzní terapie zvyšuje hladinu Hb a následně DO2, vyžaduje další výzkum, aby se zjistilo, jak se tato léčba odráží na celkové rovnováze dodávky/spotřeby kyslíku. Pro tento účel je nezbytným předpokladem monitorování smíšené centrální venózní saturace kyslíkem (SvO2). Tato metoda, která vyžaduje plicní arteriální katétr, se v současnosti používá ve velmi omezených situacích a indikacích a místo SvO2 se obecně používá hodnota centrální žilní saturace (ScvO2).
O vedení anestezie u pacientů zařazených do studie ao intervenčních výkonech, které mají být provedeny, rozhodne odpovědný anesteziolog.
Počáteční hodnota ORI pacienta bude stanovena jako hodnota PO2 mezi 100-120 mmHg v arteriálním krevním plynu (ABG) a bude zaznamenávána do formuláře kazuistiky každých 15 minut. Předoperační hodnota Hb bude rovněž zaznamenána na formuláři kazuistiky a u pacientů s intraoperační očekávanou krevní ztrátou > 500 ml, u kterých se předpokládá krevní transfuze, bude hodnota hemoglobinu a hodnota ORI zaznamenána odpovědným anesteziologem v době indikace transfuze erytrocytů. Podle toho bude zkoumán vztah mezi počáteční hodnotou ORI a hodnotou ORI v době rozhodnutí o transfuzi erytrocytů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16600
- Bursa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let v rizikové třídě ASA I-III
- Pacienti, kteří podstoupí vertebrální stabilizační operaci na 3 nebo více úrovních v celkové anestezii (výhřez bederní ploténky, lumbální spinální stenóza, bederní spondylolistéza a další patologie bederní páteře)
- u kterých se očekává ztráta > 500 ml krve
- Pacienti, kteří vyžadují zavedení arteriálního katétru pro nepřetržité monitorování krevního tlaku a/nebo analýzu arteriálního krevního plynu během operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami koagulace, trombocytopenií, onemocněním jater a ledvin
- Pacienti, kteří dostávají pravidelnou antikoagulační a protidestičkovou léčbu
- Pacienti, kteří podstoupí revizní operaci
- Pacienti, kteří podstoupí operaci kvůli nádoru páteře nebo infekci
- Pacienti s perioperačním užíváním kyseliny tranexamové a/nebo antifibrinolytik
- Pacienti s předoperačními hodnotami hemoglobinu <12 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů nebo pacienti s předoperační anémií způsobenou hemoglobinopatií (např. talasémie, srpkovitá anémie)
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
- Nemožnost připevnění snímače kvůli deformaci prstů
- Neschopnost připojit senzor kvůli hypoperfuzi prstů: talasémie, srpkovitá anémie)
- Pacienti s městnavým srdečním selháním
- Nemožnost nosit snímač kvůli deformaci prstů
- Pacienti, kteří by vykazovali neadekvátní signál v důsledku hypoperfuze prstů, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty ORI během operace
Časové okno: Perioperační proces (2-5 hodin)
|
Sledování hodnot ORI na začátku operace a hodnot měřených každých 15 minut během operace
|
Perioperační proces (2-5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační predikce krevní transfuze
Časové okno: Perioperační proces (2-5 hodin)
|
Měřit hodnoty ORI od začátku případu do konce případu pomocí prstové sondy z prstu pacienta s monitorovacím zařízením indexu kyslíkové rezervy (ORI) u pacientů, kteří podstoupí vertebrální stabilizační operaci, a určit, jak moc je ORI hodnota klesá oproti začátku operace, kdy pacient krvácí, a odpovědět na otázku, zda lze pokles predikovat transfuzi erytrocytů.
|
Perioperační proces (2-5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011- KAEK- 25 2022/12-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilizační operace
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan