- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868447
Relación entre ORI y Transfusión de Sangre en Cirugía de Columna Vertebral
Investigación de la relación entre la transfusión de sangre perioperatoria y el índice de reserva de oxígeno monitorizado intraoperatoriamente (ORI) en pacientes programados para cirugía de estabilización vertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la población anciana en el mundo, la incidencia de deformidades vertebrales va en aumento y la cirugía vertebral se ha convertido en una de las cirugías más comúnmente realizadas. La pérdida de sangre en cirugías de deformidades vertebrales y del canal espinal varía según el procedimiento quirúrgico, la duración de la operación y el tipo de anestesia. Con el aumento de la pérdida de sangre, también aumenta la transfusión de sangre y productos sanguíneos. Aunque se han aplicado muchos métodos técnicos y farmacológicos para reducir la transfusión de sangre en pacientes quirúrgicos, todavía no hay consenso sobre cuándo transfundir y aún existen diferencias institucionales e individuales en las prácticas de transfusión. En la literatura existen estudios que muestran que algunos centros nunca utilizan sangre para una misma cirugía en pacientes, mientras que en otros centros casi siempre se utiliza sangre [4]. Esto ha llevado al comentario de que "La transfusión de sangre es una práctica que se lleva a cabo según el médico, no el paciente". La Organización Mundial de la Salud (OMS) define anemia como una concentración de hemoglobina (Hb) <13 g/dl para hombres y <12 g/dl para mujeres. Aunque estas concentraciones de Hb declaradas en la literatura tratan de definir la hemoglobina más baja aceptable, las prácticas de transfusión se basan en múltiples parámetros fisiológicos (taquicardia, hipotensión, cambios en el segmento ST) más que en una medición de laboratorio aislada (valores de Hb y hematocrito). La decisión de transfundir Se sabe que la sangre es difícil de estandarizar, ya que debe hacerse teniendo en cuenta la necesidad de aumentar la tasa de extracción de oxígeno, las anomalías del movimiento de la pared de nueva aparición en la ecocardiografía transesofágica, el gasto cardíaco y el contenido de oxígeno de la sangre arterial, la saturación de oxígeno venoso central, la base déficit, nivel de lactato, etc.). La decisión de transfundir sangre se basa en la esperanza de aumentar el aporte tisular de oxígeno (DO2), seguido de la oxigenación celular. Se ha demostrado que mejorar el DO2 reduce tanto la morbilidad como la mortalidad en el período perioperatorio. La adaptación de DO2 al consumo de O2 utilizando objetivos específicos parece prometedora. El criterio común utilizado para iniciar la terapia de transfusión de sangre es determinar el nivel de Hb y mostrar que el DO2 ha caído al nivel crítico de Hb, que se supone que está comprometido. Con esta vista desencadenada por el nivel de Hb detectado en el nivel crítico, se realiza la transfusión y se ve que el nivel de Hb aumenta a un nivel seguro después de la transfusión. Aunque se puede demostrar fácilmente que la terapia de transfusión aumenta el nivel de Hb y, en consecuencia, DO2, se requiere más investigación para determinar cómo se refleja este tratamiento en el equilibrio general de suministro/consumo de oxígeno. De hecho, para este propósito, el monitoreo de la saturación de oxígeno venoso central mixto (SvO2) es un requisito previo. Este método, que requiere un catéter de arteria pulmonar, se usa actualmente en situaciones e indicaciones muy limitadas y generalmente se usa el valor de saturación venosa central (ScvO2) en lugar de SvO2.
El manejo anestésico de los pacientes incluidos en el estudio y los procedimientos intervencionistas a realizar serán decididos por el anestesiólogo responsable.
El valor inicial de ORI del paciente se determinará como un valor de PO2 entre 100 y 120 mmHg en gasometría arterial (ABG) y se registrará en el formulario de informe del caso cada 15 minutos. El valor de Hb preoperatorio también se registrará en el informe de caso, y en pacientes con pérdida de sangre esperada intraoperatoria > 500 ml y para los que se prevea transfusión de sangre, el valor de hemoglobina y el valor de ORI serán registrados por el anestesiólogo responsable en el momento de la la indicación de transfusión de eritrocitos. En consecuencia, se examinará la relación entre el valor ORI inicial y el valor ORI en el momento de la decisión de transfusión de eritrocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16600
- Bursa Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en clase de riesgo ASA I-III
- Pacientes que serán sometidos a cirugía de estabilización vertebral a 3 niveles o más bajo anestesia general (hernia discal lumbar, estenosis espinal lumbar, espondilolistesis lumbar y otras patologías de columna lumbar)
- que se espera que pierdan > 500 ml de sangre
- Pacientes que requieren colocación de catéter arterial para monitoreo continuo de presión arterial y/o análisis de gases en sangre arterial durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la coagulación, trombocitopenia, enfermedades hepáticas y renales
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante y antiplaquetaria regular
- Pacientes que se someterán a una cirugía de revisión
- Pacientes que van a ser operados por tumor espinal o infección
- Pacientes con uso perioperatorio de ácido tranexámico y/o antifibrinolíticos
- Pacientes con valores preoperatorios de hemoglobina <12 g/dl en mujeres y <13 g/dl en hombres o pacientes con anemia preoperatoria por hemoglobinopatías (p. talasemia, anemia falciforme)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
- Imposibilidad de conectar el sensor debido a la deformidad de los dedos
- Imposibilidad de colocar el sensor debido a la hipoperfusión de los dedos: talasemia, anemia falciforme)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
- Incapacidad para usar el sensor debido a la deformidad de los dedos
- Se excluyeron los pacientes que mostrarían una señal inadecuada por hipoperfusión de los dedos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de ORI intraoperatorios
Periodo de tiempo: Proceso perioperatorio (2-5 horas)
|
Monitoreo de valores ORI al inicio de la cirugía y valores medidos cada 15 minutos durante la cirugía
|
Proceso perioperatorio (2-5 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Proceso perioperatorio (2-5 horas)
|
Para medir los valores de ORI desde el inicio del caso hasta el final del caso con una sonda de dedo del dedo del paciente con el dispositivo de monitoreo del índice de reserva de oxígeno (ORI) en pacientes que se someterán a una cirugía de estabilización vertebral y para determinar cuánto el ORI valor disminuye en comparación con el inicio de la cirugía cuando el paciente sangra y responder a la pregunta de si la disminución puede predecir la transfusión de eritrocitos.
|
Proceso perioperatorio (2-5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011- KAEK- 25 2022/12-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de estabilización
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
Massachusetts General HospitalDesconocidoFracturas de fémur distalEstados Unidos
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá