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Relação entre ORI e transfusão de sangue em cirurgia da coluna vertebral

18 de maio de 2023 atualizado por: Asiye Demirel, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigação da relação entre transfusão de sangue perioperatória e índice de reserva de oxigênio monitorado no intraoperatório (ORI) em pacientes agendados para cirurgia de estabilização vertebral

Preocupações sobre a necessidade e os riscos das transfusões de sangue levaram à busca de novos métodos de monitoramento não invasivos. O índice de reserva de oxigênio (ORI), um deles, é um índice adimensional que varia de 0,00 (sem reserva) a 1,00 (reserva máxima) de acordo com o estado da reserva de oxigenação, sendo também um parâmetro de medição não invasivo e contínuo. Alguns estudos examinaram ORi como um indicador para detecção precoce de hipoxemia. Há relatos na literatura de que os valores de ORi e Pa02 medidos de forma não invasiva durante a cirurgia são precursores precoces de dessaturação e hipóxia.As pesquisas visam investigar a relação entre transfusões sanguíneas perioperatórias e ORI em cirurgias de estabilização vertebral realizadas pela mesma equipe cirúrgica em nossa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Com o aumento da população idosa no mundo, a incidência de deformidades vertebrais está aumentando e a cirurgia vertebral tornou-se uma das cirurgias mais realizadas. A perda sanguínea em cirurgias de deformidade vertebral e do canal vertebral varia de acordo com o procedimento cirúrgico, duração da operação e tipo de anestesia. Com o aumento da perda de sangue, a transfusão de sangue e hemoderivados também aumenta. Embora muitos métodos técnicos e farmacológicos tenham sido aplicados para reduzir a transfusão de sangue em pacientes cirúrgicos, ainda não há consenso sobre quando transfundir e ainda existem diferenças institucionais e individuais nas práticas transfusionais. Na literatura, há estudos mostrando que alguns centros nunca usam sangue para a mesma cirurgia em pacientes, enquanto em outros centros quase sempre é usado sangue [4]. Isso levou ao comentário de que "a transfusão de sangue é uma prática que ocorre de acordo com o médico, não com o paciente". A Organização Mundial da Saúde (OMS) define anemia como concentração de hemoglobina (Hb) <13 g/dl para homens e <12 g/dl para mulheres. Embora essas concentrações de Hb declaradas na literatura tentem definir a hemoglobina mais baixa aceitável, as práticas de transfusão são baseadas em múltiplos parâmetros fisiológicos (taquicardia, hipotensão, alterações do segmento ST) ao invés de uma medida laboratorial isolada (valores de Hb e hematócrito). sabe-se que o sangue é difícil de padronizar, pois deve ser feito levando em consideração a necessidade de aumento da taxa de extração de oxigênio, anormalidades de motilidade da parede de início recente na ecocardiografia transesofágica, débito cardíaco e conteúdo de oxigênio do sangue arterial, saturação venosa central de oxigênio, base déficit, nível de lactato, etc.). A decisão de transfundir sangue baseia-se na esperança de aumentar a oferta de oxigênio tecidual (DO2), seguida da oxigenação celular. Foi demonstrado que melhorar a DO2 reduz tanto a morbidade quanto a mortalidade no período perioperatório. Adaptar o consumo de DO2 ao O2 usando alvos específicos parece promissor. O critério comum usado para iniciar a terapia de transfusão de sangue é determinar o nível de Hb e mostrar que a DO2 caiu para o nível crítico de Hb, que se supõe estar comprometido. Com essa visão acionada pelo nível de Hb detectado no nível crítico, a transfusão é realizada e verifica-se que o nível de Hb é elevado a um nível seguro após a transfusão. Embora possa ser facilmente demonstrado que a terapia transfusional aumenta o nível de Hb e, conseqüentemente, a DO2, ela requer mais pesquisas para determinar como esse tratamento reflete no equilíbrio geral entre oferta e consumo de oxigênio. De fato, para esse fim, o monitoramento da saturação venosa central mista de oxigênio (SvO2) é um pré-requisito. Este método, que requer um cateter de artéria pulmonar, é usado atualmente em situações e indicações muito limitadas e o valor de saturação venosa central (ScvO2) é geralmente usado em vez de SvO2.

O manejo anestésico dos pacientes incluídos no estudo e os procedimentos intervencionistas a serem realizados serão decididos pelo anestesiologista responsável.

O valor inicial de ORI do paciente será determinado como valor de PO2 entre 100-120 mmHg na gasometria arterial (ABG) e será registrado no formulário de relato de caso a cada 15 minutos. O valor de Hb pré-operatório também será registrado no formulário de relato de caso, e em pacientes com perda sanguínea esperada intraoperatória > 500 ml e para os quais a transfusão de sangue está prevista, o valor de hemoglobina e o valor de ORI serão registrados pelo anestesiologista responsável no momento da a indicação de transfusão de hemácias. Assim, será examinada a relação entre o valor inicial do ORI e o valor do ORI no momento da decisão pela transfusão de hemácias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru, 16600
        • Bursa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes eletivos planejaram cirurgia de estabilização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade na classe de risco ASA I-III
  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia de estabilização vertebral em 3 níveis ou mais sob anestesia geral (hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar, espondilolistese lombar e outras patologias da coluna lombar)
  • que se espera perder > 500 ml de sangue
  • Pacientes que necessitam de colocação de cateter arterial para monitoramento contínuo da pressão arterial e/ou análise de gasometria arterial durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de coagulação, trombocitopenia, doença hepática e renal
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante e antiplaquetária regular
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia devido a tumor na coluna ou infecção
  • Pacientes com uso perioperatório de ácido tranexâmico e/ou antifibrinolíticos
  • Pacientes com valores pré-operatórios de hemoglobina <12 g/dl em mulheres e <13 g/dl em homens ou pacientes com anemia pré-operatória devido a hemoglobinopatias (ex. talassemia, anemia falciforme)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Incapacidade de conectar o sensor devido à deformidade dos dedos
  • Incapacidade de conectar o sensor devido à hipoperfusão dos dedos: talassemia, anemia falciforme)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Incapacidade de usar o sensor devido à deformidade dos dedos
  • Foram excluídos os pacientes que apresentassem sinal inadequado devido à hipoperfusão dos dedos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de ORI intraoperatórios
Prazo: Processo perioperatório (2-5 horas)
Monitoramento dos valores de ORI no início da cirurgia e valores medidos a cada 15 minutos durante a cirurgia
Processo perioperatório (2-5 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: Processo perioperatório (2-5 horas)
Medir os valores de ORI desde o início do caso até o final do caso com uma sonda de dedo do dedo do paciente com o dispositivo de monitoramento do índice de reserva de oxigênio (ORI) em pacientes que serão submetidos à cirurgia de estabilização vertebral e determinar quanto o ORI valor diminui em comparação com o início da cirurgia quando o paciente sangra e para responder à questão de saber se a diminuição pode prever a transfusão de eritrócitos.
Processo perioperatório (2-5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011- KAEK- 25 2022/12-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de estabilização

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