- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868447
Relação entre ORI e transfusão de sangue em cirurgia da coluna vertebral
Investigação da relação entre transfusão de sangue perioperatória e índice de reserva de oxigênio monitorado no intraoperatório (ORI) em pacientes agendados para cirurgia de estabilização vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da população idosa no mundo, a incidência de deformidades vertebrais está aumentando e a cirurgia vertebral tornou-se uma das cirurgias mais realizadas. A perda sanguínea em cirurgias de deformidade vertebral e do canal vertebral varia de acordo com o procedimento cirúrgico, duração da operação e tipo de anestesia. Com o aumento da perda de sangue, a transfusão de sangue e hemoderivados também aumenta. Embora muitos métodos técnicos e farmacológicos tenham sido aplicados para reduzir a transfusão de sangue em pacientes cirúrgicos, ainda não há consenso sobre quando transfundir e ainda existem diferenças institucionais e individuais nas práticas transfusionais. Na literatura, há estudos mostrando que alguns centros nunca usam sangue para a mesma cirurgia em pacientes, enquanto em outros centros quase sempre é usado sangue [4]. Isso levou ao comentário de que "a transfusão de sangue é uma prática que ocorre de acordo com o médico, não com o paciente". A Organização Mundial da Saúde (OMS) define anemia como concentração de hemoglobina (Hb) <13 g/dl para homens e <12 g/dl para mulheres. Embora essas concentrações de Hb declaradas na literatura tentem definir a hemoglobina mais baixa aceitável, as práticas de transfusão são baseadas em múltiplos parâmetros fisiológicos (taquicardia, hipotensão, alterações do segmento ST) ao invés de uma medida laboratorial isolada (valores de Hb e hematócrito). sabe-se que o sangue é difícil de padronizar, pois deve ser feito levando em consideração a necessidade de aumento da taxa de extração de oxigênio, anormalidades de motilidade da parede de início recente na ecocardiografia transesofágica, débito cardíaco e conteúdo de oxigênio do sangue arterial, saturação venosa central de oxigênio, base déficit, nível de lactato, etc.). A decisão de transfundir sangue baseia-se na esperança de aumentar a oferta de oxigênio tecidual (DO2), seguida da oxigenação celular. Foi demonstrado que melhorar a DO2 reduz tanto a morbidade quanto a mortalidade no período perioperatório. Adaptar o consumo de DO2 ao O2 usando alvos específicos parece promissor. O critério comum usado para iniciar a terapia de transfusão de sangue é determinar o nível de Hb e mostrar que a DO2 caiu para o nível crítico de Hb, que se supõe estar comprometido. Com essa visão acionada pelo nível de Hb detectado no nível crítico, a transfusão é realizada e verifica-se que o nível de Hb é elevado a um nível seguro após a transfusão. Embora possa ser facilmente demonstrado que a terapia transfusional aumenta o nível de Hb e, conseqüentemente, a DO2, ela requer mais pesquisas para determinar como esse tratamento reflete no equilíbrio geral entre oferta e consumo de oxigênio. De fato, para esse fim, o monitoramento da saturação venosa central mista de oxigênio (SvO2) é um pré-requisito. Este método, que requer um cateter de artéria pulmonar, é usado atualmente em situações e indicações muito limitadas e o valor de saturação venosa central (ScvO2) é geralmente usado em vez de SvO2.
O manejo anestésico dos pacientes incluídos no estudo e os procedimentos intervencionistas a serem realizados serão decididos pelo anestesiologista responsável.
O valor inicial de ORI do paciente será determinado como valor de PO2 entre 100-120 mmHg na gasometria arterial (ABG) e será registrado no formulário de relato de caso a cada 15 minutos. O valor de Hb pré-operatório também será registrado no formulário de relato de caso, e em pacientes com perda sanguínea esperada intraoperatória > 500 ml e para os quais a transfusão de sangue está prevista, o valor de hemoglobina e o valor de ORI serão registrados pelo anestesiologista responsável no momento da a indicação de transfusão de hemácias. Assim, será examinada a relação entre o valor inicial do ORI e o valor do ORI no momento da decisão pela transfusão de hemácias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bursa, Peru, 16600
- Bursa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade na classe de risco ASA I-III
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia de estabilização vertebral em 3 níveis ou mais sob anestesia geral (hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar, espondilolistese lombar e outras patologias da coluna lombar)
- que se espera perder > 500 ml de sangue
- Pacientes que necessitam de colocação de cateter arterial para monitoramento contínuo da pressão arterial e/ou análise de gasometria arterial durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação, trombocitopenia, doença hepática e renal
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante e antiplaquetária regular
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia devido a tumor na coluna ou infecção
- Pacientes com uso perioperatório de ácido tranexâmico e/ou antifibrinolíticos
- Pacientes com valores pré-operatórios de hemoglobina <12 g/dl em mulheres e <13 g/dl em homens ou pacientes com anemia pré-operatória devido a hemoglobinopatias (ex. talassemia, anemia falciforme)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Incapacidade de conectar o sensor devido à deformidade dos dedos
- Incapacidade de conectar o sensor devido à hipoperfusão dos dedos: talassemia, anemia falciforme)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Incapacidade de usar o sensor devido à deformidade dos dedos
- Foram excluídos os pacientes que apresentassem sinal inadequado devido à hipoperfusão dos dedos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de ORI intraoperatórios
Prazo: Processo perioperatório (2-5 horas)
|
Monitoramento dos valores de ORI no início da cirurgia e valores medidos a cada 15 minutos durante a cirurgia
|
Processo perioperatório (2-5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Previsão de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: Processo perioperatório (2-5 horas)
|
Medir os valores de ORI desde o início do caso até o final do caso com uma sonda de dedo do dedo do paciente com o dispositivo de monitoramento do índice de reserva de oxigênio (ORI) em pacientes que serão submetidos à cirurgia de estabilização vertebral e determinar quanto o ORI valor diminui em comparação com o início da cirurgia quando o paciente sangra e para responder à questão de saber se a diminuição pode prever a transfusão de eritrócitos.
|
Processo perioperatório (2-5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011- KAEK- 25 2022/12-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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